Badanie bezpieczeństwa i skuteczności albiglutydu płynnego produktu leczniczego w cukrzycy typu 2
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie z wielokrotnym dawkowaniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki płynnego produktu leczniczego albiglutydu
Jest to badanie III fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, z powtarzanymi dawkami, trwające 26 tygodni, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi farmakodynamicznej ciekłego albiglutydu w porównaniu z komercyjnym liofilizowanym produktem leczniczym. Badanie będzie w szczególności oceniać potencjał immunogenności (przykłady [np.] częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych [ADA]) i reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Albiglutyd jest nowym analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) o wystarczająco długim okresie półtrwania, aby umożliwić wstrzyknięcie raz w tygodniu. Obecnie liofilizowany albiglutyd i rozcieńczalnik są dostarczane we wkładzie dwukomorowym (DCC), jednodawkowym wstrzykiwaczu, wymagającym rekonstytucji przed użyciem. Płynny preparat albiglutydu umożliwi komercjalizację płynnego produktu w postaci jednodawkowej, gotowej do użycia ampułko-strzykawki w autostrzykawce.
Podstawową hipotezą tego badania jest sprawdzenie, czy ciekły produkt leczniczy zapewni kontrolę glikemii (mierzoną jako zmiana HbA1c od wartości początkowej) nie mniejszą niż liofilizowany produkt leczniczy przez okres 26 tygodni leczenia u osobników z T2DM.
Badanie to będzie obejmowało 3 okresy badania: badanie przesiewowe (2 tygodnie), leczenie (26 tygodni) oraz okres obserwacji (8 tygodni) dla pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu przedłużającym. Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej automatyczny wstrzykiwacz z aktywnym albiglutydem w płynie (LAI) oraz placebo z liofilizowanym wstrzykiwaczem DCC (liofilizowany DCC PI); lub Albiglutyd liofilizowany DCC PI plus Placebo LAI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat włącznie
- Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) (co najmniej 3 miesiące), niedostateczna kontrola glikemii przy obecnym schemacie diety i wysiłku fizycznym lub przy stabilnej maksymalnej tolerowanej dawce metforminy, utrzymywanej przez około 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c >=7,0 procent (%) i <=10%.
- Hemoglobina >=11 gramów na decylitr (g/dl) (>=110 gramów na litr [g/l]) dla mężczyzn i >=10 g/dl (>=100 g/l) dla kobiet.
- Wskaźnik masy ciała <=40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Mężczyzna czy kobieta
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. (Dopuszczalny jest wywiad z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub leczoną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu I lub II).
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Historia dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy (tj. poza normalnym zakresem referencyjnym) test czynności tarczycy oceniany za pomocą hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego.
- Ciężka gastropareza, tj. wymagająca regularnej terapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (GI), które w opinii badacza mogą znacząco wpłynąć na górną część przewodu pokarmowego lub czynność trzustki
- Historia nieświadomości ciężkiej hipoglikemii
- Powikłania cukrzycowe lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (CV) i/lub choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms).
- ALT >2,5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <=30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) (obliczony przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) podczas badania przesiewowego.
- Poziom trójglicerydów na czczo >750 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- Hemoglobinopatia, która może wpływać na prawidłową interpretację HbA1c.
- Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby skuteczny udział w badaniu.
- Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub duże prawdopodobieństwo konieczności przedłużonego leczenia (>1 tydzień) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
- Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-IV w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
- Znana alergia na albiglutyd lub którykolwiek składnik produktu (w tym drożdże i albuminę ludzką), jakikolwiek inny analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inne substancje pomocnicze badanego leku LUB inne przeciwwskazania (zgodnie z instrukcją) do stosowania potencjalnego studiować leki.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny albiglutyd LAI plus placebo liofilizowany DCC PI
Pacjenci otrzymają 30 miligramów (mg) płynnego albiglutydu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza i odpowiadającego im placebo za pomocą liofilizowanego wstrzykiwacza DCC przez 4 tygodnie.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 50 mg albiglutydu przez pozostałe 22 tygodnie badania.
Badany lek będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię.
|
W pełni jednorazowy system wstrzykiwaczy o ustalonej dawce z fabrycznie napełnionym DCC zawierającym pasujące placebo, dostarczający objętość wstrzyknięcia 0,5 ml
Jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz o ustalonej dawce, zawierający albiglutyd w płynie (30 mg lub 50 mg) w ampułko-strzykawce szklanej.
Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza płynny albiglutyd w objętości wstrzyknięcia 0,6 ml dla dawki 30 mg i 1,0 ml dla dawki 50 mg.
|
|
Eksperymentalny: Albiglutyd liofilizowany DCC PI plus Placebo LAI
Pacjenci otrzymają 30 mg albiglutydu liofilizowanego produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza DCC i odpowiadające im placebo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 4 tygodnie.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 50 mg albiglutydu przez pozostałe 22 tygodnie badania.
Badany lek będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię.
|
W pełni jednorazowy wstrzykiwacz do wstrzykiwaczy o stałej dawce z fabrycznie napełnionym dwukomorowym wkładem szklanym (DCC) zawierającym liofilizowany albiglutyd (30 mg lub 50 mg) zapewniający objętość wstrzyknięcia 0,5 ml.
Jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz o ustalonej dawce zawierający pasujące placebo w ampułko-strzykawce szklanej.
Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza pasujące placebo w objętości wstrzyknięcia 0,6 ml dla dawki 30 mg i 1,0 ml dla dawki 50 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Próbki krwi będą pobierane od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny HbA1c w celu monitorowania potencjalnej hiperglikemii.
Ostatni pomiar pobrany przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analiza została przeprowadzona metodą mieszanego efektu z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Analiza pierwotna będzie obejmować wszystkie wartości HbA1c zebrane podczas zaplanowanych wizyt od tygodnia 4 do tygodnia 26.
Obejmuje to wartości po ustąpieniu hiperglikemii i odstawieniu badanego produktu.
Uwzględniona zostanie imputacja w ramach hipotezy zerowej równoważności dla brakujących danych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w trakcie terapii i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub upośledzona czynność wątroby.
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne (PCC)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Parametry chemiczne, dla których określono wartości PCC, to aminotransferaza alaninowa (ALT) (jeśli wartość >3 * górna granica normy [GGN]), albumina (jeśli wartość >5 gramów/litr [g/l] powyżej GGN lub poniżej dolnej granicy normy normalna [DGN]), fosfataza zasadowa (alk. fosf.)
(jeśli wartość >3*GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (jeśli wartość >3*GGN), bilirubina całkowita (jeśli wartość >1,5 GGN), wapń (jeśli wartość <1,8 lub >3,0 milimoli na litr [mmol/L] ), dwutlenek węgla (CO2) (jeśli wartość <16 lub >40 mmol/L), kreatynina (jeśli wartość >159 mikromoli na litr [µmol/L]), bilirubina bezpośrednia (jeśli wartość >1,35*ULN), gamma-glutamyl transferaza (GGT) (jeśli wartość >3*GGN), potas (jeśli wartość >0,5 mmol/L poniżej DGN i >1,0 mmol/L powyżej GGN), białko (jeśli wartość >15 g/L powyżej GGN lub poniżej DGN), sodu (>5 mmol/l poniżej DGN lub powyżej GGN), moczanu (jeśli wartość >654 µmol/l) i mocznika (jeśli wartość >2*ULN).
Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami chemicznymi PCC podczas „dowolnej wizyty po linii bazowej”.
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi PCC
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Parametry hematologiczne, dla których określono wartości PCC, to hematokryt (jeśli wartość >0,05 poniżej DGN lub >0,04 powyżej GGN), hemoglobina (Hb) (jeśli wartość >20 g/l poniżej DGN lub >10 g/l powyżej GGN), limfocyty ( jeśli wartość <0,5*LLN), neutrofile (jeśli wartość <1 giga jednostki na litr [GI/l]) i płytki krwi (jeśli wartość <80 GI/l lub >500 GI/l).
Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami hematologicznymi PCC podczas „dowolnej wizyty po linii podstawowej”.
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z objawami życiowymi PCC
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno, mierzono w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
Wartości SBP <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i >170 mmHg, wartości DBP <50 mmHg i >110 mmHg, wartości częstości tętna <50 uderzeń na minutę (bpm) i >120 uderzeń na minutę uznano za wartości PCC.
Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami PCC parametrów życiowych dla „każdej wizyty po okresie wyjściowym”.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z elektrokardiogramem (EKG) Parametry PCC
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w pozycji półleżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR i QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF).
Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami EKG PCC podczas „dowolnej wizyty po linii podstawowej”.
Za wartości PCC uznano średnie wartości częstości akcji serca w EKG <50 lub >120, odstęp PR >300 milisekund (ms), odstęp QRS >200 ms, odstęp QTcF >=500 ms.
Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami PCC parametrów EKG dla „każdej wizyty po linii podstawowej”.
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko albiglutydowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych przed podaniem badanego leczenia.
Obecność przeciwciał przeciwko albiglutydowi oceniano za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Test obejmuje etapy przesiewania, potwierdzania i miareczkowania (podejście testowania wielopoziomowego).
Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnimi wynikami przeciwciał przeciwko albiglutydowi podczas „dowolnej wizyty po okresie wyjściowym”.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Liczba uczestników z częstością występowania ISR została oceniona w określonych punktach czasowych.
Każdy tydzień obejmował uczestników z początkiem ISR w tym konkretnym tygodniu, jak również tych uczestników z ISR z poprzednich tygodni, którzy nie ustąpili.
|
Do tygodnia 34
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny FPG w celu monitorowania potencjalnej hiperglikemii.
Ostatni pomiar pobrany przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem modelu MMRM.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 26
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny HbA1c w celu monitorowania potencjalnej hiperglikemii.
Ostatni pomiar pobrany przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem modelu MMRM i przedstawiono skorygowaną o model średnią najmniejszych kwadratów (średnia LS) oraz błąd standardowy.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 26
|
|
Zmiana od linii podstawowej w FPG w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 26
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w określonych punktach czasowych w celu oceny FPG w celu monitorowania potencjalnej hiperglikemii.
Ostatni pomiar pobrany przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku uznano za wartość wyjściową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem modelu MMRM.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 26
|
|
Minimalne stężenie albiglutydu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 12. i 26. tygodniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) albiglutydu.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Przed podaniem dawki w 12. i 26. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .