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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des flüssigen Albiglutid-Arzneimittelprodukts bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie mit wiederholter Gabe an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des flüssigen Albiglutid-Arzneimittelprodukts

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe von 26 Wochen Dauer zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Reaktion des flüssigen Albiglutid-Arzneimittels im Vergleich zum kommerziellen lyophilisierten Arzneimittel. Die Studie wird speziell das Potenzial für Immunogenität (Beispiel [z. B.] Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern [ADA]) und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) bewerten.

Albiglutid ist ein neuartiges Analogon des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) mit einer ausreichend langen Halbwertszeit, um eine einmal wöchentliche Injektion zu ermöglichen. Derzeit werden lyophilisiertes Albiglutid und das Verdünnungsmittel in einer Doppelkammerkartusche (DCC), einem Einzeldosis-Pen-Injektor, bereitgestellt, der vor der Verwendung rekonstituiert werden muss. Eine flüssige Formulierung von Albiglutid wird die Kommerzialisierung eines flüssigen Produkts in einer gebrauchsfertigen Einzeldosis-Fertigspritze in einem Autoinjektor ermöglichen.

Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, zu testen, ob flüssiges Arzneimittel eine glykämische Kontrolle (gemessen anhand der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert) bietet, die lyophilisiertem Arzneimittel für einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit T2DM nicht unterlegen ist.

Diese Studie umfasst 3 Studienperioden: Screening (2 Wochen), Behandlung (26 Wochen) und für die Probanden, die nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen, eine Nachbeobachtungszeit (8 Wochen). Ungefähr 300 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einem Albiglutid-Aktivflüssigkeits-Autoinjektor (LAI) plus lyophilisiertem DCC-Pen-Injektor mit Placebo (lyophilisierter DCC-PI); oder Albiglutide lyophilisierter DCC PI plus Placebo LAI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60124
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • GSK Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (mindestens 3 Monate) mit unzureichender glykämischer Kontrolle bei der aktuellen Diät und Bewegung oder bei einer stabilen maximal verträglichen Metformindosis, die etwa 8 Wochen vor dem Screening beibehalten wurde.
  • HbA1c >=7,0 Prozent (%) und <=10%.
  • Hämoglobin >=11 Gramm pro Deziliter (g/dL) (>=110 Gramm pro Liter [g/L]) für Männer und >=10 g/dL (>=100 g/L) für Frauen.
  • Body-Mass-Index <=40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Männlich oder weiblich
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Eine Vorgeschichte mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie I oder II ist zulässig).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder eines abnormalen (d. h. außerhalb des normalen Referenzbereichs) Schilddrüsenfunktionstests, der beim Screening durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon bewertet wurde.
  • Schwere Gastroparese, d. h. regelmäßige Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderlich.
  • Vorgeschichte einer signifikanten gastrointestinalen (GI) Operation, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich den oberen GI oder die Pankreasfunktion signifikant beeinflusst
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit
  • Diabetische Komplikationen oder andere klinisch signifikante Anomalien.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre (CV) und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 470 Millisekunden (msec).
  • ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <=30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m^2) (berechnet mit der Formel Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) beim Screening.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel >750 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening.
  • Hämoglobinopathie, die die korrekte Interpretation des HbA1c beeinträchtigen kann.
  • Medizinische oder psychiatrische Störungen, die eine effektive Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Anwendung von oralen oder systemisch injizierten Glukokortikoiden innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine verlängerte Behandlung (> 1 Woche) in den 6 Monaten nach der Randomisierung erforderlich ist.
  • Verwendung von Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Bekannte Allergie gegen Albiglutid oder Produktbestandteile (einschließlich Hefe und Humanalbumin), andere Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder andere Hilfsstoffe der Studienmedikation ODER andere Kontraindikationen (gemäß den Verschreibungsinformationen) für die Verwendung von Potential Medikamente studieren.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albiglutid aktiver LAI plus Placebo lyophilisierter DCC PI
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 30 Milligramm (mg) des flüssigen Albiglutid-Arzneimittelprodukts über einen Autoinjektor und ein passendes Placebo über einen lyophilisierten DCC-Pen-Injektor. Die Dosis wird dann für die verbleibenden 22 Wochen der Studie auf 50 mg Albiglutid hochtitriert. Das Studienmedikament wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Arzneimittel: Lyophilisierter Albiglutid-DCC-Pen-Injektor passend zu Placebo
Ein Pen-Injektionssystem mit fester Dosis, vollständig zum Einmalgebrauch, mit einem vorgefüllten DCC, das ein passendes Placebo enthält, das ein Injektionsvolumen von 0,5 ml liefert
Arzneimittel: Albiglutid-Flüssigkeits-Autoinjektor
Ein Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis zum einmaligen Gebrauch, der Albiglutid-Flüssigkeit (30 mg oder 50 mg) in einer vorgefüllten Glasspritze enthält. Der Autoinjektor gibt die Albiglutid-Flüssigkeit in einem Injektionsvolumen von 0,6 ml für die 30-mg-Dosis und 1,0 ml für die 50-mg-Dosis ab.
Experimental: Albiglutid lyophilisierter DCC PI plus Placebo LAI
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang 30 mg lyophilisiertes Albiglutid-Arzneimittelprodukt über einen DCC-Pen-Injektor und ein passendes Placebo über einen Autoinjektor. Die Dosis wird dann für die verbleibenden 22 Wochen der Studie auf 50 mg Albiglutid hochtitriert. Das Studienmedikament wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Arzneimittel: Lyophilisierter Albiglutid-DCC-Pen-Injektor
Ein Pen-Injektionssystem mit fester Dosis und vollständiger Einweg-Injektion mit einer vorgefüllten Doppelkammer-Glaskartusche (DCC) mit lyophilisiertem Albiglutid (30 mg oder 50 mg) zur Abgabe eines Injektionsvolumens von 0,5 ml.
Arzneimittel: Albiglutid-Flüssigkeits-Autoinjektor passend zu Placebo
Ein Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis zum einmaligen Gebrauch, der ein passendes Placebo in einer vorgefüllten Glasspritze enthält. Der Autoinjektor gibt das passende Placebo in einem Injektionsvolumen von 0,6 ml für die 30-mg-Dosis und 1,0 ml für die 50-mg-Dosis ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Den Teilnehmern werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um den HbA1c-Wert zu bestimmen und auf eine mögliche Hyperglykämie zu überwachen. Der letzte Messwert, der vor der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung erhoben wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholter Messmethode (MMRM) durchgeführt. Die Primäranalyse umfasst alle HbA1c-Werte, die bei geplanten Besuchen von Woche 4 bis Woche 26 erhoben wurden. Dies schließt Werte nach Hyperglykämie-Rescue und Absetzen des Prüfpräparats ein. Imputation unter der Nicht-Unterlegenheits-Nullhypothese für fehlende Daten wird aufgenommen.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) während der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfolge darstellt, andere Situationen und mit einer Leberschädigung verbunden ist oder beeinträchtigte Leberfunktion.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern von potenziell klinischer Bedeutung (PCC)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Chemische Parameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren Alanin-Aminotransferase (ALT) (bei Wert >3 * Obergrenze des Normalwertes [ULN]), Albumin (bei Wert >5 Gramm/Liter [g/L] über ULN oder unter Untergrenze von normal [LLN]), alkalische Phosphatase (alk.phosph.) (bei Wert >3*ULN), Aspartataminotransferase (AST) (bei Wert >3*ULN), Gesamtbilirubin (bei Wert >1,5 ULN), Calcium (bei Wert <1,8 bzw. >3,0 Millimol pro Liter [mmol/L] ), Kohlendioxid (CO2) (bei Wert <16 oder >40 mmol/L), Kreatinin (bei Wert >159 Mikromol pro Liter [µmol/L]), direktes Bilirubin (bei Wert >1,35*ULN), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (bei Wert >3*ULN), Kalium (bei Wert >0,5 mmol/L unter LLN und >1,0 mmol/L über ULN), Protein (bei Wert >15 g/L über ULN oder unter LLN), Natrium (>5 mmol/L unter LLN oder über ULN), Urat (bei Wert >654 µmol/L) und Harnstoff (bei Wert >2*ULN). Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Chemieparametern bei „jedem Besuch nach der Baseline“ wird angegeben.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von PCC
Zeitfenster: Bis Woche 26
Hämatologische Parameter, für die PCC-Werte identifiziert wurden, waren Hämatokrit (bei Wert >0,05 unter LLN oder >0,04 über ULN), Hämoglobin (Hb) (bei Wert >20 g/L unter LLN oder >10 g/L über ULN), Lymphozyten ( bei Wert <0,5*LLN), Neutrophile (bei Wert <1 Gigaeinheit pro Liter [GI/L]) und Thrombozyten (bei Wert <80 GI/L oder >500 GI/L). Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen PCC-Parametern bei „jedem Besuch nach der Baseline“ wird angezeigt.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von PCC
Zeitfenster: Bis Woche 34
Vitalzeichen einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz wurden im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Als PCC-Werte wurden SBP-Werte < 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und > 170 mmHg, DBP-Werte < 50 mmHg und > 110 mmHg, Pulsfrequenzwerte < 50 Schläge pro Minute (bpm) und > 120 bpm berücksichtigt. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten der Vitalfunktionen für „jeden Besuch nach der Baseline“ wird angezeigt.
Bis Woche 34
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern von PCC
Zeitfenster: Bis Woche 26
Einzelmessungen des 12-Kanal-EKGs wurden in halb liegender Position unter Verwendung eines EKG-Geräts durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und das PR- und QT-Intervall misst, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF). Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-EKG-Werten bei „jedem Besuch nach der Baseline“ wird angezeigt. Als PCC-Werte wurden EKG-Mittelwerte der Herzfrequenz < 50 bzw. > 120, PR-Intervall > 300 Millisekunden (msec), QRS-Intervall > 200 msec, QTcF-Intervall >= 500 msec berücksichtigt. Die Anzahl der Teilnehmer mit PCC-Werten von EKG-Parametern für „jeden Besuch nach dem Ausgangswert“ wird angezeigt.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ergebnis für Anti-Albiglutid-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 34
Blutproben wurden den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten vor Verabreichung der Studienbehandlung entnommen. Das Vorhandensein von Anti-Albiglutid-Antikörpern wurde mit einem validierten Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Assay umfasst Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte (gestufter Testansatz). Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Albiglutid-Antikörper-Ergebnissen bei „jedem Besuch nach Baseline“ wird angegeben.
Bis Woche 34
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Bis Woche 34
Die Anzahl der Teilnehmer mit ISR-Inzidenzen wurde zu bestimmten Zeitpunkten ausgewertet. Jede Woche umfasste die Teilnehmer mit dem Beginn einer ISR in dieser bestimmten Woche sowie die Teilnehmer mit ISR aus den vorangegangenen Wochen, die nicht behoben wurden.
Bis Woche 34
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Den Teilnehmern wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die FPG zu bewerten und auf eine mögliche Hyperglykämie zu überwachen. Der letzte Messwert, der vor der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung erhoben wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells durchgeführt.
Baseline und Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 26
Den Teilnehmern wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um den HbA1c-Wert zu bestimmen und auf eine mögliche Hyperglykämie zu überwachen. Der letzte Messwert, der vor der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung erhoben wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells durchgeführt, und der modellbereinigte Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) und der Standardfehler wurden dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 26
Änderung von der Baseline in FPG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 26
Den Teilnehmern wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die FPG zu bewerten und auf eine mögliche Hyperglykämie zu überwachen. Der letzte Messwert, der vor der ersten Dosis der randomisierten Studienbehandlung erhoben wurde, wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells durchgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 26
Trough-Plasmakonzentration von Albiglutid im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 12 und Woche 26
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Albiglutid entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Vordosierung in Woche 12 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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