Исследование безопасности и эффективности жидкого лекарственного препарата албиглутид при сахарном диабете 2 типа
10 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование повторных доз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики жидкого лекарственного препарата албиглутид
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах с повторной дозой продолжительностью 26 недель для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамического ответа жидкого лекарственного препарата албиглутида по сравнению с коммерческим лиофилизированным лекарственным средством. В исследовании будет специально оцениваться потенциал иммуногенности (пример [например] случаев появления антилекарственных антител [ADA]) и реакции в месте инъекции (ISR).
Албиглутид представляет собой новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с достаточно длительным периодом полувыведения, что позволяет проводить инъекции один раз в неделю. В настоящее время лиофилизированный альбиглутид и разбавитель поставляются в двухкамерном картридже (DCC), однодозовой шприц-ручке, которые требуют восстановления перед использованием. Жидкий состав албиглутида позволит коммерциализировать жидкий продукт в виде разовой дозы, готовый к использованию предварительно заполненный шприц в автоинжекторе.
Основная гипотеза этого исследования заключается в проверке того, что жидкий лекарственный препарат будет обеспечивать гликемический контроль (определяемый изменением HbA1c по сравнению с исходным уровнем) не хуже, чем лиофилизированный лекарственный продукт в течение 26 недель лечения у субъектов с СД2.
Это исследование будет состоять из 3 периодов исследования: скрининг (2 недели), лечение (26 недель) и для тех субъектов, которые не участвуют в расширенном исследовании, период последующего наблюдения (8 недель). Приблизительно 300 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо автоинжектора с активной жидкостью албиглутида (LAI), либо лиофилизированного шприц-ручки DCC плацебо (лиофилизированный DCC PI); или лиофилизированный албиглутид DCC PI плюс плацебо LAI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет включительно
- Диагноз в анамнезе: сахарный диабет 2 типа (СД2) (по крайней мере, 3 месяца), с неадекватным гликемическим контролем при текущем режиме диеты и физических упражнениях или при стабильной максимально переносимой дозе метформина, поддерживаемой в течение примерно 8 недель до скрининга.
- HbA1c >=7,0 процентов (%) и <=10%.
- Гемоглобин >=11 грамм на децилитр (г/дл) (>=110 грамм на литр [г/л]) для мужчин и >=10 г/дл (>=100 г/л) для женщин.
- Индекс массы тела <=40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Мужчина или женщина
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Рак в анамнезе, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга. (Допускается наличие в анамнезе плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии I или II).
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе.
- История острого или хронического панкреатита.
- Дисфункция щитовидной железы в анамнезе или отклонение от нормы (т. е. за пределами нормального референтного диапазона) функционального теста щитовидной железы, оцененного с помощью тиреостимулирующего гормона при скрининге.
- Тяжелый гастропарез, т. е. требующий регулярной терапии в течение 6 месяцев до скрининга.
- В анамнезе серьезные операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на функцию верхних отделов ЖКТ или поджелудочной железы.
- Неосознанность тяжелой гипогликемии в анамнезе
- Диабетические осложнения или любые другие клинически значимые отклонения.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое (СС) и/или цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд (мс).
- АЛТ > 2,5x верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=30 миллилитров (мл)/минута (мин)/1,73 квадратный метр (м ^ 2) (рассчитано с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) при скрининге.
- Уровень триглицеридов натощак >750 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при скрининге.
- Гемоглобинопатия, которая может повлиять на правильную интерпретацию HbA1c.
- Медицинские или психические расстройства, препятствующие эффективному участию в исследовании.
- Использование пероральных или системных инъекций глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до рандомизации или высокая вероятность необходимости длительного лечения (> 1 недели) в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Использование ингибиторов дипептидилпептидазы-IV в течение 3 месяцев до рандомизации.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение одного года до скрининга.
- Известная аллергия на альбиглутид или любые компоненты продукта (включая дрожжи и человеческий альбумин), любой другой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или другие вспомогательные вещества исследуемого препарата ИЛИ другие противопоказания (в соответствии с информацией о назначении) для использования потенциальных изучить лекарства.
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Албиглутид активный LAI плюс плацебо лиофилизированный DCC PI
Субъекты будут получать 30 миллиграммов (мг) жидкого лекарственного препарата альбиглутида с помощью автоматического инъектора и соответствующего плацебо с помощью лиофилизированного шприц-ручки DCC в течение 4 недель.
Затем дозу повышают до 50 мг альбиглутида в течение оставшихся 22 недель исследования.
Исследуемое лечение будет вводиться один раз в неделю путем подкожной инъекции в живот, бедро или плечо.
|
Полностью одноразовая шприц-ручка с фиксированной дозой и предварительно заполненным DCC, содержащим соответствующее плацебо, с объемом инъекции 0,5 мл.
Одноразовый одноразовый автоинжектор с фиксированной дозой, содержащий жидкий альбиглутид (30 мг или 50 мг) в предварительно заполненном стеклянном шприце.
Автоинъектор доставляет жидкость альбиглутида в объеме инъекции 0,6 мл для дозы 30 мг и 1,0 мл для дозы 50 мг.
|
|
Экспериментальный: Албиглутид лиофилизированный DCC PI плюс плацебо LAI
Субъекты будут получать 30 мг лиофилизированного лекарственного препарата альбиглутида через шприц-ручку DCC и соответствующее плацебо через автоматический шприц в течение 4 недель.
Затем дозу повышают до 50 мг альбиглутида в течение оставшихся 22 недель исследования.
Исследуемое лечение будет вводиться один раз в неделю путем подкожной инъекции в живот, бедро или плечо.
|
Полностью одноразовая шприц-ручка с фиксированной дозой и предварительно заполненным двухкамерным стеклянным картриджем (DCC), содержащим лиофилизированный альбиглутид (30 мг или 50 мг), обеспечивает объем инъекции 0,5 мл.
