Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het vloeibare geneesmiddel Albiglutide bij diabetes mellitus type 2
10 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek met herhaalde doses bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van het vloeibare geneesmiddel Albiglutide te beoordelen
Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, herhaalde dosis, studie van 26 weken om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische respons van albiglutide vloeibaar geneesmiddelproduct te evalueren ten opzichte van het commerciële gelyofiliseerde geneesmiddelproduct. De studie zal specifiek het potentieel voor immunogeniciteit (voorbeeld [bijv.] incidentie van anti-drug antilichamen [ADA]) en reacties op de injectieplaats (ISR's) evalueren.
Albiglutide is een nieuw analoog van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) met een voldoende lange halfwaardetijd om eenmaal per week injectie mogelijk te maken. Momenteel worden gelyofiliseerd albiglutide en het verdunningsmiddel geleverd in een tweekamerpatroon (DCC), peninjector voor één dosis, die vóór gebruik moet worden gereconstitueerd. Een vloeibare formulering van albiglutide zal de commercialisering mogelijk maken van een vloeibaar product in een kant-en-klare voorgevulde injectiespuit met een enkele dosis in een auto-injector.
De primaire hypothese van deze studie is om te testen of het vloeibare geneesmiddel glykemische controle zal bieden (zoals gemeten door HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) niet-inferieur aan gelyofiliseerd geneesmiddel gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij proefpersonen met T2DM.
Deze studie zal uit 3 studieperiodes bestaan: screening (2 weken), behandeling (26 weken) en voor de proefpersonen die niet deelnemen aan de verlengingsstudie een follow-upperiode (8 weken). Ongeveer 300 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel Albiglutide actieve vloeibare auto-injector (LAI) plus Placebo gevriesdroogde DCC-peninjector (gevriesdroogde DCC PI); of Albiglutide gevriesdroogd DCC PI plus Placebo LAI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 80 jaar
- Historische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) (minstens 3 maanden), met onvoldoende glykemische controle op het huidige regime van dieet en lichaamsbeweging of op een stabiele maximaal getolereerde dosis metformine, gehandhaafd gedurende ongeveer 8 weken voorafgaand aan de screening.
- HbA1c >=7,0 procent (%) en <=10%.
- Hemoglobine >=11 gram per deciliter (g/dL) (>=110 gram per liter [g/L]) voor mannen en >=10 g/dL (>=100 g/L) voor vrouwen.
- Body mass index <=40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Man of vrouw
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 3 jaar vóór screening niet in volledige remissie is geweest. (Een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie I of II is toegestaan).
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Geschiedenis van schildklierdisfunctie of een abnormale (d.w.z. buiten het normale referentiebereik) schildklierfunctietest beoordeeld door schildklierstimulerend hormoon bij screening.
- Ernstige gastroparese, d.w.z. regelmatige therapie vereist binnen 6 maanden vóór screening.
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) chirurgie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de bovenste GI- of pancreasfunctie aanzienlijk zal beïnvloeden
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie-onwetendheid
- Diabetische complicaties of enige andere klinisch significante afwijking.
- Klinisch significante cardiovasculaire (CV) en/of cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voor screening
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 470 milliseconden (msec).
- ALAT >2,5x bovengrens van het normale bereik (ULN) of bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of een anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <=30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) (berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) bij screening.
- Nuchter triglyceridengehalte >750 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening.
- Hemoglobinopathie die de juiste interpretatie van HbA1c kan beïnvloeden.
- Medische of psychiatrische stoornissen die effectieve deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Gebruik van orale of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden binnen de 3 maanden vóór randomisatie of hoge waarschijnlijkheid van een vereiste voor langdurige behandeling (>1 week) in de 6 maanden na randomisatie.
- Gebruik van dipeptidylpeptidase-IV-remmers binnen de 3 maanden vóór randomisatie.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen een jaar vóór screening.
