Studie bezpečnosti a účinnosti albiglutidového kapalného léčivého přípravku u diabetu mellitu 2.
10. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie s opakovanými dávkami u pacientů s diabetem mellitus 2. typu za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky kapalného léčivého přípravku albiglutidu
Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami, trvající 26 týdnů, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamická odezva albiglutidového kapalného lékového produktu ve srovnání s komerčním lyofilizovaným lékovým produktem. Studie bude specificky hodnotit potenciál pro imunogenicitu (příklad [např.] výskyt protilátek proti léčivu [ADA]) a reakce v místě vpichu (ISR).
Albiglutid je nový analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s dostatečně dlouhým poločasem rozpadu, který umožňuje injekci jednou týdně. V současné době jsou lyofilizovaný albiglutid a ředidlo dodávány v dvoukomorové kazetě (DCC), jednodávkovém perovém injektoru, který před použitím vyžaduje rekonstituci. Kapalná formulace albiglutidu umožní komercializaci kapalného produktu v jedné dávce, připravené k použití, předem naplněné injekční stříkačce v autoinjektoru.
Primární hypotézou této studie je otestovat, že kapalný lékový produkt bude poskytovat glykemickou kontrolu (měřeno změnou HbA1c od výchozí hodnoty) ne horší než lyofilizovaný lékový produkt po dobu 26 týdnů léčby u subjektů s T2DM.
Tato studie bude zahrnovat 3 studijní období: screening (2 týdny), léčba (26 týdnů) a pro ty subjekty, které nevstoupí do prodloužené studie, období následného sledování (8 týdnů). Přibližně 300 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 buď do autoinjektoru aktivní kapaliny Albiglutide (LAI) plus placeba lyofilizovaného DCC perového injektoru (lyofilizovaný DCC PI); nebo Albiglutidem lyofilizovaným DCC PI plus Placebo LAI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Spojené státy, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let včetně
- Historická diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (nejméně 3 měsíce), při současném režimu diety a cvičení nebo při stabilní maximální tolerované dávce metforminu udržované po dobu přibližně 8 týdnů před screeningem nedostatečná kontrola glykémie.
- HbA1c >=7,0 procent (%) a <=10%.
- Hemoglobin >=11 gramů na decilitr (g/dl) (>=110 gramů na litr [g/l]) pro muže a >=10 g/dl (>=100 g/l) pro ženy.
- Index tělesné hmotnosti <=40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Muž nebo žena
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem. (Je povolena anamnéza spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo léčená cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo II).
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
- Anamnéza dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální (tj. mimo normální referenční rozmezí) test funkce štítné žlázy hodnocený hormonem stimulujícím štítnou žlázu při screeningu.
- Těžká gastroparéza, tj. vyžadující pravidelnou terapii během 6 měsíců před screeningem.
- Historie významného gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní horní GI nebo funkci slinivky
- Neuvědomění si těžké hypoglykémie v anamnéze
- Diabetické komplikace nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita.
- Klinicky významné kardiovaskulární (KV) a/nebo cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před screeningem
- QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund (ms).
- ALT >2,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <=30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční (m^2) (vypočteno pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]) při screeningu.
- Hladina triglyceridů nalačno > 750 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu.
- Hemoglobinopatie, která může ovlivnit správnou interpretaci HbA1c.
- Zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by bránily účinné účasti ve studii.
- Použití perorálních nebo systémově injikovaných glukokortikoidů během 3 měsíců před randomizací nebo vysoká pravděpodobnost požadavku na prodlouženou léčbu (>1 týden) během 6 měsíců po randomizaci.
- Použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy-IV během 3 měsíců před randomizací.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do jednoho roku před screeningem.
- Známá alergie na albiglutid nebo kteroukoli složku přípravku (včetně kvasinek a lidského albuminu), jakýkoli jiný analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jiné pomocné látky studovaného léku NEBO jiné kontraindikace (podle informací o předepisování) pro použití potenciálních studovat léky.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albiglutid aktivní LAI plus Placebo lyofilizovaný DCC PI
Subjekty obdrží 30 miligramů (mg) albiglutidového kapalného lékového produktu prostřednictvím autoinjektoru a odpovídající placebo prostřednictvím lyofilizovaného DCC perového injektoru po dobu 4 týdnů.