Одноразовый автоинъектор с фиксированной дозой, содержащий соответствующее плацебо, в предварительно заполненном стеклянном шприце.
Автоинъектор доставляет соответствующее плацебо в объеме инъекции 0,6 мл для дозы 30 мг и 1,0 мл для дозы 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Образцы крови будут собираться у участников в определенные моменты времени для оценки HbA1c для мониторинга потенциальной гипергликемии.
Последнее измерение, полученное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, считалось исходным значением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Анализ был выполнен с использованием модели смешанного эффекта с методом повторных измерений (MMRM).
Первичный анализ будет включать все значения HbA1c, собранные во время плановых посещений с 4 по 26 неделю.
Это будет включать значения после устранения гипергликемии и прекращения приема исследуемого продукта.
Вменение в соответствии с нулевой гипотезой не меньшей эффективности для отсутствующих данных будет включено.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время терапии и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 26 недели
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным эффектом, другими ситуациями и связано с повреждением печени или нарушение функции печени.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с параметрами клинической химии, представляющими потенциальную клиническую озабоченность (PCC)
Временное ограничение: До 26 недели
|
Химические параметры, для которых были определены значения РСС, включали аланинаминотрансферазу (АЛТ) (если значение >3 * верхний предел нормы [ВГН]), альбумин (если значение >5 грамм/литр [г/л] выше ВГН или ниже нижнего предела нормы). в норме [LLN]), щелочная фосфатаза (alk.phosph.)
(если значение >3*ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (если значение >3*ВГН), общий билирубин (если значение >1,5 ВГН), кальций (если значение <1,8 или >3,0 ммоль на литр [ммоль/л] ), диоксид углерода (CO2) (если значение <16 или >40 ммоль/л), креатинин (если значение >159 мкмоль на литр [мкмоль/л]), прямой билирубин (если значение >1,35*ВГН), гамма-глутамил трансфераза (ГГТ) (если значение >3*ВГН), калий (если значение >0,5 ммоль/л ниже НГН и >1,0 ммоль/л выше ВГН), белок (если значение >15 г/л выше ВГН или ниже НГН), натрий (>5 ммоль/л ниже НГН или выше ВГН), ураты (если значение >654 мкмоль/л) и мочевина (если значение >2*ВГН).
Представлено количество участников с химическими параметрами PCC при «любом посещении после исходного уровня».
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с гематологическими параметрами PCC
Временное ограничение: До 26 недели
|
Гематологическими параметрами, для которых были определены значения PCC, были гематокрит (если значение >0,05 ниже НГН или >0,04 выше ВГН), гемоглобин (Hb) (если значение >20 г/л ниже НГН или >10 г/л выше ВГН), лимфоциты ( если значение <0,5*LLN), нейтрофилы (если значение <1 гигаединица на литр [GI/L]) и тромбоциты (если значение <80 GI/L или >500 GI/L).
Представлено количество участников с гематологическими параметрами PCC при «любом посещении после исходного уровня».
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с жизненными признаками PCC
Временное ограничение: До 34 недели
|
Жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту пульса, измеряли в положении сидя после не менее 5 минут отдыха.
Значения САД <100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и >170 мм рт.ст., значения ДАД <50 мм рт.ст. и >110 мм рт.ст., значения частоты пульса <50 ударов в минуту (уд/мин) и >120 уд/мин считались значениями РСС.
Представлено количество участников со значениями жизненно важных функций PCC для «любого визита после исходного уровня».
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с электрокардиограммой (ЭКГ) Параметры PCC
Временное ограничение: До 26 недели
|
Отдельные измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены в полулежачем положении с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR и QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Fridericia (QTcF).
Представлено количество участников со значениями PCC на ЭКГ при «любом посещении после исходного уровня».
Значения средней частоты сердечных сокращений на ЭКГ <50 или >120, интервала PR >300 миллисекунд (мс), интервала QRS >200 мс, интервала QTcF >=500 мс рассматривали как значения PCC.
Представлено количество участников со значениями PCC параметров ЭКГ для «любого визита после исходного уровня».
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с положительным результатом на антитело к альбиглутиду
Временное ограничение: До 34 недели
|
Образцы крови были получены от участников в определенные моменты времени перед введением исследуемого лечения.
Наличие антител против албиглутида оценивали с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
Анализ включает этапы скрининга, подтверждения и титрования (многоуровневый подход к тестированию).
Представлено количество участников с положительными результатами на антитела к альбиглутиду при «любом посещении после исходного уровня».
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: До 34 недели
|
Количество участников с случаями ISR оценивалось в определенные моменты времени.
Каждая неделя включала участников с началом ISR в течение этой конкретной недели, а также участников с ISR из предыдущих недель, которые не разрешились.
|
До 34 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Образцы крови были собраны у участников в определенные моменты времени для оценки ГПН для мониторинга потенциальной гипергликемии.
Последнее измерение, полученное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, считалось исходным значением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Анализ проводился с использованием модели MMRM.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недели
|
Образцы крови были собраны у участников в определенные моменты времени для оценки HbA1c для мониторинга потенциальной гипергликемии.
Последнее измерение, полученное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, считалось исходным значением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Анализ был выполнен с использованием модели MMRM, и были представлены среднеквадратичное среднее с поправкой на модель (среднее LS) и стандартная ошибка.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недели
|
Образцы крови были собраны у участников в определенные моменты времени для оценки ГПН для мониторинга потенциальной гипергликемии.
Последнее измерение, полученное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, считалось исходным значением.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 26 недели
|
|
Минимальная концентрация албиглутида в плазме с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза на 12-й и 26-й неделе
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа албиглутида.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Предварительная доза на 12-й и 26-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .