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Radiofrequenzablation mit Octopus-Elektroden zur Behandlung fokaler Lebermalignome

2. April 2016 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit und das kurzfristige Ergebnis der Umstellung auf monopolare RFA unter Verwendung einer trennbaren Cluster-Elektrode bei Patienten mit primären und sekundären bösartigen Lebererkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine der minimalinvasiven Behandlungsmethoden und zeigt eine vergleichbare Gesamtüberlebensrate wie eine Operation bei frühen oder kleinen hepatozellulären Karzinomen (HCCs) sowie eine bessere Kosteneffizienz. Allerdings leidet es unter einer hohen lokalen Tumorprogressionsrate (LTP). Um die LTP-Rate zu reduzieren, wurde in verschiedenen Strategien versucht, eine große Ablativzone zu schaffen. Eine trennbare Cluster-Elektrode ist eine neue Art von RFA-Elektrode. Es besteht aus drei einzelnen Applikatoren und die Applikatoren können als einzelner Griff, beispielsweise als Cluster-Elektrode, integriert und je nach Bedarf des Bedieners in drei Elektroden getrennt werden. Es ermöglicht den Betreibern eine hohe Flexibilität und die präklinischen Ergebnisse waren vielversprechend. Hier wollen wir die klinische Machbarkeit der Elektroden bewerten, indem wir die Hauptkomplikationsraten, die technische Erfolgsrate und die 12-Monats-LTP-Rate beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebermalignome, diagnostiziert durch Biopsie ODER
  • Typische Bildgebungsmerkmale des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß AASLD-Leitlinie
  • Typisches Bildmerkmal einer Metastasierung im CT oder MRT UND
  • 1–5 Tumoren in der Leber, die kleiner oder gleich 5 cm sind
  • Kein direkter Kontakt mit oder Eindringen in die hepatischen Hilusstrukturen oder die Vena cava inferior (IVC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Punkte sind ausgeschlossen.

  • Patienten mit unkontrollierter Koagulopathie
  • Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation C
  • Patienten mit Tumorinvasion in der großen Pfortader oder im Lebervenenzweig
  • Extrahepatische Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trennbare Cluster-Elektrode
Hochfrequenzablation (RFA) unter Verwendung einer trennbaren Clusterelektrode im monopolaren Schaltmodus.
Gerät: Trennbare Cluster-Elektrode (Octopus®)
Patienten werden unter Ultraschallführung einer RFA unterzogen. Für die RFA werden trennbare Cluster-Elektroden im monopolaren Schaltmodus verwendet, wobei mehrere Überlappungstechniken verwendet werden, um größere ablative Zonen zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Komplikationsrate nach Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: 30 Tage nach RFA
Raten schwerwiegender Komplikationen gemäß dem Bewertungssystem der Society of Interventional Radiology (SIR), das sich auf ein Ereignis bezieht, das zu erheblicher Morbidität und Behinderung führt (SIR-Klassifizierung C-E).
30 Tage nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag nach RFA
Der technische Erfolg geht davon aus, dass der Tumor gemäß dem Protokoll behandelt wurde und im direkten Vergleich des Bildes vor und nach der RFA vollständig von der ablativen Zone bedeckt war.
1 Tag nach RFA
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Rate der lokalen Tumorprogression nach RFA
12 Monate nach RFA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag nach RFA
Die gesamte Behandlungszeit pro Patient wurde aufgezeichnet.
1 Tag nach RFA
Volumen der Ablativzone
Zeitfenster: 1 Tag nach RFA
Ablative Zonenvolumenmessung für jeden Tumor in der Post-RFA-Querschnittsbildgebung
1 Tag nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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