Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av flytende Albiglutid-produkt ved type 2-diabetes mellitus

10. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie med gjentatte doser i forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til flytende Albiglutid-produkt

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppe, gjentatt dose, studie av 26 ukers varighet for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk respons av flytende albiglutid medikament i forhold til det kommersielle frysetørkede legemiddelet. Studien vil spesifikt evaluere potensialet for immunogenisitet (eksempel [f.eks.] forekomst av anti-legemiddelantistoffer [ADA]) og reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR).

Albiglutid er en ny analog av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) med en tilstrekkelig lang halveringstid til å tillate injeksjon én gang i uken. For tiden er lyofilisert albiglutid og fortynningsvæsken levert i en tokammer patron (DCC), enkeltdose-penninjektor, som krever rekonstituering før bruk. En flytende formulering av albiglutid vil muliggjøre kommersialisering av et flytende produkt i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte i en autoinjektor.

Den primære hypotesen for denne studien er å teste at flytende legemiddelprodukt vil gi glykemisk kontroll (målt ved HbA1c-endring fra baseline) som ikke er dårligere enn frysetørket legemiddelprodukt i en periode på 26 ukers behandling hos personer med T2DM.

Denne studien vil bestå av 3 studieperioder: screening (2 uker), behandling (26 uker) og for de forsøkspersonene som ikke deltar i forlengelsesstudien en oppfølgingsperiode (8 uker). Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Albiglutid aktiv væskeautoinjektor (LAI) pluss placebo lyofilisert DCC penninjektor (lyofilisert DCC PI); eller, Albiglutid lyofilisert DCC PI pluss Placebo LAI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • GSK Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60124
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-9402
        • GSK Investigational Site
      • Norwood, Ohio, Forente stater, 45212
        • GSK Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77051
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77079
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år inkludert
  • Historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) (minst 3 måneder), som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll på gjeldende kosthold og trening eller på en stabil maksimal tolerert dose metformin, opprettholdt i ca. 8 uker før screening.
  • HbA1c >=7,0 prosent (%) og <=10%.
  • Hemoglobin >=11 gram per desiliter (g/dL) (>=110 gram per liter [g/L]) for menn og >=10 g/dL (>=100 g/L) for kvinner.
  • Kroppsmasseindeks <=40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mann eller kvinne
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med kreft som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening. (En historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi I eller II er tillatt).
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Anamnese med skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller en unormal (dvs. utenfor det normale referanseområdet) skjoldbruskfunksjonstest vurdert av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening.
  • Alvorlig gastroparese, dvs. krever regelmessig behandling innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke øvre GI eller bukspyttkjertelfunksjonen betydelig
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi uvitenhet
  • Diabetiske komplikasjoner eller andre klinisk signifikante abnormiteter.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) og/eller cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før screening
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder (msec).
  • ALT >2,5x øvre grense for normalområdet (ULN) eller bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <=30 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (beregnet ved hjelp av formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) ved screening.
  • Fastende triglyseridnivå >750 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening.
  • Hemoglobinopati som kan påvirke riktig tolkning av HbA1c.
  • Medisinske eller psykiatriske lidelser som vil utelukke effektiv deltakelse i studien.
