Nestemäisen albiglutidilääkevalmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyypin 2 diabeteksessa
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Toistuvan annoksen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan arvioida nestemäisen albiglutidilääkkeen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuva annos, 26 viikon mittainen tutkimus, jossa arvioidaan nestemäisen albiglutidilääketuotteen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamista vastetta suhteessa kaupalliseen lyofilisoituun lääkevalmisteeseen. Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti immunogeenisyyden potentiaalia (esimerkiksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden [ADA]) ja injektiokohdan reaktioiden (ISR:t) potentiaalia.
Albiglutidi on glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) uusi analogi, jonka puoliintumisaika on riittävän pitkä, jotta se sallii injektion kerran viikossa. Tällä hetkellä lyofilisoitu albiglutidi ja laimennusaine toimitetaan kaksikammioisessa patruunassa (DCC), kerta-annoskynäinjektorissa, joka on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä. Nestemäinen albiglutidiformulaatio mahdollistaa nestemäisen tuotteen kaupallistamisen kerta-annoksena, käyttövalmiin esitäytetyssä ruiskussa autoinjektorissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on testata, että nestemäinen lääkevalmiste tarjoaa verensokeritasapainon (mitattuna HbA1c:n muutoksella lähtötasosta) ei huonompi kuin lyofilisoitu lääkevalmiste 26 viikon hoidon aikana T2DM-potilailla.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: seulonta (2 viikkoa), hoito (26 viikkoa) ja seurantajakso (8 viikkoa) niille koehenkilöille, jotka eivät osallistu jatkotutkimukseen. Noin 300 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Albiglutide Active nesteen automaattiinjektoriin (LAI) plus lumelääkelyofilisoituun DCC-kynäinjektoriin (lyofilisoitu DCC PI); tai Albiglutidilla lyofilisoitu DCC PI plus placebo LAI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) historiallinen diagnoosi (vähintään 3 kuukautta), jos sokeritasapaino on riittämätön nykyisellä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla, suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella, jota ylläpidetään noin 8 viikkoa ennen seulontaa.
- HbA1c >=7,0 prosenttia (%) ja <=10 prosenttia.
- Hemoglobiini >=11 grammaa desilitrassa (g/dl) (>=110 grammaa litrassa [g/l]) miehillä ja >=10 g/dl (>=100 g/l) naisilla.
- Painoindeksi <=40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Mies vai nainen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Syöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. (Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai II sallitaan).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali (eli normaalin vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintatesti, joka on arvioitu kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla seulonnassa.
- Vaikea gastropareesi, eli se vaatii säännöllistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan (GI) leikkaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi ylempään maha-suolikanavaan tai haiman toimintaan
- Aiempi vaikea hypoglykemia, tietämättömyys
- Diabeteskomplikaatiot tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) ja/tai aivoverisuonitauti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 470 millisekuntia (ms).
- ALT > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <=30 millilitraa (ml)/min (min)/1,73 neliömetri (m^2) (laskettu käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -kaavaa) seulonnassa.
- Paaston triglyseriditaso >750 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa.
- Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n oikeaan tulkintaan.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät tehokkaan osallistumisen tutkimukseen.
- Suun kautta tai systeemisesti ruiskeena annettujen glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri todennäköisyys pitkittyneen hoidon tarpeelle (> 1 viikko) 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu allergia albiglutidille tai mille tahansa tuotteen aineosalle (mukaan lukien hiiva ja ihmisen albumiini), jollekin muulle glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -analogille tai muille tutkimuslääkkeen apuaineille TAI muille vasta-aiheille (reseptitietojen mukaan) mahdollisen käytön suhteen opiskella lääkkeitä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albiglutidiaktiivinen LAI plus lumelääke lyofilisoitu DCC PI
Koehenkilöt saavat 30 milligrammaa (mg) nestemäistä albiglutidilääkevalmistetta automaattisella injektorilla ja vastaavaa lumelääkettä lyofilisoidun DCC-kynäinjektorin kautta 4 viikon ajan.
Annos titrataan sitten 50 mg:aan albiglutidia tutkimuksen jäljellä olevien 22 viikon ajaksi.
Tutkimushoito annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
|
Kiinteäannoksinen, täysin kertakäyttöinen kynä-injektiojärjestelmä, jossa esitäytetty DCC, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä ja antaa 0,5 ml:n injektiotilavuuden
Kiinteäannoksinen, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen automaattiinjektori, joka sisältää albiglutidinestettä (30 mg tai 50 mg) esitäytetyssä lasiruiskussa.
Auto-injektori antaa albiglutidinestettä injektiotilavuudessa 0,6 ml 30 mg:n annoksella ja 1,0 ml 50 mg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Albiglutidilla lyofilisoitu DCC PI plus placebo LAI
Koehenkilöt saavat 30 mg lyofilisoitua albiglutidilääkevalmistetta DCC-kynäinjektorilla ja vastaavaa lumelääkettä automaattisella injektiolaitteella 4 viikon ajan.
Annos titrataan sitten 50 mg:aan albiglutidia tutkimuksen jäljellä olevien 22 viikon ajaksi.
Tutkimushoito annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
|
Kiinteäannoksinen, täysin kertakäyttöinen kynä-injektiojärjestelmä, jossa esitäytetty kaksikammioinen lasipatruuna (DCC), joka sisältää lyofilisoitua albiglutidia (30 mg tai 50 mg) ja antaa 0,5 ml:n injektiotilavuuden.