Dávka bude poté titrována na 50 mg albiglutidu po zbývajících 22 týdnů studie.
Studovaná léčba bude podávána jednou týdně subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
|
Injektorový systém s fixní dávkou, plně jednorázovým perem s předplněným DCC obsahujícím odpovídající placebo poskytující injekční objem 0,5 ml
Jednorázový autoinjektor s fixní dávkou obsahující albiglutidovou tekutinu (30 mg nebo 50 mg) v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Autoinjektor dodává albiglutidovou tekutinu v injekčním objemu 0,6 ml pro dávku 30 mg a 1,0 ml pro dávku 50 mg.
|
|
Experimentální: Albiglutid lyofilizovaný DCC PI plus Placebo LAI
Subjekty dostanou 30 mg albiglutidového lyofilizovaného lékového produktu prostřednictvím DCC perového injektoru a odpovídající placebo prostřednictvím autoinjektoru po dobu 4 týdnů.
Dávka bude poté titrována na 50 mg albiglutidu po zbývajících 22 týdnů studie.
Studovaná léčba bude podávána jednou týdně subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
|
Injektorový systém s fixní dávkou, plně jednorázovým perem s předplněnou dvoukomorovou skleněnou kazetou (DCC) obsahující lyofilizovaný albiglutid (30 mg nebo 50 mg) poskytující injekční objem 0,5 ml.
Jednorázový autoinjektor s fixní dávkou obsahující odpovídající placebo v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Autoinjektor dodává odpovídající placebo v injekčním objemu 0,6 ml pro dávku 30 mg a 1,0 ml pro dávku 50 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Ve specifických časových bodech budou účastníkům odebírány vzorky krve, aby bylo možné vyhodnotit HbA1c a monitorovat potenciální hyperglykémii.
Poslední měření shromážděné před první dávkou randomizované studijní léčby bylo považováno za výchozí hodnotu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem s metodou opakovaných měření (MMRM).
Primární analýza bude zahrnovat všechny hodnoty HbA1c shromážděné při plánovaných návštěvách od 4. do 26. týdne.
To bude zahrnovat hodnoty po záchraně hyperglykémie a vysazení zkoušeného přípravku.
Bude zahrnuta imputace podle nulové hypotézy non-inferiority pro chybějící data.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky při léčbě (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až do týdne 26
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/efektem porodu, jinými situacemi a je spojena s poškozením jater nebo zhoršená funkce jater.
|
Až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s klinickými chemickými parametry vzbuzujícími potenciální klinický zájem (PCC)
Časové okno: Až do týdne 26
|
Chemické parametry, pro které byly zjištěny hodnoty PCC, byly alaninaminotransferáza (ALT) (pokud je hodnota >3 * horní hranice normy [ULN]), albumin (pokud hodnota >5 gram/litr [g/l] nad ULN nebo pod dolní hranicí normy normální [LLN]), alkalická fosfatáza (alk.fosf.)
(pokud je hodnota >3*ULN), aspartátaminotransferáza (AST) (pokud je hodnota >3*ULN), celkový bilirubin (pokud hodnota >1,5 ULN), vápník (pokud hodnota <1,8 nebo >3,0 milimolů na litr [mmol/l] ), oxid uhličitý (CO2) (při hodnotě <16 nebo >40 mmol/l), kreatinin (při hodnotě >159 mikromolů na litr [µmol/l]), přímý bilirubin (při hodnotě >1,35*ULN), gama glutamyl transferáza (GGT) (pokud je hodnota >3*ULN), draslík (pokud je hodnota >0,5 mmol/l pod LLN a >1,0 mmol/l nad ULN), protein (pokud je hodnota >15 g/l nad ULN nebo pod LLN), sodík (>5 mmol/l pod LLN nebo nad ULN), uráty (pokud je hodnota >654 µmol/l) a močovina (pokud je hodnota >2*ULN).