- Bekende allergie voor albiglutide of een productcomponent (inclusief gist en humaan albumine), een andere glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-analoog of andere hulpstoffen van studiemedicatie OF andere contra-indicaties (volgens de voorschrijfinformatie) voor het gebruik van mogelijke medicijnen bestuderen.
- Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
- Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albiglutide actieve LAI plus Placebo gevriesdroogde DCC PI
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken 30 milligram (mg) van het vloeibare geneesmiddel albiglutide krijgen via een auto-injector en een bijpassende placebo via een gelyofiliseerde DCC-peninjector.
De dosis wordt vervolgens verhoogd naar 50 mg albiglutide gedurende de resterende 22 weken van het onderzoek.
De onderzoeksbehandeling zal eenmaal per week worden toegediend via subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
|
Een pen-injectorsysteem voor eenmalig gebruik met een vaste dosis en een voorgevulde DCC met bijpassende placebo die een injectievolume van 0,5 ml levert
Een auto-injector voor eenmalig gebruik met een vaste dosis die albiglutide-vloeistof (30 mg of 50 mg) bevat in een voorgevulde glazen injectiespuit.
De auto-injector levert de albiglutide-vloeistof af in een injectievolume van 0,6 ml voor de dosis van 30 mg en 1,0 ml voor de dosis van 50 mg.
|
|
Experimenteel: Albiglutide gevriesdroogd DCC PI plus Placebo LAI
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken 30 mg van het gevriesdroogde geneesmiddel met albiglutide ontvangen via een DCC-peninjector en bijpassende placebo via een auto-injector.
De dosis wordt vervolgens verhoogd naar 50 mg albiglutide gedurende de resterende 22 weken van het onderzoek.
De onderzoeksbehandeling zal eenmaal per week worden toegediend via subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
|
Een pen-injectorsysteem voor eenmalig gebruik met een vaste dosis en een voorgevulde tweekamer-glazen patroon (DCC) die gelyofiliseerd albiglutide (30 mg of 50 mg) bevat en een injectievolume van 0,5 ml levert.
Een auto-injector voor eenmalig gebruik met een vaste dosis en bijpassende placebo in een voorgevulde glazen injectiespuit.
De auto-injector levert de bijpassende placebo in een injectievolume van 0,6 ml voor de dosis van 30 mg en 1,0 ml voor de dosis van 50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Op specifieke tijdstippen zullen bloedmonsters van deelnemers worden verzameld om HbA1c te evalueren om te controleren op mogelijke hyperglykemie.
De laatste meting die voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling werd verzameld, werd beschouwd als de uitgangswaarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) methode.
De primaire analyse omvat alle HbA1c-waarden die zijn verzameld tijdens geplande bezoeken van week 4 tot en met week 26.
Dit omvat waarden na herstel van hyperglykemie en stopzetting van het onderzoeksproduct.
Imputatie onder de non-inferioriteitsnulhypothese voor ontbrekende gegevens zal worden opgenomen.
|
Basislijn en week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de therapie (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorte-effect is, andere situaties en verband houdt met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van mogelijk klinisch belang (PCC)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Chemische parameters waarvoor PCC-waarden werden geïdentificeerd waren alanineaminotransferase (ALT) (indien waarde >3 * bovengrens van normaal [ULN]), albumine (indien waarde >5 gram/liter [g/L] boven ULN of onder ondergrens van normaal [LLN]), alkalische fosfatase (alk.fosfatase)
(indien waarde >3*ULN), aspartaataminotransferase (AST) (indien waarde >3*ULN), totaal bilirubine (indien waarde >1,5 ULN), calcium (indien waarde <1,8 of >3,0 millimol per liter [mmol/L] ), koolstofdioxide (CO2) (indien waarde <16 of >40 mmol/L), creatinine (indien waarde >159 micromol per liter [µmol/L]), direct bilirubine (indien waarde >1,35*ULN), gammaglutamyl transferase (GGT) (indien waarde >3*ULN), kalium (indien waarde >0,5 mmol/L onder LLN en >1,0 mmol/L boven ULN), eiwit (indien waarde >15 g/L boven ULN of onder LLN), natrium (>5 mmol/L onder LLN of boven ULN), uraat (indien waarde >654 µmol/L) en ureum (indien waarde >2*ULN).