  • Bruk av orale eller systemisk injiserte glukokortikoider innen 3 måneder før randomisering eller høy sannsynlighet for behov for langvarig behandling (>1 uke) i løpet av 6 måneder etter randomisering.
  • Bruk av dipeptidylpeptidase-IV-hemmere innen 3 måneder før randomisering.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen ett år før screening.
  • Kjent allergi mot albiglutid eller andre produktkomponenter (inkludert gjær og humant albumin), enhver annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog, eller andre studiemedisiners hjelpestoffer ELLER andre kontraindikasjoner (i henhold til forskrivningsinformasjonen) for bruk av potensielle studere medisiner.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  • En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albiglutid aktiv LAI pluss placebo lyofilisert DCC PI
Forsøkspersonene vil motta 30 milligram (mg) flytende albiglutid-legemiddel via autoinjektor og matchende placebo via frysetørket DCC-penninjektor i 4 uker. Dosen vil deretter bli opptitrert til 50 mg albiglutid for de resterende 22 ukene av studien. Studiebehandlingen vil bli administrert en gang i uken ved subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Legemiddel: Lyofilisert albiglutid DCC penninjektor som matcher placebo
Et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem med en forhåndsfylt DCC som inneholder matchende placebo som leverer et injeksjonsvolum på 0,5 ml
Legemiddel: Albiglutide flytende auto-injektor
En fastdose, engangs autoinjektor som inneholder albiglutidvæske (30 mg eller 50 mg) i en ferdigfylt glasssprøyte. Autoinjektoren leverer albiglutidvæsken i et injeksjonsvolum på 0,6 ml for 30 mg dose og 1,0 ml for 50 mg dose.
Eksperimentell: Albiglutid lyofilisert DCC PI pluss Placebo LAI
Forsøkspersonene vil motta 30 mg albiglutid lyofilisert medikament via DCC penninjektor og matchende placebo via autoinjektor i 4 uker. Dosen vil deretter bli opptitrert til 50 mg albiglutid for de resterende 22 ukene av studien. Studiebehandlingen vil bli administrert en gang i uken ved subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Legemiddel: Lyofilisert albiglutid DCC penninjektor
Et fastdose, fullt engangspenninjektorsystem med en forhåndsfylt tokammerglasspatron (DCC) som inneholder frysetørket albiglutid (30 mg eller 50 mg) som gir et injeksjonsvolum på 0,5 ml.
Legemiddel: Albiglutid flytende auto-injektor matchende placebo
En fastdose, engangs auto-injektor som inneholder matchende placebo i en ferdigfylt glasssprøyte. Autoinjektoren leverer den matchende placeboen i et injeksjonsvolum på 0,6 ml for 30 mg dose og 1,0 ml for 50 mg dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne på bestemte tidspunkter for å evaluere HbA1c for å overvåke potensiell hyperglykemi. Den siste målingen som ble samlet inn før den første dosen av randomisert studiebehandling ble betraktet som baseline-verdi. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) metode. Den primære analysen vil inkludere alle HbA1c-verdier samlet ved planlagte besøk fra uke 4 til uke 26. Dette vil inkludere verdier etter redning av hyperglykemi og seponering fra undersøkelsesproduktet. Imputering under nullhypotesen for ikke-mindreverdighet for manglende data vil bli inkorporert.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i terapi og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 26
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming, er en medfødt anomali/fødselseffekt, andre situasjoner og er assosiert med leverskade eller nedsatt leverfunksjon.
Frem til uke 26
Antall deltakere med Clinical Chemistry Parameters of Potential Clinical Concern (PCC)
Tidsramme: Frem til uke 26
Kjemiparametere som PCC-verdier ble identifisert for var alaninaminotransferase (ALT) (hvis verdi >3 * øvre normalgrense [ULN]), albumin (hvis verdi >5 gram/liter [g/L] over ULN eller under nedre grense på normal [LLN]), alkalisk fosfatase (alk.fosf.) (hvis verdi >3*ULN), aspartataminotransferase (AST) (hvis verdi >3*ULN), total bilirubin (hvis verdi >1,5 ULN), kalsium (hvis verdi <1,8 eller >3,0 millimol per liter [mmol/L] ), karbondioksid (CO2) (hvis verdi <16 eller >40 mmol/L), kreatinin (hvis verdi >159 mikromol per liter [µmol/L]), direkte bilirubin (hvis verdi >1,35*ULN), gammaglutamyl transferase (GGT) (hvis verdi >3*ULN), kalium (hvis verdi >0,5 mmol/L under LLN og >1,0 mmol/L over ULN), protein (hvis verdi >15 g/L over ULN eller under LLN), natrium (>5 mmol/L under LLN eller over ULN), urat (hvis verdi >654 µmol/L) og urea (hvis verdi >2*ULN). Antall deltakere med kjemiske parametere for PCC ved "ethvert besøk post-Baseline" presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med hematologiske parametre for PCC