Je uveden počet účastníků s chemickými parametry PCC při „jakékoli návštěvě po základním stavu“.
|
Až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s hematologickými parametry PCC
Časové okno: Až do týdne 26
|
Hematologické parametry, pro které byly zjištěny hodnoty PCC, byly hematokrit (pokud je hodnota >0,05 pod LLN nebo >0,04 nad ULN), hemoglobin (Hb) (pokud je hodnota >20 g/l pod LLN nebo >10 g/l nad ULN), lymfocyty ( pokud je hodnota <0,5*LLN), neutrofily (pokud je hodnota <1 giga jednotka na litr [GI/L]) a krevní destičky (pokud je hodnota <80 GI/l nebo >500 GI/l).
Je uveden počet účastníků s hematologickými parametry PCC při „jakékoli návštěvě po základní linii“.
|
Až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s vitálními znaky PCC
Časové okno: Až do 34. týdne
|
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a tepové frekvence byly měřeny v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku.
Hodnoty SBP <100 milimetrů rtuti (mmHg) a >170 mmHg, hodnoty DBP <50 mmHg a >110 mmHg, hodnoty tepové frekvence <50 tepů za minutu (bpm) a >120 tepů za minutu byly považovány za hodnoty PCC.
Je uveden počet účastníků s PCC hodnotami vitálních funkcí pro „libovolnou návštěvu po základní linii“.
|
Až do 34. týdne
|
|
Počet účastníků s parametry elektrokardiogramu (EKG) PCC
Časové okno: Až do týdne 26
|
Jednotlivá měření 12svodového EKG byla získána v poloze v pololeže pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF).
Je uveden počet účastníků s hodnotami EKG PCC při „jakékoli návštěvě po základní linii“.
Za hodnoty PCC byly považovány průměrné hodnoty srdeční frekvence EKG <50 nebo >120, interval PR >300 milisekund (ms), interval QRS >200 ms, interval QTcF >=500 ms.
Je uveden počet účastníků s hodnotami PCC parametrů EKG pro „libovolnou návštěvu po základním stavu“.
|
Až do týdne 26
|
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem pro anti-albiglutidovou protilátku
Časové okno: Až do 34. týdne
|
Vzorky krve byly získány od účastníků ve specifických časových bodech před podáním studijní léčby.
Přítomnost anti-albiglutidových protilátek byla hodnocena pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA).
Test zahrnuje kroky screeningu, potvrzení a titrace (přístup stupňovitého testování).
Je uveden počet účastníků s pozitivními výsledky protilátek proti albiglutidu při „jakékoli návštěvě po základním stavu“.
|
Až do 34. týdne
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Až do 34. týdne
|
Počet účastníků s výskytem ISR byl hodnocen v konkrétních časových bodech.
Každý týden zahrnoval ty účastníky s nástupem ISR během daného týdne a také ty účastníky s ISR z předchozích týdnů, které se nevyřešily.
|
Až do 34. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům ve specifických časových bodech pro vyhodnocení FPG pro monitorování potenciální hyperglykémie.
Poslední měření shromážděné před první dávkou randomizované studijní léčby bylo považováno za výchozí hodnotu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav a do 26. týdne
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům ve specifických časových bodech pro vyhodnocení HbA1c pro monitorování potenciální hyperglykémie.
Poslední měření shromážděné před první dávkou randomizované studijní léčby bylo považováno za výchozí hodnotu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM a byly uvedeny modelově upravené hodnoty nejmenších čtverců (LS průměr) a standardní chyba.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Základní stav a do 26. týdne
|
|
Změna od základní linie v FPG v průběhu času
Časové okno: Základní stav a do 26. týdne
|
Vzorky krve byly odebírány účastníkům ve specifických časových bodech pro vyhodnocení FPG pro monitorování potenciální hyperglykémie.
Poslední měření shromážděné před první dávkou randomizované studijní léčby bylo považováno za výchozí hodnotu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Základní stav a do 26. týdne
|
|
Minimální plazmatická koncentrace albiglutidu v průběhu času
Časové okno: Předdávkování ve 12. a 26. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu albiglutidu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Předdávkování ve 12. a 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .