Estudo de Segurança e Eficácia do Medicamento Líquido Albiglutida em Diabetes Mellitus Tipo 2
10 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de dose repetida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do medicamento líquido albiglutida
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, dose repetida, com duração de 26 semanas para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e resposta farmacodinâmica do medicamento líquido albiglutida em relação ao medicamento liofilizado comercial. O estudo avaliará especificamente o potencial de imunogenicidade (exemplo [por exemplo] incidência de anticorpos antidrogas [ADA]) e reações no local da injeção (ISRs).
A albiglutida é um novo análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) com uma meia-vida suficientemente longa para permitir a injeção uma vez por semana. Atualmente, a albiglutida liofilizada e o diluente são fornecidos em cartucho de dupla câmara (DCC), caneta injetora de dose única, necessitando de reconstituição antes do uso. Uma formulação líquida de albiglutida permitirá a comercialização de um produto líquido em uma seringa pré-cheia de dose única, pronta para uso, em um autoinjetor.
A hipótese principal deste estudo é testar se o medicamento líquido fornecerá controle glicêmico (conforme medido pela alteração da HbA1c desde a linha de base) não inferior ao medicamento liofilizado por um período de 26 semanas de tratamento em indivíduos com DM2.
Este estudo compreenderá 3 períodos de estudo: triagem (2 semanas), tratamento (26 semanas) e para os indivíduos que não entrarem no estudo de extensão, um período de acompanhamento (8 semanas). Aproximadamente 300 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o auto-injetor de líquido ativo Albiglutide (LAI) mais o injetor de caneta DCC liofilizado Placebo (DCC PI liofilizado); ou, Albiglutida liofilizada DCC PI mais Placebo LAI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- GSK Investigational Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- GSK Investigational Site
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- GSK Investigational Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- GSK Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-9402
- GSK Investigational Site
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Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GSK Investigational Site
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77079
- GSK Investigational Site
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- GSK Investigational Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos inclusive
- Diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (pelo menos 3 meses), apresentando controle glicêmico inadequado no regime atual de dieta e exercício ou em uma dose estável máxima tolerada de metformina, mantida por aproximadamente 8 semanas antes da triagem.
- HbA1c >=7,0 por cento (%) e <=10%.
- Hemoglobina >=11 gramas por decilitro (g/dL) (>=110 gramas por litro [g/L]) para homens e >=10 g/dL (>=100 g/L) para mulheres.
- Índice de massa corporal <=40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Macho ou fêmea
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- História de câncer que não está em remissão completa por pelo menos 3 anos antes da triagem. (Antecedentes de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele ou neoplasia intra-epitelial cervical tratada I ou II são permitidos).
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- História de pancreatite aguda ou crônica.
- História de disfunção tireoidiana ou teste de função tireoidiana anormal (ou seja, fora do intervalo de referência normal) avaliado pelo hormônio estimulante da tireoide na triagem.
- Gastroparesia grave, ou seja, requer terapia regular dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de cirurgia gastrointestinal (GI) significativa que, na opinião do investigador, provavelmente afetará significativamente o GI superior ou a função pancreática
- História de desconhecimento de hipoglicemia grave
- Complicações diabéticas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa.
- Doença cardiovascular (CV) e/ou cerebrovascular clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da triagem
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (mseg).
- ALT >2,5x limite superior da faixa normal (LSN) ou bilirrubina >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <=30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m^2) (calculado usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) na triagem.
- Nível de triglicerídeos em jejum >750 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem.
- Hemoglobinopatia que pode afetar a interpretação adequada da HbA1c.
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos que impediriam a participação efetiva no estudo.
- Uso de glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente nos 3 meses anteriores à randomização ou alta probabilidade de necessidade de tratamento prolongado (>1 semana) nos 6 meses após a randomização.
- Uso de inibidores da dipeptidil peptidase-IV nos 3 meses anteriores à randomização.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de um ano antes da triagem.
- Alergia conhecida à albiglutida ou a qualquer componente do produto (incluindo levedura e albumina humana), qualquer outro análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou outros excipientes da medicação do estudo OU outras contraindicações (de acordo com as informações de prescrição) para o uso de potencial estudar medicamentos.
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
- Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albiglutide ativo LAI mais Placebo liofilizado DCC PI
Os indivíduos receberão 30 miligramas (mg) do medicamento líquido albiglutida via injetor automático e placebo correspondente via injetor de caneta DCC liofilizado por 4 semanas.
A dose será então aumentada para 50 mg de albiglutida pelas 22 semanas restantes do estudo.
O tratamento do estudo será administrado uma vez por semana por injeção subcutânea no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
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Um sistema injetor de caneta de dose fixa e totalmente descartável com um DCC pré-preenchido contendo placebo correspondente, fornecendo um volume de injeção de 0,5mL
Um auto-injetor descartável de dose fixa, de uso único, contendo albiglutida líquida (30 mg ou 50 mg) em uma seringa de vidro pré-cheia.
O autoinjetor fornece o líquido de albiglutida em um volume de injeção de 0,6 mL para a dose de 30 mg e 1,0 mL para a dose de 50 mg.
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Experimental: Albiglutide liofilizado DCC PI mais Placebo LAI
Os indivíduos receberão 30 mg de albiglutida liofilizada via injetor de caneta DCC e placebo correspondente via injetor automático por 4 semanas.
A dose será então aumentada para 50 mg de albiglutida pelas 22 semanas restantes do estudo.
O tratamento do estudo será administrado uma vez por semana por injeção subcutânea no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
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Um sistema injetor de caneta de dose fixa e totalmente descartável com um cartucho de vidro de câmara dupla (DCC) pré-preenchido contendo albiglutida liofilizada (30 mg ou 50 mg) fornecendo um volume de injeção de 0,5 mL.
Um auto-injetor descartável de dose fixa, de uso único, contendo placebo correspondente em uma seringa de vidro pré-cheia.
O autoinjetor administra o placebo correspondente em um volume de injeção de 0,6 mL para a dose de 30 mg e 1,0 mL para a dose de 50 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes em momentos específicos para avaliar a HbA1c para monitorar possíveis hiperglicemias.
A última medição coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo randomizado foi considerada como valor de linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de efeito misto com método de medidas repetidas (MMRM).
A análise primária incluirá todos os valores de HbA1c coletados em visitas agendadas da semana 4 até a semana 26.
Isso incluirá valores após o resgate da hiperglicemia e a descontinuação do produto experimental.
A imputação sob a hipótese nula de não inferioridade para dados faltantes será incorporada.
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Linha de base e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante a terapia e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 26
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade, é uma anomalia congênita/efeito de nascimento, outras situações e está associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada.
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Até a semana 26
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Número de participantes com parâmetros de química clínica de potencial preocupação clínica (PCC)
Prazo: Até a semana 26
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Os parâmetros químicos para os quais os valores de PCC foram identificados foram alanina aminotransferase (ALT) (se valor > 3 * limite superior do normal [LSN]), albumina (se valor > 5 gramas/litro [g/L] acima do LSN ou abaixo do limite inferior de normal [LLN]), fosfatase alcalina (alk.phosph.)
(se valor >3*ULN), aspartato aminotransferase (AST) (se valor >3*ULN), bilirrubina total (se valor >1,5 LSN), cálcio (se valor <1,8 ou >3,0 milimoles por litro [mmol/L] ), dióxido de carbono (CO2) (se valor <16 ou >40 mmol/L), creatinina (se valor >159 micromoles por litro [µmol/L]), bilirrubina direta (se valor >1,35*ULN), gama glutamil transferase (GGT) (se valor >3*ULN), potássio (se valor >0,5 mmol/L abaixo do LIN e >1,0 mmol/L acima do LSN), proteína (se valor >15 g/L acima do LSN ou abaixo do LSN), sódio (>5 mmol/L abaixo do LIN ou acima do LSN), urato (se valor >654 µmol/L) e ureia (se valor >2*ULN).
O número de participantes com parâmetros químicos de PCC em 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com parâmetros hematológicos de PCC
Prazo: Até a semana 26
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Os parâmetros hematológicos para os quais os valores de PCC foram identificados foram hematócrito (se valor >0,05 abaixo do LIN ou >0,04 acima do LSN), Hemoglobina (Hb) (se valor >20 g/L abaixo do LSN ou >10 g/L acima do LSN), linfócitos ( se valor <0,5*LLN), neutrófilos (se valor <1 giga unidade por litro [GI/L]) e plaquetas (se valor <80 GI/L ou >500 GI/L).
O número de participantes com parâmetros hematológicos de PCC em 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com sinais vitais de PCC
Prazo: Até a semana 34
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pulsação, foram medidos na posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso.
Valores de PAS <100 milímetros de mercúrio (mmHg) e >170 mmHg, valores de PAD <50 mmHg e >110 mmHg, valores de frequência de pulso <50 batimentos por minuto (bpm) e >120 bpm foram considerados como valores de PCC.
O número de participantes com valores de PCC de sinais vitais para 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
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Até a semana 34
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Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) do PCC
Prazo: Até a semana 26
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Medições únicas de ECG de 12 derivações foram obtidas em posição semi recumbente usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede PR e intervalo QT corrigidos pela frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF).
O número de participantes com valores de ECG de PCC em 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
Os valores médios de frequência cardíaca do ECG <50 ou >120, intervalo PR >300 milissegundos (mseg), intervalo QRS >200 mseg, intervalo QTcF >=500 mseg foram considerados como valores de PCC.
O número de participantes com valores de PCC dos parâmetros de ECG para 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com resultado positivo para anticorpo anti-albiglutida
Prazo: Até a semana 34
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Amostras de sangue foram obtidas dos participantes em momentos específicos antes da administração do tratamento do estudo.
A presença de anticorpos anti-albiglutida foi avaliada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O ensaio envolve etapas de triagem, confirmação e titulação (abordagem de teste em camadas).
O número de participantes com resultados positivos de anticorpos anti-albiglutido em 'qualquer visita após a linha de base' é apresentado.
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Até a semana 34
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Número de participantes com reações no local da injeção (ISR)
Prazo: Até a semana 34
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O número de participantes com incidências de ISR foi avaliado em pontos de tempo específicos.
Cada semana incluiu os participantes com o início de uma ISR durante aquela semana em particular, bem como os participantes com ISR de semanas anteriores que não foram resolvidas.
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Até a semana 34
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo específicos para avaliar FPG para monitorar a possível hiperglicemia.
A última medição coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo randomizado foi considerada como valor de linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo MMRM.
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Linha de base e Semana 26
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Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até a semana 26
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em momentos específicos para avaliar a HbA1c para monitorar a possível hiperglicemia.
A última medição coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo randomizado foi considerada como valor de linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo MMRM e a média dos mínimos quadrados ajustada pelo modelo (média LS) e o erro padrão foram apresentados.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base e até a semana 26
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Mudança da linha de base em FPG ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até a semana 26
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes em pontos de tempo específicos para avaliar FPG para monitorar a possível hiperglicemia.
A última medição coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo randomizado foi considerada como valor de linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo MMRM.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base e até a semana 26
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Concentração plasmática mínima de albiglutida ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose na Semana 12 e Semana 26
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de albiglutida.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Pré-dose na Semana 12 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .