Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Albiglutid flydende lægemiddelprodukt ved type 2-diabetes mellitus
10. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse med gentagen dosis i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af Albiglutid flydende lægemiddelprodukt
Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, gentagen dosis, undersøgelse af 26 ugers varighed for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakodynamiske reaktion af flydende albiglutid lægemiddel i forhold til det kommercielle frysetørrede lægemiddel. Undersøgelsen vil specifikt evaluere potentialet for immunogenicitet (eksempel [f.eks.] forekomster af anti-lægemiddelantistoffer [ADA]) og reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
Albiglutid er en ny analog af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) med en tilstrækkelig lang halveringstid til at tillade injektion én gang om ugen. I øjeblikket leveres lyofiliseret albiglutid og fortyndingsmidlet i en dobbeltkammer patron (DCC), enkeltdosis peninjektor, der kræver rekonstitution før brug. En flydende formulering af albiglutid vil muliggøre kommercialisering af et flydende produkt i en enkelt dosis, klar til brug, fyldt sprøjte i en auto-injektor.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er at teste, at flydende lægemiddelprodukt vil give glykæmisk kontrol (målt ved HbA1c-ændring fra baseline) ikke-inferiør i forhold til frysetørret lægemiddelprodukt i en periode på 26 ugers behandling hos forsøgspersoner med T2DM.
Denne undersøgelse vil omfatte 3 undersøgelsesperioder: screening (2 uger), behandling (26 uger) og for de forsøgspersoner, der ikke deltager i forlængelsesundersøgelsen, en opfølgningsperiode (8 uger). Ca. 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Albiglutid aktiv væskeautoinjektor (LAI) plus placebo lyofiliseret DCC peninjektor (lyofiliseret DCC PI); eller Albiglutid lyofiliseret DCC PI plus Placebo LAI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- GSK Investigational Site
-
Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- GSK Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-9402
- GSK Investigational Site
-
Norwood, Ohio, Forenede Stater, 45212
- GSK Investigational Site
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77079
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år inklusive
- Historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) (mindst 3 måneder), der oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol på nuværende kost- og motionsregime eller på en stabil maksimal tolereret dosis af metformin, opretholdt i ca. 8 uger før screening.
- HbA1c >=7,0 procent (%) og <=10%.
- Hæmoglobin >=11 gram pr. deciliter (g/dL) (>=110 gram pr. liter [g/L]) for mænd og >=10 g/dL (>=100 g/L) for kvinder.
- Kropsmasseindeks <=40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Mand eller kvinde
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening. (En historie med pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi I eller II er tilladt).
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2.
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
- Anamnese med skjoldbruskkirteldysfunktion eller en unormal (dvs. uden for det normale referenceområde) thyreoideafunktionstest vurderet med thyreoideastimulerende hormon ved screening.
- Alvorlig gastroparese, dvs. kræver regelmæssig behandling inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke øvre GI eller bugspytkirtelfunktion signifikant
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi ubevidsthed
- Diabetiske komplikationer eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) og/eller cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før screening
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder (msec).
- ALT >2,5x øvre grænse for normalområdet (ULN) eller bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <=30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (beregnet ved hjælp af formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]) ved screening.
- Fastende triglyceridniveau >750 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening.
- Hæmoglobinopati, der kan påvirke korrekt fortolkning af HbA1c.
- Medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke effektiv deltagelse i undersøgelsen.
- Brug af orale eller systemisk injicerede glukokortikoider inden for 3 måneder før randomisering eller høj sandsynlighed for behov for forlænget behandling (>1 uge) i de 6 måneder efter randomisering.
- Anvendelse af dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere inden for 3 måneder før randomisering.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening.
- Kendt allergi over for albiglutid eller andre produktkomponenter (inklusive gær og humant albumin), enhver anden glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog eller andre undersøgelsesmedicins hjælpestoffer ELLER andre kontraindikationer (ifølge ordinationsinformationen) for brug af potentielle studere medicin.