Tidsramme: Frem til uke 26
Hematologiske parametere som PCC-verdier ble identifisert for var hematokrit (hvis verdi >0,05 under LLN eller >0,04 over ULN), Hemoglobin (Hb) (hvis verdi >20 g/L under LLN eller >10 g/L over ULN), lymfocytter ( hvis verdi <0,5*LLN), nøytrofiler (hvis verdi <1 giga enhet per liter [GI/L]) og blodplater (hvis verdi <80 GI/L eller >500 GI/L). Antall deltakere med hematologiske parametere for PCC ved "alle besøk etter baseline" presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med vitale tegn på PCC
Tidsramme: Frem til uke 34
Vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og puls ble målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile. SBP-verdier <100 millimeter kvikksølv (mmHg) og >170 mmHg, DBP-verdier <50 mmHg og >110 mmHg, pulsverdier <50 slag per minutt (bpm) og >120 bpm ble betraktet som PCC-verdier. Antall deltakere med PCC-verdier for vitale tegn for "ethvert besøk post-Baseline" presenteres.
Frem til uke 34
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) parametere for PCC
Tidsramme: Frem til uke 26
Enkeltmålinger av 12-avlednings-EKG ble oppnådd i halvliggende stilling ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR- og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF). Antall deltakere med EKG-verdier for PCC ved "alle besøk etter baseline" presenteres. EKG gjennomsnittlige hjertefrekvensverdier <50 eller >120, PR-intervall >300 millisekunder (ms), QRS-intervall >200 msek, QTcF-intervall >=500 msek ble betraktet som PCC-verdier. Antall deltakere med PCC-verdier for EKG-parametere for "alle besøk etter baseline" presenteres.
Frem til uke 26
Antall deltakere med positivt resultat for anti-albiglutid-antistoff
Tidsramme: Frem til uke 34
Blodprøver ble tatt fra deltakerne på bestemte tidspunkter før administrasjon av studiebehandling. Tilstedeværelsen av anti-albiglutid-antistoffer ble vurdert ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Analysen involverer screening, bekreftelse og titreringstrinn (trinndelt testmetode). Antall deltakere med positive anti-albiglutid-antistoffresultater ved "alle besøk etter baseline" presenteres.
Frem til uke 34
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Frem til uke 34
Antall deltakere med ISR-forekomster ble evaluert på bestemte tidspunkter. Hver uke inkluderte de deltakerne med utbruddet av en ISR i løpet av den aktuelle uken, så vel som de deltakerne med ISR fra tidligere uker som ikke har løst seg.
Frem til uke 34
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på bestemte tidspunkter for å evaluere FPG for å overvåke potensiell hyperglykemi. Den siste målingen som ble samlet inn før den første dosen av randomisert studiebehandling ble betraktet som baseline-verdi. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved hjelp av en MMRM-modell.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og frem til uke 26
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på bestemte tidspunkter for å evaluere HbA1c for å overvåke potensiell hyperglykemi. Den siste målingen som ble samlet inn før den første dosen av randomisert studiebehandling ble betraktet som baseline-verdi. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en MMRM-modell og modelljustert minste kvadratmiddelverdi (LS-middelverdi) og standardfeil er presentert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og frem til uke 26
Endring fra baseline i FPG over tid
Tidsramme: Baseline og frem til uke 26
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på bestemte tidspunkter for å evaluere FPG for å overvåke potensiell hyperglykemi. Den siste målingen som ble samlet inn før den første dosen av randomisert studiebehandling ble betraktet som baseline-verdi. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved hjelp av en MMRM-modell. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og frem til uke 26
Lav plasmakonsentrasjon av albiglutid over tid
Tidsramme: Fordosering ved uke 12 og uke 26
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av albiglutid. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Fordosering ved uke 12 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lyofilisert albiglutid DCC penninjektor som matcher placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere