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Estudio de seguridad y eficacia del medicamento líquido albiglutida en la diabetes mellitus tipo 2

10 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dosis repetidas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del producto farmacéutico líquido albiglutida

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas, de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y respuesta farmacodinámica del producto farmacéutico líquido de albiglutida en relación con el producto farmacéutico liofilizado comercial. El estudio evaluará específicamente el potencial de inmunogenicidad (ejemplo [p. ej.] incidencias de anticuerpos antidrogas [ADA]) y reacciones en el lugar de la inyección (ISR).

La albiglutida es un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con una vida media lo suficientemente larga como para permitir una inyección una vez a la semana. Actualmente, la albiglutida liofilizada y el diluyente se suministran en un cartucho de doble cámara (DCC), inyector de pluma de dosis única, que requiere reconstitución antes de su uso. Una formulación líquida de albiglutida permitirá la comercialización de un producto líquido en una jeringa precargada lista para usar de dosis única en un autoinyector.

La hipótesis principal de este estudio es probar que el producto farmacéutico líquido proporcionará un control glucémico (medido por el cambio de HbA1c desde el inicio) no inferior al producto farmacéutico liofilizado durante un período de 26 semanas de tratamiento en sujetos con DM2.

Este estudio constará de 3 períodos de estudio: selección (2 semanas), tratamiento (26 semanas) y para aquellos sujetos que no ingresen al estudio de extensión, un período de seguimiento (8 semanas). Aproximadamente 300 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al autoinyector de líquido activo (LAI) de Albiglutide más el inyector de pluma DCC liofilizado de placebo (DCC PI liofilizado); o, Albiglutida liofilizada DCC PI más Placebo LAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • GSK Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77079
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad inclusive
  • Diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (al menos 3 meses), experimentando un control glucémico inadecuado con el régimen actual de dieta y ejercicio o con una dosis tolerada máxima estable de metformina, mantenida durante aproximadamente 8 semanas antes de la selección.
  • HbA1c >=7.0 por ciento (%) y <=10%.
  • Hemoglobina >=11 gramos por decilitro (g/dL) (>=110 gramos por litro [g/L]) para hombres y >=10 g/dL (>=100 g/L) para mujeres.
  • Índice de masa corporal <=40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Masculino o femenino
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección. (Se permiten antecedentes de carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o neoplasia intraepitelial cervical tratada I o II).
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de disfunción tiroidea o una prueba de función tiroidea anormal (es decir, fuera del rango de referencia normal) evaluada por la hormona estimulante de la tiroides en la selección.
  • Gastroparesia severa, es decir, que requiere terapia regular dentro de los 6 meses antes de la selección.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte significativamente la función GI superior o pancreática
  • Antecedentes de hipoglucemia grave sin darse cuenta
  • Complicaciones diabéticas o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardiovascular (CV) y/o cerebrovascular clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la selección
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (mseg).
  • ALT >2,5x límite superior del rango normal (ULN) o bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <=30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2) (calculado con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) en la selección.
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >750 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección.
  • Hemoglobinopatía que puede afectar la correcta interpretación de la HbA1c.
  • Trastornos médicos o psiquiátricos que impedirían la participación efectiva en el estudio.
  • Uso de glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica en los 3 meses anteriores a la aleatorización o alta probabilidad de que se requiera un tratamiento prolongado (>1 semana) en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de un año antes de la selección.
  • Alergia conocida a la albiglutida o a cualquiera de los componentes del producto (incluidas la levadura y la albúmina humana), cualquier otro análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) u otros excipientes del medicamento del estudio U otras contraindicaciones (según la información de prescripción) para el uso de posibles estudiar medicamentos.
  • Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albiglutida activa LAI más Placebo liofilizado DCC PI
Los sujetos recibirán 30 miligramos (mg) del medicamento líquido de albiglutida a través de un autoinyector y un placebo equivalente a través de un inyector de pluma DCC liofilizado durante 4 semanas. Luego, la dosis se aumentará a 50 mg de albiglutida durante las 22 semanas restantes del estudio. El tratamiento del estudio se administrará una vez por semana mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Droga: Inyector de pluma DCC de albiglutida liofilizada que coincide con el placebo
Un sistema de inyector de pluma totalmente desechable de dosis fija con un DCC precargado que contiene un placebo equivalente que administra un volumen de inyección de 0,5 ml
Droga: Autoinyector de albiglutida líquida
Un autoinyector desechable de dosis fija, de un solo uso, que contiene albiglutida líquida (30 mg o 50 mg) en una jeringa de vidrio precargada. El autoinyector administra la albiglutida líquida en un volumen de inyección de 0,6 ml para la dosis de 30 mg y 1,0 ml para la dosis de 50 mg.
Experimental: Albiglutida liofilizada DCC PI más Placebo LAI
Los sujetos recibirán 30 mg del medicamento liofilizado de albiglutida a través de un inyector de pluma DCC y un placebo equivalente a través de un autoinyector durante 4 semanas. Luego, la dosis se aumentará a 50 mg de albiglutida durante las 22 semanas restantes del estudio. El tratamiento del estudio se administrará una vez por semana mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Droga: Inyector de pluma DCC de albiglutida liofilizada
Un sistema de inyector de pluma totalmente desechable de dosis fija con un cartucho de vidrio de doble cámara (DCC) precargado que contiene albiglutida liofilizada (30 mg o 50 mg) que administra un volumen de inyección de 0,5 ml.
Droga: Autoinyector líquido de albiglutida que coincide con el placebo
Un autoinyector desechable de dosis fija, de un solo uso, que contiene el mismo placebo en una jeringa de vidrio precargada. El autoinyector administra el placebo correspondiente en un volumen de inyección de 0,6 ml para la dosis de 30 mg y 1,0 ml para la dosis de 50 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo específicos para evaluar la HbA1c y monitorear la posible hiperglucemia. La última medición recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos con el método de medidas repetidas (MMRM). El análisis principal incluirá todos los valores de HbA1c recopilados en las visitas programadas desde la Semana 4 hasta la Semana 26. Esto incluirá los valores después del rescate de la hiperglucemia y la interrupción del producto en investigación. Se incorporará la imputación bajo la hipótesis nula de no inferioridad por falta de datos.
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) durante la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/efecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con daño hepático o alteración de la función hepática.
Hasta la semana 26
Número de participantes con parámetros de química clínica de potencial preocupación clínica (PCC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Los parámetros químicos para los que se identificaron valores de PCC fueron alanina aminotransferasa (ALT) (si el valor es >3 * límite superior de lo normal [LSN]), albúmina (si el valor es >5 gramos/litro [g/L] por encima del LSN o por debajo del límite inferior de la normalidad). normal [LLN]), fosfatasa alcalina (fosfatasa alcalina) (si el valor >3*LSN), aspartato aminotransferasa (AST) (si el valor >3*LSN), bilirrubina total (si el valor >1,5 LSN), calcio (si el valor <1,8 o >3,0 milimoles por litro [mmol/L] ), dióxido de carbono (CO2) (si el valor es <16 o >40 mmol/L), creatinina (si el valor es >159 micromoles por litro [µmol/L]), bilirrubina directa (si el valor es >1,35*LSN), gamma glutamil transferasa (GGT) (si el valor >3*LSN), potasio (si el valor >0,5 mmol/L por debajo del LLN y >1,0 mmol/L por encima del LLN), proteína (si el valor >15 g/L por encima del LSN o por debajo del LLN), sodio (>5 mmol/L por debajo del LLN o por encima del LSN), urato (si el valor es >654 µmol/L) y urea (si el valor es >2*LSN). Se presenta el número de participantes con parámetros químicos de PCC en 'cualquier visita posterior al inicio'.
Hasta la semana 26
Número de participantes con parámetros hematológicos de PCC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Los parámetros hematológicos para los que se identificaron valores de PCC fueron hematocrito (si el valor es >0,05 por debajo del LLN o >0,04 por encima del LSN), hemoglobina (Hb) (si el valor es >20 g/l por debajo del LLN o >10 g/l por encima del LSN), linfocitos ( si el valor es <0,5*LLN), neutrófilos (si el valor es <1 gigaunidad por litro [GI/L]) y plaquetas (si el valor es <80 GI/L o >500 GI/L). Se presenta el número de participantes con parámetros hematológicos de PCC en "cualquier visita posterior al inicio".
Hasta la semana 26
Número de participantes con signos vitales de PCC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia del pulso, se midieron en una posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso. Se consideraron valores de PCC valores de PAS < 100 milímetros de mercurio (mmHg) y > 170 mmHg, valores de PAD < 50 mmHg y > 110 mmHg, valores de frecuencia del pulso < 50 latidos por minuto (lpm) y > 120 lpm. Se presenta el número de participantes con valores PCC de signos vitales para "cualquier visita posterior a la línea de base".
Hasta la semana 34
Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) de PCC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones en posición semiinclinada utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR y QT corregidos para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF). Se presenta el número de participantes con valores ECG de PCC en "cualquier visita posterior a la línea de base". Los valores medios de frecuencia cardíaca ECG <50 o >120, el intervalo PR >300 milisegundos (mseg), el intervalo QRS >200 mseg, el intervalo QTcF >=500 mseg se consideraron como valores de PCC. Se presenta el número de participantes con valores de PCC de parámetros de ECG para 'cualquier visita posterior a la línea de base'.
Hasta la semana 26
Número de participantes con resultado positivo para el anticuerpo anti-albiglutida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
Se obtuvieron muestras de sangre de los participantes en momentos específicos antes de la administración del tratamiento del estudio. La presencia de anticuerpos antialbiglutida se evaluó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. El ensayo incluye pasos de detección, confirmación y titulación (enfoque de prueba escalonada). Se presenta el número de participantes con resultados positivos de anticuerpos antialbiglutida en "cualquier visita posterior al inicio".
Hasta la semana 34
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
Se evaluó el número de participantes con incidencias de ISR en puntos de tiempo específicos. Cada semana incluyó a los participantes con el inicio de una ISR durante esa semana en particular, así como a los participantes con ISR de semanas anteriores que no se resolvieron.
Hasta la semana 34
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo específicos para evaluar la FPG y monitorear la posible hiperglucemia. La última medición recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó utilizando un modelo MMRM.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 26
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo específicos para evaluar la HbA1c y monitorear la posible hiperglucemia. La última medición recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó utilizando un modelo MMRM y se presentaron la media de mínimos cuadrados ajustada por el modelo (media de LS) y el error estándar. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base y hasta la semana 26
Cambio desde la línea de base en FPG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 26
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo específicos para evaluar la FPG y monitorear la posible hiperglucemia. La última medición recopilada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio aleatorizado se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó utilizando un modelo MMRM. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base y hasta la semana 26
Concentración plasmática mínima de albiglutida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dosis previa en la semana 12 y la semana 26
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de albiglutida. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Dosis previa en la semana 12 y la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200952

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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