Kiinteäannoksinen, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen automaattiinjektori, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä esitäytetyssä lasiruiskussa.
Auto-injektori antaa vastaavan lumelääkkeen injektiotilavuudessa 0,6 ml 30 mg:n annokselle ja 1,0 ml 50 mg:n annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta tiettyinä ajankohtina HbA1c:n arvioimiseksi mahdollisen hyperglykemian seuraamiseksi.
Viimeinen mittaus, joka kerättiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimushoidon annosta, pidettiin lähtötasona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM).
Ensisijainen analyysi sisältää kaikki HbA1c-arvot, jotka on kerätty määräaikaiskäynneillä viikosta 4 viikolle 26.
Tämä sisältää arvot hyperglykemian pelastamisen ja tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
Puuttuvien tietojen non-inferiority-nollahypoteesin mukainen imputointi otetaan mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai heikentynyt maksan toiminta.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kliinisen kemian parametrit (PCC)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Kemialliset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT) (jos arvo >3 * normaalin yläraja [ULN]), albumiini (jos arvo >5 grammaa/litra [g/l] ULN:n yläpuolella tai arvon alarajan alapuolella normaali [LLN]), alkalinen fosfataasi (alk.fosf.)
(jos arvo >3*ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (jos arvo >3*ULN), kokonaisbilirubiini (jos arvo >1,5 ULN), kalsium (jos arvo <1.8 tai >3.0 millimoolia litrassa [mmol/l] ), hiilidioksidi (CO2) (jos arvo <16 tai >40 mmol/L), kreatiniini (jos arvo >159 mikromoolia litrassa [µmol/L]), suora bilirubiini (jos arvo >1,35*ULN), gammaglutamyyli transferaasi (GGT) (jos arvo > 3*ULN), kalium (jos arvo >0,5 mmol/L alle LLN:n ja >1,0 mmol/L yli ULN), proteiini (jos arvo >15 g/l yli ULN tai alle LLN), natrium (>5 mmol/L alle LLN tai yli ULN), uraatti (jos arvo >654 µmol/L) ja urea (jos arvo >2*ULN).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCC:n kemialliset parametrit "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen".
|
Viikolle 26 asti
|
|
PCC:n hematologiset parametrit omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Hematologiset parametrit, joille PCC-arvot tunnistettiin, olivat hematokriitti (jos arvo >0,05 alle LLN tai >0,04 yli ULN), hemoglobiini (Hb) (jos arvo >20 g/l alle LLN tai >10 g/l yli ULN), lymfosyytit ( jos arvo <0,5*LLN), neutrofiilit (jos arvo <1 gigayksikkö litraa kohti [GI/L]) ja verihiutaleet (jos arvo <80 GI/L tai >500 GI/L).
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCC:n hematologiset parametrit "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen".
|
Viikolle 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä PCC:n merkkejä
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssi, mitattiin istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
SBP-arvot <100 elohopeamillimetriä (mmHg) ja >170 mmHg, DBP-arvot <50 mmHg ja >110 mmHg, pulssiarvot <50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja >120 lyöntiä minuutissa pidettiin PCC-arvoina.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen PCC-arvot "kaikki käynnit perustilanteen jälkeen".
|
Viikolle 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) PCC-parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Yksittäiset 12-kytkentäisen EKG:n mittaukset saatiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR- ja QT-välin, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot olivat PCC:t "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen".
EKG:n keskisykearvot <50 tai >120, PR-väli >300 millisekuntia (msek), QRS-väli >200 ms, QTcF-väli >=500 ms pidettiin PCC-arvoina.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-parametrien PCC-arvot "kaikki käynnit perustilanteen jälkeen".
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tuloksen anti-albiglutidivasta-aineelle
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Verinäytteet otettiin osallistujilta tiettyinä ajankohtina ennen tutkimushoidon antamista.
Anti-albiglutidi-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Määritys sisältää seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheet (porrastettu testaus).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset anti-albiglutidivasta-ainetulokset "millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen".
|
Viikolle 34 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä (ISR)
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ISR-esiintyvyys, arvioitiin tiettyinä ajankohtina.
Joka viikko sisälsi ne osallistujat, joilla ISR alkoi kyseisen viikon aikana, sekä ne osallistujat, joilla oli ISR edellisiltä viikkoilta, jotka eivät ole parantuneet.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta tiettyinä ajankohtina FPG:n arvioimiseksi mahdollisen hyperglykemian seuraamiseksi.
Viimeinen mittaus, joka kerättiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimushoidon annosta, pidettiin lähtötasona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 26 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä tiettyinä ajankohtina HbA1c:n arvioimiseksi mahdollisen hyperglykemian seuraamiseksi.
Viimeinen mittaus, joka kerättiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimushoidon annosta, pidettiin lähtötasona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia ja mallisovitettu pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) ja standardivirhe on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikkoon 26 asti
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 26 asti
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta tiettyinä ajankohtina FPG:n arvioimiseksi mahdollisen hyperglykemian seuraamiseksi.
Viimeinen mittaus, joka kerättiin ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimushoidon annosta, pidettiin lähtötasona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikkoon 26 asti
|
|
Albiglutidin plasmapitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 12 ja viikolla 26
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina albiglutidin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennakkoannos viikolla 12 ja viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .