염증성 손 골관절염에 대한 GSK3196165의 효능 및 안전성에 관한 연구
2020년 12월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
염증성 손 골관절염 환자에서 GSK3196165의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 IIa상 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 활동성 염증성 손 골관절염(HOA) 환자의 통증에 대한 GSK3196165의 잠재적 효능을 평가하기 위한 1차 목적을 가진 무작위, IIa상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.
최대 4주의 스크리닝 기간 후 약 40명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 총 치료 기간은 12주이며 후속 조치 기간은 22주차에 완료됩니다. 최소 40명의 대상자가 1:1 비율로 위약 또는 GSK3196165에 대해 두 치료군에 걸쳐 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드, 7511JX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, 독일, 36043
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33015
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
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Derby, 영국, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
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North Shields, 영국, NE298NH
- GSK Investigational Site
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York, 영국, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- GSK Investigational Site
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >=18세.
- 골관절염(OA)의 American College of Rheumatology(ACR) 분류를 충족하고 지난 3개월 동안 최소 10일 동안 진통제(레벨 1 및 2) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝 및 무작위배정 시 영향을 받는 손에 최소 2개의 부어있고 압통이 있는 근위지절간(PIP) 및/또는 원위지절간(DIP) 관절이 있는 활동성 질병.
- 영향을 받은 손의 MRI 스캔에서 윤활막염과 같은 염증 징후.
- 11점 수치 등급 척도(NRS, 0-10)에서 최소 '5'의 기준선에서 24시간 평균 손 통증 강도에 대한 피험자의 자체 평가가 있어야 합니다.
- 무게 >=45킬로그램(kg).
- 남성 또는 여성 피험자는 피임 기준을 충족하고 준수하기로 동의하는 한 참여할 자격이 있습니다.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >=70% 예상됨; 1초간 강제 호기량(FEV1) >=80% 예측됨.
- Mycobacterium tuberculosis(TB)에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 염증성 HOA 이외의 임상적으로 유의한 염증성 질환, 특히 류마티스 관절염 또는 척추관절병증(이에 국한되지 않음)의 병력.
- 류마티스 관절염, 섬유근육통, 통풍, 피로인산칼슘 침착병(CPPD), 가성통풍, 혈색소침착증 또는 기타 염증성 류마티스 또는 자가면역 질환의 진단.
- CPPD 또는 pseudogout에 대한 임상적 의심 또는 이전 조사 또는 연골 석회화 병력.
- 대상 HOA 관절(들)의 평가를 방해할 수 있는 영향을 받는 관절(들)에 대한 모든 부상, 의료 또는 수술 절차.
- 언제든지 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 이력. 다리 궤양, 카테터, 만성 부비동염 또는 재발성 흉부 또는 요로 감염의 병력.
- 1일 전 12주 이내의 뼈 또는 관절 수술/활막절제술을 포함하는 모든 수술 또는 연구 기간 또는 후속 기간 내 계획된 수술.
- (조사관의 의견에 따라) 피험자의 안전 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 호흡기 질환의 병력(예: 폐 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중등도-중증 천식, 기관지확장증, 이전 폐포 단백증[PAP]과 같은 중요한 간질성 폐 질환.
- 설명할 수 없는 임상적으로 중요하거나 불안정한(조사자의 의견에 따라) 지속적인 기침 또는 호흡곤란.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환.
- 악성의 역사.
- 면역글로불린 결핍을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍 장애.
- 현재/이전 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3196165
피험자는 12주간의 치료 기간 동안 총 8회 GSK3196165를 투여받게 됩니다.
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GSK3196165는 액상으로 공급되며 피하주사로 투여된다.
약물은 매주 5회 주사한 다음 격주로 3회 추가 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 12주 치료 기간 동안 총 8회 위약을 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약이 위와 같이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 전 7일 동안 평균한 24시간 평균 손 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 6주차
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참가자는 평가 방문 전 7일 동안의 평균인 앵커 "0"(통증 없음) 및 "10"(상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 24시간 평균 손 통증 강도를 기준으로 일일 통증 NRS를 완료해야 했습니다. .
7일 평균 점수는 평가 방문 전 7일 동안 일일 24시간 평균 손 통증 NRS 점수의 합계를 해당 7일 동안 기록된 항목 수로 나누어 계산했습니다.