- En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
- En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albiglutid aktivt LAI plus placebo lyofiliseret DCC PI
Forsøgspersonerne vil modtage 30 milligram (mg) albiglutid flydende lægemiddelprodukt via autoinjektor og matchende placebo via frysetørret DCC-peninjektor i 4 uger.
Dosis vil derefter blive optitreret til 50 mg albiglutid i de resterende 22 uger af undersøgelsen.
Studiebehandlingen vil blive administreret en gang om ugen ved subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
|
Et fastdosis, fuldt engangspeninjektorsystem med en forudfyldt DCC indeholdende matchende placebo, der afgiver en injektionsvolumen på 0,5 ml
En fastdosis, engangsautoinjektor til engangsbrug, der indeholder albiglutidvæske (30 mg eller 50 mg) i en fyldt glassprøjte.
Autoinjektoren afgiver albiglutidvæsken i en injektionsvolumen på 0,6 ml for 30 mg dosis og 1,0 ml for 50 mg dosis.
|
|
Eksperimentel: Albiglutid lyofiliseret DCC PI plus Placebo LAI
Forsøgspersonerne vil modtage 30 mg albiglutid frysetørret lægemiddelprodukt via DCC-peninjektor og matchende placebo via autoinjektor i 4 uger.
Dosis vil derefter blive optitreret til 50 mg albiglutid i de resterende 22 uger af undersøgelsen.
Studiebehandlingen vil blive administreret en gang om ugen ved subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
|
Et fast-dosis, fuldt engangspeninjektorsystem med en forfyldt dobbeltkammer glaspatron (DCC) indeholdende frysetørret albiglutid (30 mg eller 50 mg), der leverer en injektionsvolumen på 0,5 ml.
En fastdosis, engangsautoinjektor til engangsbrug indeholdende matchende placebo i en fyldt glassprøjte.
Autoinjektoren afgiver den matchende placebo i en injektionsvolumen på 0,6 ml for 30 mg dosis og 1,0 ml for 50 mg dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne på bestemte tidspunkter for at evaluere HbA1c for at overvåge for potentiel hyperglykæmi.
Den sidste måling, der blev indsamlet før den første dosis af randomiseret undersøgelsesbehandling, blev betragtet som baselineværdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en mixed-effect model with repeated measurements (MMRM) metode.
Den primære analyse vil omfatte alle HbA1c-værdier indsamlet ved planlagte besøg fra uge 4 op til uge 26.
Dette vil inkludere værdier efter hyperglykæmiredning og seponering fra forsøgsprodukt.
Imputation under non-inferiority nulhypotesen for manglende data vil blive indarbejdet.
|
Baseline og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger i behandling (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situationer og er forbundet med leverskade eller nedsat leverfunktion.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk bekymring (PCC)
Tidsramme: Op til uge 26
|
Kemiparametre, for hvilke der blev identificeret PCC-værdier, var alaninaminotransferase (ALT) (hvis værdi >3 * øvre grænse for normal [ULN]), albumin (hvis værdi >5 gram/liter [g/L] over ULN eller under nedre grænse for normal [LLN]), alkalisk phosphatase (alk.phosph.)
(hvis værdi >3*ULN), aspartataminotransferase (AST) (hvis værdi >3*ULN), total bilirubin (hvis værdi >1,5 ULN), calcium (hvis værdi <1,8 eller >3,0 millimol pr. liter [mmol/L] ), kuldioxid (CO2) (hvis værdi <16 eller >40 mmol/L), kreatinin (hvis værdi >159 mikromol pr. liter [µmol/L]), direkte bilirubin (hvis værdi >1,35*ULN), gammaglutamyl transferase (GGT) (hvis værdi >3*ULN), kalium (hvis værdi >0,5 mmol/L under LLN og >1,0 mmol/L over ULN), protein (hvis værdi >15 g/L over ULN eller under LLN), natrium (>5 mmol/L under LLN eller over ULN), urat (hvis værdi >654 µmol/L) og urinstof (hvis værdi >2*ULN).
Antallet af deltagere med kemiparametre for PCC ved 'ethvert besøg efter baseline' præsenteres.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske parametre for PCC
Tidsramme: Op til uge 26
|
Hæmatologiske parametre, for hvilke der blev identificeret PCC-værdier, var hæmatokrit (hvis værdi >0,05 under LLN eller >0,04 over ULN), hæmoglobin (Hb) (hvis værdi >20 g/L under LLN eller >10 g/L over ULN), lymfocytter ( hvis værdi <0,5*LLN), neutrofiler (hvis værdi <1 giga enhed pr. liter [GI/L]) og blodplader (hvis værdi <80 GI/L eller >500 GI/L).
Antallet af deltagere med hæmatologiske parametre for PCC ved 'ethvert besøg post-Baseline' præsenteres.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med vitale tegn på PCC
Tidsramme: Op til uge 34
|
Vitale tegn inklusive systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og puls blev målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
SBP-værdier <100 millimeter kviksølv (mmHg) og >170 mmHg, DBP-værdier <50 mmHg og >110 mmHg, pulsfrekvensværdier <50 slag pr. minut (bpm) og >120 bpm blev betragtet som PCC-værdier.
Antallet af deltagere med PCC-værdier for vitale tegn for 'ethvert besøg efter baseline' præsenteres.
|
Op til uge 34
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) parametre for PCC
Tidsramme: Op til uge 26
|
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG blev opnået i halvliggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR- og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF).
Antallet af deltagere med EKG-værdier for PCC ved 'ethvert besøg efter baseline' præsenteres.
EKG-gennemsnitlige hjertefrekvensværdier <50 eller >120, PR-interval >300 millisekunder (ms), QRS-interval >200 msek, QTcF-interval >=500 msek. blev betragtet som PCC-værdier.
Antallet af deltagere med PCC-værdier for EKG-parametre for 'ethvert besøg efter baseline' er præsenteret.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med positivt resultat for anti-albiglutid-antistof
Tidsramme: Op til uge 34
|
Blodprøver blev taget fra deltagerne på bestemte tidspunkter før administration af undersøgelsesbehandling.
Tilstedeværelsen af anti-albiglutid-antistoffer blev vurderet ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Assayet involverer screenings-, bekræftelses- og titreringstrin (trindelt testmetode).
Antallet af deltagere med positive anti-albiglutid-antistofresultater ved 'ethvert besøg efter baseline' præsenteres.
|
Op til uge 34
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Op til uge 34
|
Antallet af deltagere med ISR-forekomster blev evalueret på bestemte tidspunkter.
Hver uge inkluderede de deltagere med begyndelsen af en ISR i løbet af den pågældende uge såvel som de deltagere med ISR fra tidligere uger, som ikke er løst.
|
Op til uge 34
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på specifikke tidspunkter for at evaluere FPG for at overvåge for potentiel hyperglykæmi.
Den sidste måling, der blev indsamlet før den første dosis af randomiseret undersøgelsesbehandling, blev betragtet som baselineværdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-model.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på bestemte tidspunkter for at evaluere HbA1c for at overvåge for potentiel hyperglykæmi.
Den sidste måling, der blev indsamlet før den første dosis af randomiseret undersøgelsesbehandling, blev betragtet som baselineværdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-model og modeljusteret mindste kvadratmiddel (LS-middelværdi) og standardfejl er blevet præsenteret.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Baseline og op til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i FPG over tid
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på specifikke tidspunkter for at evaluere FPG for at overvåge for potentiel hyperglykæmi.
Den sidste måling, der blev indsamlet før den første dosis af randomiseret undersøgelsesbehandling, blev betragtet som baselineværdi.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-model.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Baseline og op til uge 26
|
|
Lav plasmakoncentration af albiglutid over tid
Tidsramme: Foruddosis i uge 12 og uge 26
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af albiglutid.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
|
Foruddosis i uge 12 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .