Étude d'innocuité et d'efficacité du médicament liquide albiglutide dans le diabète de type 2
10 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à doses répétées chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du produit médicamenteux liquide à base d'albiglutide
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, à doses répétées, d'une durée de 26 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la réponse pharmacodynamique du produit médicamenteux liquide à base d'albiglutide par rapport au produit médicamenteux lyophilisé commercial. L'étude évaluera spécifiquement le potentiel d'immunogénicité (par exemple [par exemple] les incidences d'anticorps anti-médicament [ADA]) et les réactions au site d'injection (ISR).
L'albiglutide est un nouvel analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) avec une demi-vie suffisamment longue pour permettre une injection une fois par semaine. Actuellement, l'albiglutide lyophilisé et le diluant sont fournis dans une cartouche à double chambre (DCC), un stylo injecteur à dose unique, nécessitant une reconstitution avant utilisation. Une formulation liquide d'albiglutide permettra la commercialisation d'un produit liquide en seringue monodose préremplie prête à l'emploi dans un auto-injecteur.
L'hypothèse principale de cette étude est de tester que le produit médicamenteux liquide fournira un contrôle glycémique (mesuré par la variation de l'HbA1c par rapport au départ) non inférieur au produit médicamenteux lyophilisé pendant une période de 26 semaines de traitement chez les sujets atteints de DT2.
Cette étude comprendra 3 périodes d'étude : le dépistage (2 semaines), le traitement (26 semaines) et, pour les sujets n'entrant pas dans l'étude d'extension, une période de suivi (8 semaines). Environ 300 sujets seront randomisés dans un rapport de 1: 1 pour recevoir soit un auto-injecteur liquide actif d'albiglutide (LAI) plus un stylo injecteur DCC lyophilisé placebo (IP DCC lyophilisé); ou, Albiglutide lyophilisé DCC PI plus Placebo LAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- GSK Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- GSK Investigational Site
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Canyon Country, California, États-Unis, 91351
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- GSK Investigational Site
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- GSK Investigational Site
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60124
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- GSK Investigational Site
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-9402
- GSK Investigational Site
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Norwood, Ohio, États-Unis, 45212
- GSK Investigational Site
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77079
- GSK Investigational Site
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Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans inclus
- Diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (DT2) (au moins 3 mois), présentant un contrôle glycémique inadéquat avec le régime actuel de régime alimentaire et d'exercice ou avec une dose maximale tolérée stable de metformine, maintenue pendant environ 8 semaines avant le dépistage.
- HbA1c >=7,0 % (%) et <=10 %.
- Hémoglobine >=11 grammes par décilitre (g/dL) (>=110 grammes par litre [g/L]) pour les hommes et >=10 g/dL (>=100 g/L) pour les femmes.
- Indice de masse corporelle <=40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Masculin ou féminin
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage. (Un antécédent de carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou de néoplasie cervicale intra-épithéliale I ou II traitée est autorisé).
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
- Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien ou test de la fonction thyroïdienne anormal (c'est-à-dire en dehors de la plage de référence normale) évalué par l'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage.
- Gastroparésie sévère, c'est-à-dire nécessitant un traitement régulier dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative la fonction GI supérieure ou pancréatique
- Antécédents d'inconscience d'hypoglycémie sévère
- Complications diabétiques ou toute autre anomalie cliniquement significative.
- Maladie cardiovasculaire (CV) et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage
- Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (msec).
- ALT > 2,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <= 30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre carré (m ^ 2) (calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales [MDRD]) lors du dépistage.
- Taux de triglycérides à jeun> 750 milligrammes par décilitre (mg / dL) lors du dépistage.
- Hémoglobinopathie pouvant affecter l'interprétation correcte de l'HbA1c.
- Troubles médicaux ou psychiatriques qui empêcheraient une participation efficace à l'étude.
- Utilisation de glucocorticoïdes par voie orale ou systémique dans les 3 mois précédant la randomisation ou forte probabilité de nécessité d'un traitement prolongé (> 1 semaine) dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Utilisation d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
- Allergie connue à l'albiglutide ou à l'un des composants du produit (y compris la levure et l'albumine humaine), à tout autre analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou à d'autres excipients du médicament à l'étude OU à d'autres contre-indications (selon les informations de prescription) pour l'utilisation de potentiels étudier les médicaments.
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albiglutide actif LAI plus Placebo DCC IP lyophilisé
Les sujets recevront 30 milligrammes (mg) de médicament liquide à base d'albiglutide via un auto-injecteur et un placebo correspondant via un stylo injecteur DCC lyophilisé pendant 4 semaines.
La dose sera ensuite augmentée à 50 mg d'albiglutide pendant les 22 semaines restantes de l'étude.
Le traitement à l'étude sera administré une fois par semaine par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
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Un système de stylo injecteur à dose fixe entièrement jetable avec un DCC prérempli contenant un placebo correspondant délivrant un volume d'injection de 0,5 ml
Un auto-injecteur jetable à dose fixe, à usage unique, contenant du liquide d'albiglutide (30 mg ou 50 mg) dans une seringue en verre préremplie.
L'auto-injecteur délivre le liquide d'albiglutide dans un volume d'injection de 0,6 ml pour la dose de 30 mg et de 1,0 ml pour la dose de 50 mg.
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Expérimental: Albiglutide lyophilisé DCC PI plus Placebo LAI
Les sujets recevront 30 mg de produit médicamenteux lyophilisé à base d'albiglutide via un stylo injecteur DCC et un placebo correspondant via un auto-injecteur pendant 4 semaines.
La dose sera ensuite augmentée à 50 mg d'albiglutide pendant les 22 semaines restantes de l'étude.
Le traitement à l'étude sera administré une fois par semaine par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
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Un système de stylo injecteur à dose fixe entièrement jetable avec une cartouche en verre à double chambre (DCC) préremplie contenant de l'albiglutide lyophilisé (30 mg ou 50 mg) délivrant un volume d'injection de 0,5 ml.
Un auto-injecteur jetable à dose fixe, à usage unique, contenant un placebo correspondant dans une seringue en verre préremplie.
L'auto-injecteur délivre le placebo correspondant dans un volume d'injection de 0,6 ml pour la dose de 30 mg et de 1,0 ml pour la dose de 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants à des moments précis pour évaluer l'HbA1c afin de surveiller l'hyperglycémie potentielle.
La dernière mesure recueillie avant la première dose du traitement de l'étude randomisée a été considérée comme valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec la méthode des mesures répétées (MMRM).
L'analyse principale inclura toutes les valeurs d'HbA1c recueillies lors des visites programmées de la semaine 4 à la semaine 26.
Cela inclura les valeurs après le sauvetage de l'hyperglycémie et l'arrêt du produit expérimental.
L'imputation sous l'hypothèse nulle de non-infériorité pour les données manquantes sera incorporée.
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Ligne de base et semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/effet de naissance, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou altération de la fonction hépatique.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des paramètres de chimie clinique potentiellement préoccupants sur le plan clinique (PCC)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Les paramètres chimiques pour lesquels des valeurs de PCC ont été identifiées étaient l'alanine aminotransférase (ALT) (si valeur > 3 * limite supérieure de la normale [LSN]), l'albumine (si valeur > 5 grammes/litre [g/L] au-dessus de la LSN ou en dessous de la limite inférieure de normal [LLN]), phosphatase alcaline (alk.phosph.)
(si valeur >3*LSN), aspartate aminotransférase (AST) (si valeur >3*LSN), bilirubine totale (si valeur >1,5 LSN), calcium (si valeur <1,8 ou >3,0 millimoles par litre [mmol/L] ), dioxyde de carbone (CO2) (si valeur <16 ou >40 mmol/L), créatinine (si valeur >159 micromoles par litre [µmol/L]), bilirubine directe (si valeur >1,35*ULN), gamma glutamyl transférase (GGT) (si valeur >3*LSN), potassium (si valeur >0,5 mmol/L en dessous de la LSN et >1,0 mmol/L au dessus de la LSN), protéines (si valeur >15 g/L au dessus de la LSN ou en dessous de la LSN), sodium (>5 mmol/L en dessous de la LSN ou au-dessus de la LSN), urate (si valeur >654 µmol/L) et urée (si valeur >2*LSN).
Le nombre de participants avec des paramètres chimiques de PCC à « toute visite post-Baseline » est présenté.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec paramètres hématologiques du PCC
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Les paramètres hématologiques pour lesquels les valeurs PCC ont été identifiées étaient l'hématocrite (si valeur > 0,05 en dessous de la LSN ou >0,04 au-dessus de la LSN), l'hémoglobine (Hb) (si la valeur >20 g/L en dessous de la LSN ou >10 g/L au-dessus de la LSN), les lymphocytes ( si valeur <0,5*LLN), neutrophiles (si valeur <1 giga unité par litre [GI/L]) et plaquettes (si valeur <80 GI/L ou >500 GI/L).
Le nombre de participants présentant des paramètres hématologiques de PCC à « toute visite après la ligne de base » est présenté.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des signes vitaux de PCC
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Les signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et le pouls, ont été mesurés en position assise après au moins 5 minutes de repos.
Les valeurs SBP <100 millimètres de mercure (mmHg) et >170 mmHg, les valeurs DBP <50 mmHg et >110 mmHg, les valeurs de fréquence cardiaque <50 battements par minute (bpm) et >120 bpm ont été considérées comme des valeurs PCC.
Le nombre de participants avec des valeurs PCC des signes vitaux pour « toute visite après la ligne de base » est présenté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants avec des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de PCC
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues en position semi-allongée à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR et QT corrigés pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF).
Le nombre de participants avec des valeurs ECG de PCC à « toute visite après la ligne de base » est présenté.
Les valeurs moyennes de fréquence cardiaque ECG <50 ou >120, l'intervalle PR >300 millisecondes (msec), l'intervalle QRS >200 msec, l'intervalle QTcF >=500 msec ont été considérés comme des valeurs PCC.
Le nombre de participants avec des valeurs PCC des paramètres ECG pour « toute visite après la ligne de base » est présenté.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec un résultat positif pour l'anticorps anti-albiglutide
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants à des moments précis avant l'administration du traitement à l'étude.
La présence d'anticorps anti-albiglutide a été évaluée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Le test comprend des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage (approche de test à plusieurs niveaux).
Le nombre de participants avec des résultats positifs pour les anticorps anti-albiglutide lors de « toute visite après la consultation de référence » est présenté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Le nombre de participants présentant des incidences de RSI a été évalué à des moments précis.
Chaque semaine comprenait les participants avec le début d'un ISR au cours de cette semaine particulière ainsi que les participants avec ISR des semaines précédentes qui n'ont pas résolu.
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Jusqu'à la semaine 34
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants à des moments précis pour évaluer le FPG afin de surveiller l'hyperglycémie potentielle.
La dernière mesure recueillie avant la première dose du traitement de l'étude randomisée a été considérée comme valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle MMRM.
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Ligne de base et semaine 26
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 26
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants à des moments précis pour évaluer l'HbA1c afin de surveiller l'hyperglycémie potentielle.
La dernière mesure recueillie avant la première dose du traitement de l'étude randomisée a été considérée comme valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle MMRM et la moyenne des moindres carrés ajustée au modèle (moyenne LS) et l'erreur standard ont été présentées.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans FPG au fil du temps
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 26
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants à des moments précis pour évaluer le FPG afin de surveiller l'hyperglycémie potentielle.
La dernière mesure recueillie avant la première dose du traitement de l'étude randomisée a été considérée comme valeur de base.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle MMRM.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 26
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Concentration plasmatique minimale d'albiglutide au fil du temps
Délai: Pré-dose à la semaine 12 et à la semaine 26
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de l'albiglutide.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Pré-dose à la semaine 12 et à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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