기준선 방문은 1일에 있었고 기준선 값은 기준선 방문 전 7일(투약 전 1일)의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
치료 의향 모집단 최소 1회 용량의 연구 치료(GSK3196165 또는 위약)를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 전 7일 동안 평균한 24시간 평균 손 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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참가자는 평가 방문 전 7일 동안의 평균인 앵커 "0"(통증 없음) 및 "10"(상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 24시간 평균 손 통증 강도를 기준으로 일일 통증 NRS를 완료해야 했습니다. .
7일 평균 점수는 평가 방문 전 7일 동안 일일 24시간 평균 손 통증 NRS 점수의 합계를 해당 7일 동안 기록된 항목 수로 나누어 계산합니다.
기준선 방문은 1일에 있었고 기준선 값은 기준선 방문 전 7일(투약 전 1일)의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선(투약 전 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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각 방문 전 7일 동안 평균 24시간 동안 최악의 손 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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참가자는 평가 방문 전 7일 동안의 평균인 앵커 "0"(통증 없음) 및 "10"(상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 24시간 최악의 손 통증 강도를 기준으로 일일 통증 NRS를 완료해야 했습니다. .
점수는 평가 방문 전 7일 동안 일일 24시간 최악의 손 통증 NRS 점수의 합계를 해당 7일 동안 기록된 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 방문은 1일에 있었고 기준선 값은 기준선 방문 전 7일(투약 전 1일)의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선(투약 전 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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각 방문에서 24시간 평균 손 통증 강도 기준선에서 30% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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참가자들은 매일 평균 통증 NRS를 완료하고 지난 24시간 동안 평균 손 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가해야 했습니다.
일일 NRS에 의해 측정되고 각 방문 전 7일 동안 평균화된 24시간 평균 손 통증 강도에서 기준선으로부터 최소 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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24시간 내에 기준선에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율 각 방문 시 평균 손 통증 강도
기간: 기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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참가자들은 매일 평균 통증 NRS를 완료하고 지난 24시간 동안 평균 손 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가해야 했습니다.
매일 NRS로 측정하고 각 방문 전 7일 동안 평균한 24시간 평균 손 통증 강도에서 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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24시간 내 기준선에서 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율 각 방문 시 최악의 손 통증 강도
기간: 기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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참가자들은 매일 최악의 통증 NRS를 완료하고 지난 24시간 동안 가장 심한 손 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가해야 했습니다.
일일 NRS로 측정하고 각 방문 전 7일 동안 평균한 24시간 최악의 손 통증 강도에서 기준선으로부터 최소 30% 감소를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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24시간 내 기준선에서 50% 감소를 달성한 참가자 비율 각 방문 시 최악의 손 통증 강도
기간: 기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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참가자들은 매일 최악의 통증 NRS를 완료하고 지난 24시간 동안 가장 심한 손 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가해야 했습니다.
일일 NRS에 의해 측정되고 각 방문 전 7일 동안 평균화된 24시간 최악의 손 통증 강도에서 기준선으로부터 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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기준선(투약 전, 1일), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치(22주)
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Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3.1 각 방문 시 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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AUSCAN 지수는 이전 48시간 동안의 통증(5개 항목), 경직(1개 항목) 및 장애/신체 기능의 정도(9개 항목)를 측정하는 15개 항목 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
모든 항목은 앵커 "0"(없음)에서 "10"(극단)까지의 NRS 척도로 평가됩니다.
통증 및 신체 기능 구성 요소에 대한 점수는 해당 영역과 관련된 항목 점수의 단순 합산으로 계산되었으므로 통증 구성 요소의 범위는 0(즉,
모든 통증 항목 점수는 0[없음])에서 50(즉,
모든 통증 항목 점수는 10점[극단]), 신체 기능 구성 요소 범위는 0(즉,
모든 신체 기능 항목 점수는 0[없음])에서 90(즉,
모든 신체 기능 항목 점수는 10점[극단])입니다.
총 AUSCAN 점수는 15개 항목 점수의 단순 합산으로 계산되었으므로 범위는 0에서 150까지입니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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방문할 때마다 손 관절 부종 연조직 수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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수부종수는 원위지간관절 8개, 근위지간관절 8개, 지절간관절 2개, 중수지절관절 10개, 양손의 수근중수관절 2개 총 30개 관절 중 연부조직이 부은 손관절 수로 측정하였다.
연조직 부종 손 관절에 대한 관찰이 누락된 경우 남은 관찰을 평가하고 제시된 숫자를 누락되지 않은 수로 나누고 관절 수에 30을 곱하여 가중치를 부여했습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선(투약 전 1일차), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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방문할 때마다 압통 손 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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Tender Hand Joint Count는 원위지간관절 8개, 근위지간관절 8개, 지절간관절 2개, 중수지절관절 10개, 수근중수관절 2개 등 총 30개의 관절 중 압통이 있는 관절의 수로 측정하였다.
압통 관절 중증도 척도에서 점수가 0보다 큰 경우 관절은 압통으로 간주되었습니다.
관절은 0=통증 없음/압통, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증 및 3=심한 통증으로 평가되었습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
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질병 활동에 대한 PhGA(Physician Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 1일차), 2주, 4주, 8주 및 12주
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의사는 NRS가 0(없음)에서 10(매우 활동적임) 범위인 단일 PhGA 항목을 사용하여 질병 활동의 전반적인 평가를 완료해야 했습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선(투약 1일차), 2주, 4주, 8주 및 12주
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(PtGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨) 범위의 NRS와 함께 단일 PtGA 항목을 사용하여 질병 활성도에 대한 전반적인 평가를 완료해야 했습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값과 같습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 22주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황 또는 간 손상 및 간 기능 손상과 관련된 사건은 SAE로 분류됩니다.
최소 1회 용량의 연구 치료(GSK3196165 또는 위약)를 받은 모든 참가자는 안전성 모집단에 포함되었습니다.
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22주까지
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감염된 참가자 수
기간: 22주까지
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특별 관심 부작용(AESI)에는 심각한 호흡기 감염, 결핵 및 기타 기회 감염과 같은 심각한 감염이 포함되었습니다.
감염된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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22주까지
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폐 질환이 있는 참가자 수
기간: 22주까지
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폐포 단백증(PAP), 지속적인(연속 3주 동안) 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 감소 > 15%, 지속적인(연속 3주 동안) 기침 및/또는 호흡곤란 및 사망 계면활성제 축적과 관련된 위협적인 폐 변화가 제시됩니다.
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22주까지
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항-GSK3196165 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 22주까지
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항약물 항체(ADA) 측정을 위해 표시된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
계층화된 테스트 스키마를 사용한 항-GSK3196165 결합 항체 검출 분석: 스크리닝, 확인 및 적정 단계를 면역원성 분석에 사용했습니다.
컷 포인트 이상의 값을 갖는 GSK3196165를 투여한 후 채취한 샘플은 치료 긴급 ADA 양성으로 간주되었습니다.
음성에서 양성으로, 양성에서 양성으로, 양성에서 음성으로, 음성에서 음성으로 표시되는 면역원성 평가 결과에서 기준선에서 기준선 이후로 변경된 참가자의 수가 표시됩니다.
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22주까지
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GSK3196165의 피하 투여(CL/F) 후 겉보기 제거
기간: 3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 집단 PK 분석을 사용하여 CL/F를 추정했습니다.
적어도 하나의 유효한 PK 평가를 받은 '안전성' 모집단의 참가자는 약동학(PK) 모집단에 포함되었습니다.
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3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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GSK3196165의 피하 투여 후 겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss/F)
기간: 3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 집단 PK 분석을 사용하여 Vss/F를 추정했습니다.
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3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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GSK3196165의 흡수율 상수(Ka)
기간: 3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 인구 PK 분석을 사용하여 Ka를 추정했습니다.
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3일차 및 1주차, 4주차, 6주차, 12주차 및 22주차의 사전 투여
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방문에 의한 GSK3196165의 혈청 농도
기간: 3일차, 1주, 4주, 6주, 12주차에 사전 투여, 후속 조치(22주차)
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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3일차, 1주, 4주, 6주, 12주차에 사전 투여, 후속 조치(22주차)
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 204851
- 2015-003089-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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