제2형 당뇨병에서 알비글루타이드 액상의약품의 안전성 및 유효성 연구
2019년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
Albiglutide 액상 의약품의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여 연구
이것은 상용 동결건조 의약품에 비해 알비글루타이드 액상 의약품의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학적 반응을 평가하기 위한 26주 기간의 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 반복 투여 연구입니다. 이 연구는 특히 면역원성(예: 항약물 항체[ADA] 발생률) 및 주사 부위 반응(ISR)에 대한 가능성을 평가할 것입니다.
Albiglutide는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 새로운 유사체로서 반감기가 충분히 길어 일주일에 한 번 주사할 수 있습니다. 현재, 동결건조된 알비글루타이드 및 희석제는 듀얼 챔버 카트리지(DCC), 단일 용량 펜 인젝터에 제공되며 사용 전에 재구성이 필요합니다. 알비글루타이드의 액상 제제는 자동 주사기에 있는 단일 용량의 사전 충전 주사기로 액상 제품의 상업화를 가능하게 할 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 액체 약물 제품이 T2DM 피험자에서 26주의 치료 기간 동안 동결 건조 약물 제품보다 열등하지 않은 혈당 조절(기준선에서 HbA1c 변화로 측정)을 제공할 것이라는 점을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 3개의 연구 기간으로 구성될 것입니다: 스크리닝(2주), 치료(26주) 및 확장 연구에 참여하지 않는 대상체에 대한 추적 기간(8주). 약 300명의 피험자가 Albiglutide 활성 액체 자동 주사기(LAI) + 위약 동결건조 DCC 펜 주사기(동결건조 DCC PI)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 알비글루타이드 동결건조 DCC PI + 위약 LAI.
연구 개요
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완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 3단계
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Canyon Country, California, 미국, 91351
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Fresno, California, 미국, 93720
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Lomita, California, 미국, 90717
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92120
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Michigan
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Missouri
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Nevada
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New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
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Norwood, Ohio, 미국, 45212
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Pennsylvania
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Houston, Texas, 미국, 77051
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Katy, Texas, 미국, 77079
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Pharr, Texas, 미국, 78577
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
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Schertz, Texas, 미국, 78154
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Spring, Texas, 미국, 77379
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세 포함
- 2형 진성 당뇨병(T2DM)의 과거 진단(최소 3개월), 현재 식이요법 및 운동 요법 또는 안정적인 최대 허용 용량의 메트포르민에 대한 부적절한 혈당 조절을 경험하고 스크리닝 전 약 8주 동안 유지됨.
- HbA1c >=7.0퍼센트(%) 및 <=10%.
- 남성의 경우 헤모글로빈 >=11 g/dL(>=110 g/L), >=10 g/dL(>=100 g/L), 여성의 경우.
- 체질량 지수 <=제곱미터당 40kg(kg/m^2)
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력. (피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 치료받은 자궁경부 상피내 신생물 I 또는 II의 병력은 허용됨).
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비샘 종양 2형의 개인 또는 가족력.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬에 의해 평가된 비정상(즉, 정상 참고 범위 밖) 갑상선 기능 검사.
- 중증 위마비, 즉 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 치료가 필요한 경우.
- 연구자의 의견에 따라 상부 GI 또는 췌장 기능에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 위장관(GI) 수술의 이력
- 중증 저혈당 무지의 병력
- 당뇨병 합병증 또는 기타 임상적으로 중요한 이상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관(CV) 및/또는 뇌혈관 질환
- Fridericia의 공식(QTcF) > 470밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- ALT >2.5x 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <=30밀리리터(mL)/분(분)/1.73 제곱 미터(m^2)(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식을 사용하여 계산).
- 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >750 mg/dL.
- HbA1c의 적절한 해석에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증.
- 효과적인 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 정신 장애.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용하거나 무작위 배정 후 6개월 동안 장기간 치료(>1주)가 필요할 가능성이 높습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 dipeptidyl peptidase-IV 억제제 사용.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 알비글루타이드 또는 모든 제품 성분(효모 및 인간 알부민 포함), 기타 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 기타 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 잠재적인 사용에 대한 기타 금기(처방 정보에 따라) 약물 연구.
- 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Albiglutide 활성 LAI + 위약 동결건조 DCC PI
피험자는 4주 동안 자동 주사기를 통해 30mg의 알비글루타이드 액체 약물 제품을, 동결 건조된 DCC 펜 주사기를 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
남은 연구 22주 동안 용량을 50mg albiglutide로 상향 조정합니다.
연구 치료제는 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사로 매주 1회 투여될 것입니다.
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0.5mL의 주입량을 제공하는 일치하는 위약을 포함하는 미리 채워진 DCC가 있는 고정 용량의 완전 일회용 펜 주입기 시스템
미리 채워진 유리 주사기에 알비글루타이드 액체(30mg 또는 50mg)가 들어 있는 고정 용량의 일회용 일회용 자동 주사기.
자동 주사기는 30mg 용량의 경우 0.6mL, 50mg 용량의 경우 1.0mL의 알비글루타이드 액체를 주입합니다.
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실험적: Albiglutide 동결건조 DCC PI + 위약 LAI
피험자는 4주 동안 DCC 펜 주사기를 통해 알비글루타이드 동결건조 의약품 30mg과 자동 주사기를 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
남은 연구 22주 동안 용량을 50mg albiglutide로 상향 조정합니다.
연구 치료제는 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사로 매주 1회 투여될 것입니다.
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0.5mL의 주입량을 제공하는 동결건조된 알비글루타이드(30mg 또는 50mg)를 포함하는 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지(DCC)가 있는 고정 용량의 완전 일회용 펜 주입기 시스템입니다.
미리 채워진 유리 주사기에 일치하는 위약이 들어 있는 고정 용량, 일회용, 일회용 자동 주사기.
자동 주사기는 30mg 용량의 경우 0.6mL, 50mg 용량의 경우 1.0mL의 주사 용량으로 일치하는 위약을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
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잠재적인 고혈당증을 모니터링하기 위해 HbA1c를 평가하기 위해 특정 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
무작위 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정치를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 MMRM(Mixed-Effect Model with Repeated Measures) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
1차 분석에는 4주부터 26주까지 예정된 방문에서 수집된 모든 HbA1c 값이 포함됩니다.
여기에는 고혈당증 구제 및 연구 제품 중단 후의 값이 포함됩니다.
결측 데이터에 대한 비열등성 귀무가설 하의 전가가 통합됩니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 26주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 영향, 기타 상황이며 간 손상 또는 간 기능 장애.
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26주까지
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잠재적인 임상 우려(PCC)의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 26주까지
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PCC 값이 확인된 화학 매개변수는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(값 >3 * 정상 상한[ULN]인 경우), 알부민(값 > 5그램/리터[g/L] ULN 초과 또는 하한 미만인 경우)이었습니다. normal[LLN]), 알칼리성 포스파타제(alk.phosph.)
(값 >3*ULN인 경우), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(값 >3*ULN인 경우), 총 빌리루빈(값 >1.5 ULN인 경우), 칼슘(값 <1.8 또는 >3.0 밀리몰/리터[mmol/L]인 경우) ), 이산화탄소(CO2)(값 <16 또는 >40mmol/L인 경우), 크레아티닌(값 >159μmol/L[μmol/L]인 경우), 직접 빌리루빈(값 >1.35*ULN인 경우), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(값 >3*ULN인 경우), 칼륨(LLN 미만의 값 >0.5mmol/L 및 ULN 초과의 >1.0mmol/L인 경우), 단백질(ULN 초과 또는 LLN 미만의 값 >15g/L인 경우), 나트륨(LLN 미만 또는 ULN 초과 >5mmol/L), 요산염(값 >654µmol/L인 경우) 및 요소(값 >2*ULN인 경우).
'베이스라인 이후의 모든 방문'에서 PCC의 화학 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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26주까지
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PCC의 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 26주까지
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PCC 값이 확인된 혈액학적 매개변수는 헤마토크리트(LLN보다 >0.05 미만이거나 ULN보다 >0.04 이상인 경우), 헤모글로빈(Hb)(LLN보다 >20g/L 미만이거나 ULN보다 >10g/L 이상인 경우), 림프구( 값 <0.5*LLN인 경우), 호중구(값 <1 giga unit/liter[GI/L]인 경우) 및 혈소판(값 <80 GI/L 또는 >500 GI/L인 경우).
'기준선 이후의 모든 방문'에서 PCC의 혈액학 매개변수를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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26주까지
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PCC의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수를 포함한 활력 징후는 앉은 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정되었습니다.
SBP 값 <100mmHg(수은 밀리미터) 및 >170mmHg, DBP 값 <50mmHg 및 >110mmHg, 맥박수 값 <50bpm(beats per minute) 및 >120bpm을 PCC 값으로 간주했습니다.
'기준선 이후 모든 방문'에 대한 활력 징후의 PCC 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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34주까지
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PCC의 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 26주까지
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심박수를 자동으로 계산하고 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 PR 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 반누운 자세에서 12리드 ECG의 단일 측정값을 얻었습니다.
'기준선 이후의 모든 방문'에서 PCC의 ECG 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
ECG 평균 심박수 값 <50 또는 >120, PR 간격 >300밀리초(msec), QRS 간격 >200msec, QTcF 간격 >=500msec를 PCC 값으로 간주했습니다.
'기준선 이후 모든 방문'에 대한 ECG 매개변수의 PCC 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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26주까지
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항-알비글루타이드 항체에 대해 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 34주까지
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연구 치료제 투여 전 특정 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
항-알비글루타이드 항체의 존재는 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 평가하였다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계(계층 테스트 방식)가 포함됩니다.
'베이스라인 이후의 모든 방문'에서 양성 항-알비글루타이드 항체 결과를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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34주까지
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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ISR 발생이 있는 참가자의 수는 특정 시점에서 평가되었습니다.
매주 해당 특정 주 동안 ISR이 시작된 참가자와 이전 주의 ISR이 해결되지 않은 참가자를 포함했습니다.
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34주까지
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26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
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잠재적인 고혈당증을 모니터링하기 위해 FPG를 평가하기 위해 특정 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
무작위 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정치를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 MMRM 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 26주차
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시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 26주차
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잠재적인 고혈당을 모니터링하기 위해 HbA1c를 평가하기 위해 특정 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
무작위 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정치를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 MMRM 모델을 사용하여 수행되었으며 모델 조정 최소 제곱 평균(LS 평균)과 표준 오차가 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 26주차
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시간 경과에 따른 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 26주차
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잠재적인 고혈당증을 모니터링하기 위해 FPG를 평가하기 위해 특정 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
무작위 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정치를 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 MMRM 모델을 사용하여 수행되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 26주차
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시간 경과에 따른 Albiglutide의 최저 혈장 농도
기간: 12주차 및 26주차에 사전 투여
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알비글루타이드의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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12주차 및 26주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200952
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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