Het aantal deelnemers met chemieparameters van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt gepresenteerd.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met hematologische parameters van PCC
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Hematologische parameters waarvoor PCC-waarden werden geïdentificeerd waren hematocriet (indien waarde >0,05 onder LLN of >0,04 boven ULN), hemoglobine (Hb) (indien waarde >20 g/L onder LLN of >10 g/L boven ULN), lymfocyten ( indien waarde <0,5*LLN), neutrofielen (indien waarde <1 giga-eenheid per liter [GI/L]) en bloedplaatjes (indien waarde <80 GI/L of >500 GI/L).
Het aantal deelnemers met hematologische parameters van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt gepresenteerd.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met vitale functies van PCC
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Vitale functies waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag werden gemeten in een zittende positie na ten minste 5 minuten rust.
SBP-waarden <100 millimeter kwik (mmHg) en >170 mmHg, DBP-waarden <50 mmHg en >110 mmHg, hartslagwaarden <50 slagen per minuut (bpm) en >120 bpm werden beschouwd als PCC-waarden.
Het aantal deelnemers met PCC-waarden van vitale functies voor 'elk bezoek na baseline' wordt weergegeven.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Parameters van PCC
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Enkelvoudige metingen van 12-afleidingen ECG werden verkregen in half liggende positie met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR- en QT-interval meet gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF).
Het aantal deelnemers met ECG-waarden van PCC bij 'elk bezoek na baseline' wordt weergegeven.
ECG-gemiddelde hartslagwaarden <50 of >120, PR-interval >300 milliseconden (msec), QRS-interval >200 msec, QTcF-interval >=500 msec werden beschouwd als PCC-waarden.
Het aantal deelnemers met PCC-waarden van ECG-parameters voor 'elk bezoek na baseline' wordt weergegeven.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met positief resultaat voor anti-albiglutide-antilichaam
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Bloedmonsters werden verkregen van deelnemers op specifieke tijdstippen vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
De aanwezigheid van anti-albiglutide-antilichamen werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De assay omvat screening-, bevestigings- en titratiestappen (trapsgewijze testbenadering).
Het aantal deelnemers met positieve anti-albiglutide-antilichaamresultaten bij 'elk bezoek na baseline' wordt weergegeven.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR)
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Het aantal deelnemers met ISR-incidenten werd op specifieke tijdstippen geëvalueerd.
Elke week omvatte die deelnemers met het begin van een ISR tijdens die specifieke week, evenals die deelnemers met ISR van voorgaande weken die niet zijn verdwenen.
|
Tot week 34
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters van deelnemers verzameld om FPG te evalueren om te controleren op mogelijke hyperglykemie.
De laatste meting die voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling werd verzameld, werd beschouwd als de uitgangswaarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering van baseline in HbA1c in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 26
|
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters van deelnemers verzameld om HbA1c te evalueren om te controleren op mogelijke hyperglykemie.
De laatste meting die voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling werd verzameld, werd beschouwd als de uitgangswaarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model en modelgecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelde (LS-gemiddelde) en standaardfout werden gepresenteerd.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot week 26
|
|
Verandering van basislijn in FPG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 26
|
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters van deelnemers verzameld om FPG te evalueren om te controleren op mogelijke hyperglykemie.
De laatste meting die voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling werd verzameld, werd beschouwd als de uitgangswaarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot week 26
|
|
Dalplasmaconcentratie van albiglutide in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voordosering in week 12 en week 26
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische (PK) analyse van albiglutide.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Voordosering in week 12 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .