Studio sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico liquido Albiglutide nel diabete mellito di tipo 2
10 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio a dose ripetuta in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del prodotto farmaceutico liquido Albiglutide
Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta, della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la risposta farmacodinamica del prodotto farmaceutico liquido albiglutide rispetto al prodotto farmaceutico liofilizzato commerciale. Lo studio valuterà in modo specifico il potenziale di immunogenicità (esempio [ad es.] incidenza di anticorpi anti-farmaco [ADA]) e reazioni al sito di iniezione (ISR).
Albiglutide è un nuovo analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con un'emivita sufficientemente lunga da consentire l'iniezione una volta alla settimana. Attualmente, l'albiglutide liofilizzato e il diluente sono forniti in una cartuccia a doppia camera (DCC), iniettore a penna monodose, che richiede la ricostituzione prima dell'uso. Una formulazione liquida di albiglutide consentirà la commercializzazione di un prodotto liquido in una siringa preriempita monodose pronta per l'uso in un autoiniettore.
L'ipotesi principale di questo studio è testare che il prodotto farmaceutico liquido fornisca un controllo glicemico (misurato dalla variazione di HbA1c rispetto al basale) non inferiore al prodotto farmaceutico liofilizzato per un periodo di 26 settimane di trattamento in soggetti con T2DM.
Questo studio comprenderà 3 periodi di studio: screening (2 settimane), trattamento (26 settimane) e per quei soggetti che non accedono allo studio di estensione un periodo di follow-up (8 settimane). Circa 300 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per l'autoiniettore liquido attivo Albiglutide (LAI) più l'iniettore a penna DCC liofilizzato con placebo (DCC PI liofilizzato); oppure, DCC PI liofilizzato con Albiglutide più Placebo LAI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- GSK Investigational Site
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- GSK Investigational Site
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Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- GSK Investigational Site
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- GSK Investigational Site
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- GSK Investigational Site
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- GSK Investigational Site
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Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60124
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- GSK Investigational Site
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-9402
- GSK Investigational Site
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Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
- GSK Investigational Site
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni compresi
- Diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (da almeno 3 mesi), con controllo glicemico inadeguato con l'attuale regime di dieta ed esercizio fisico o con una dose massima tollerata stabile di metformina, mantenuta per circa 8 settimane prima dello screening.
- HbA1c >=7,0 percento (%) e <=10%.
- Emoglobina >=11 grammi per decilitro (g/dL) (>=110 grammi per litro [g/L]) per i maschi e >=10 g/dL (>=100 g/L) per le femmine.
- Indice di massa corporea <=40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Maschio o femmina
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Storia di cancro che non è stato in piena remissione per almeno 3 anni prima dello screening. (È consentita una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o di neoplasia intraepiteliale cervicale I o II trattata).
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Storia di pancreatite acuta o cronica.
- Storia di disfunzione tiroidea o test di funzionalità tiroidea anormale (cioè al di fuori del normale intervallo di riferimento) valutato dall'ormone stimolante la tiroide allo screening.
- Gastroparesi grave, cioè che richiede una terapia regolare entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia di un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo il tratto gastrointestinale superiore o la funzione pancreatica
- Storia di grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Complicanze diabetiche o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa.
- Malattia cardiovascolare (CV) e/o cerebrovascolare clinicamente significativa entro 3 mesi prima dello screening
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec).
- ALT >2,5x limite superiore del range normale (ULN) o bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- - Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <=30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrato (m^2) (calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) allo screening.
- Livello di trigliceridi a digiuno >750 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening.
- Emoglobinopatia che può influenzare la corretta interpretazione di HbA1c.
- Disturbi medici o psichiatrici che precluderebbero l'effettiva partecipazione allo studio.
- Uso di glucocorticoidi orali o iniettati per via sistemica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o elevata probabilità di necessità di trattamento prolungato (>1 settimana) nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
- Uso di inibitori della dipeptidil peptidasi-IV nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Storia di abuso di alcol o sostanze entro un anno prima dello screening.
- Allergia nota all'albiglutide o a qualsiasi componente del prodotto (inclusi lievito e albumina umana), qualsiasi altro analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o altri eccipienti del farmaco in studio O altre controindicazioni (secondo le informazioni sulla prescrizione) per l'uso di potenziali studiare i farmaci.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Albiglutide LAI attivo più Placebo DCC PI liofilizzato
I soggetti riceveranno 30 milligrammi (mg) di prodotto farmaceutico liquido albiglutide tramite autoiniettore e placebo corrispondente tramite iniettore a penna DCC liofilizzato per 4 settimane.
La dose verrà quindi titolata a 50 mg di albiglutide per le restanti 22 settimane dello studio.
Il trattamento in studio verrà somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
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Un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, con un DCC preriempito contenente placebo corrispondente che fornisce un volume di iniezione di 0,5 ml
Un autoiniettore monouso monouso a dose fissa contenente liquido albiglutide (30 mg o 50 mg) in una siringa di vetro preriempita.
L'autoiniettore eroga il liquido albiglutide in un volume di iniezione di 0,6 ml per la dose da 30 mg e 1,0 ml per la dose da 50 mg.
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Sperimentale: Albiglutide DCC PI liofilizzato più Placebo LAI
I soggetti riceveranno 30 mg di prodotto farmaceutico liofilizzato di albiglutide tramite iniettore a penna DCC e placebo corrispondente tramite iniettore automatico per 4 settimane.
La dose verrà quindi titolata a 50 mg di albiglutide per le restanti 22 settimane dello studio.
Il trattamento in studio verrà somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
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Un sistema iniettore a penna a dose fissa, completamente monouso, con una cartuccia di vetro a doppia camera preriempita (DCC) contenente albiglutide liofilizzato (30 mg o 50 mg) che fornisce un volume di iniezione di 0,5 ml.
Un autoiniettore monouso monouso a dose fissa contenente placebo corrispondente in una siringa di vetro preriempita.
L'autoiniettore eroga il placebo corrispondente in un volume di iniezione di 0,6 ml per la dose da 30 mg e 1,0 ml per la dose da 50 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti in momenti specifici per valutare l'HbA1c per monitorare la potenziale iperglicemia.
L'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del trattamento dello studio randomizzato è stata considerata come valore basale.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a effetti misti con metodo di misure ripetute (MMRM).
L'analisi primaria includerà tutti i valori di HbA1c raccolti durante le visite programmate dalla settimana 4 fino alla settimana 26.
Ciò includerà i valori dopo il ripristino dell'iperglicemia e l'interruzione del prodotto sperimentale.
Sarà incorporata l'imputazione sotto l'ipotesi nulla di non inferiorità per i dati mancanti.
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Basale e settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità, sia un'anomalia congenita/effetto della nascita, altre situazioni ed è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica (PCC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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I parametri chimici per i quali sono stati identificati i valori di PCC erano alanina aminotransferasi (ALT) (se valore >3 * limite superiore della norma [ULN]), albumina (se valore >5 grammi/litro [g/L] sopra ULN o sotto il limite inferiore di normale [LLN]), fosfatasi alcalina (alk.phosph.)
(se valore >3*ULN), aspartato aminotransferasi (AST) (se valore >3*ULN), bilirubina totale (se valore >1,5 ULN), calcio (se valore <1,8 o >3,0 millimoli per litro [mmol/L] ), anidride carbonica (CO2) (se valore <16 o >40 mmol/L), creatinina (se valore >159 micromoli per litro [µmol/L]), bilirubina diretta (se valore >1,35*ULN), gamma glutamil transferasi (GGT) (se valore >3*ULN), potassio (se valore >0,5 mmol/L sotto LLN e >1,0 mmol/L sopra ULN), proteine (se valore >15 g/L sopra ULN o sotto LLN), sodio (>5 mmol/L sotto LLN o sopra ULN), urato (se valore >654 µmol/L) e urea (se valore >2*ULN).
Viene presentato il numero di partecipanti con parametri chimici di PCC a "qualsiasi visita post-basale".
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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I parametri ematologici per i quali sono stati identificati i valori di PCC erano ematocrito (se valore >0,05 sotto LLN o >0,04 sopra ULN), emoglobina (Hb) (se valore >20 g/L sotto LLN o >10 g/L sopra ULN), linfociti ( se valore <0,5*LLN), neutrofili (se valore <1 giga unità per litro [GI/L]) e piastrine (se valore <80 GI/L o >500 GI/L).
Viene presentato il numero di partecipanti con parametri ematologici di PCC a "qualsiasi visita post-basale".
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con segni vitali di PCC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo.
I valori SBP <100 millimetri di mercurio (mmHg) e >170 mmHg, i valori DBP <50 mmHg e >110 mmHg, i valori della frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) e >120 bpm sono stati considerati valori PCC.
Viene presentato il numero di partecipanti con valori PCC dei segni vitali per "qualsiasi visita post-basale".
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di PCC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Singole misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute in posizione semi-sdraiata utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura l'intervallo PR e QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF).
Viene presentato il numero di partecipanti con valori ECG di PCC a "qualsiasi visita post-basale".
I valori medi della frequenza cardiaca ECG <50 o >120, l'intervallo PR >300 millisecondi (msec), l'intervallo QRS >200 msec, l'intervallo QTcF >=500 msec sono stati considerati come valori PCC.
Viene presentato il numero di partecipanti con valori PCC dei parametri ECG per "qualsiasi visita post-basale".
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con risultato positivo per l'anticorpo anti-albiglutide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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I campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti in momenti specifici prima della somministrazione del trattamento in studio.
La presenza di anticorpi anti-albiglutide è stata valutata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Il test prevede passaggi di screening, conferma e titolazione (approccio di test a più livelli).
Viene presentato il numero di partecipanti con risultati positivi per gli anticorpi anti-albiglutide a "qualsiasi visita successiva al basale".
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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Il numero di partecipanti con incidenza di ISR è stato valutato in momenti specifici.
Ogni settimana includeva quei partecipanti con l'inizio di un ISR durante quella particolare settimana, nonché quei partecipanti con ISR delle settimane precedenti che non si sono risolti.
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Fino alla settimana 34
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti specifici per valutare l'FPG per monitorare la potenziale iperglicemia.
L'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del trattamento dello studio randomizzato è stata considerata come valore basale.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello MMRM.
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti specifici per valutare l'HbA1c per monitorare la potenziale iperglicemia.
L'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del trattamento dello studio randomizzato è stata considerata come valore basale.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello MMRM e sono stati presentati la media dei minimi quadrati aggiustata per il modello (media LS) e l'errore standard.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Basale e fino alla settimana 26
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Cambiamento rispetto alla linea di base in FPG nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti in momenti specifici per valutare l'FPG per monitorare la potenziale iperglicemia.
L'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del trattamento dello studio randomizzato è stata considerata come valore basale.
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello MMRM.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Basale e fino alla settimana 26
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Concentrazione plasmatica minima di Albiglutide nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 26
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di albiglutide.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200952
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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