Ablation par radiofréquence à l'aide d'électrodes Octopus pour le traitement des tumeurs malignes focales du foie
2 avril 2016 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité clinique et les résultats à court terme de la commutation RFA monopolaire à l'aide d'une électrode en grappe séparable chez les patients atteints de tumeurs malignes primaires et secondaires du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence (RFA) est l'une des méthodes de traitement peu invasives et elle a montré une survie globale comparable à la chirurgie dans les carcinomes hépatocellulaires (CHC) précoces ou de petite taille et un meilleur rapport coût-efficacité.
Cependant, il souffre d'un taux élevé de progression tumorale locale (LTP).
Pour réduire le taux de LTP, la création d'une grande zone ablative a été tentée dans diverses stratégies.
Une électrode groupée séparable est un nouveau type d'électrode RFA.
Il se compose de trois applicateurs individuels et les applicateurs peuvent être incorporés comme une seule poignée telle qu'une électrode groupée, et peuvent être séparés en trois électrodes, selon les besoins des opérateurs.
Il permet une grande flexibilité aux opérateurs et les résultats précliniques sont prometteurs.
Ici, nous voulons évaluer la faisabilité clinique des électrodes en observant les taux de complications majeures, le taux de réussite technique et le taux de LTP à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignités hépatiques diagnostiquées par biopsie OU
- Caractéristiques d'imagerie typiques du carcinome hépatocellulaire (CHC) sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les directives de l'AASLD
- Caractéristique d'imagerie typique des métastases sur CT ou IRM ET
- 1 à 5 tumeurs égales ou inférieures à 5 cm dans le foie
- pas de contact direct ou d'invasion des structures hilaires hépatiques ou de la veine cave inférieure (VCI)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants sont exclus.
- Patients atteints de coagulopathie non contrôlée
- Patients de classification Child-Pugh C
- Patients présentant une invasion tumorale dans la veine porte principale ou la branche de la veine hépatique
- Métastase extrahépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrode en grappe séparable
ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide d'électrodes groupées séparables en mode monopolaire commutable.
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Les patients subissent une RFA sous guidage échographique, et des électrodes groupées séparables sont utilisées pour la RFA en mode de commutation monopolaire, en utilisant une technique de chevauchement multiple pour créer de plus grandes zones ablatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications majeures après ablation par radiofréquence (RFA)
Délai: 30 jours après RFA
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Taux de complications majeures selon le système de notation de la Society of Interventional Radiology (SIR), qui fait référence à un événement entraînant une morbidité et une invalidité substantielles (classification SIR C-E).
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30 jours après RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 1 jour après RFA
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Le succès technique indique que la tumeur a été traitée conformément au protocole et complètement couverte par la zone ablative sur l'image pré-RFA et la comparaison côte à côte de l'image post-RFA.
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1 jour après RFA
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Taux de contrôle local
Délai: 12 mois après RFA
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Taux de progression tumorale locale après RFA
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12 mois après RFA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée totale de la procédure
Délai: 1 jour après RFA
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la durée totale de la procédure par patient a été enregistrée.
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1 jour après RFA
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Volume de la zone ablative
Délai: 1 jour après RFA
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mesure du volume de la zone ablative pour chaque tumeur sur l'imagerie en coupe post-RFA
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1 jour après RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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