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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di GSK3196165 nell'artrosi infiammatoria della mano

10 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase IIa, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di GSK3196165 in soggetti con osteoartrite infiammatoria della mano

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con l'obiettivo primario di valutare il potenziale di efficacia di GSK3196165 sul dolore, in soggetti con osteoartrite infiammatoria attiva della mano (HOA).

Saranno arruolati nello studio circa 40 soggetti, dopo un periodo di screening fino a 4 settimane. Il periodo di trattamento totale sarà di 12 settimane, con il periodo di follow-up che si completerà alla settimana 22. Almeno 40 soggetti saranno randomizzati tra i due bracci di trattamento, a placebo o GSK3196165 in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Soddisfa la classificazione dell'osteoartrite (OA) dell'American College of Rheumatology (ACR) e non ha risposto agli analgesici (livello 1 e 2) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 10 giorni negli ultimi 3 mesi.
  • - Malattia attiva allo screening e alla randomizzazione con almeno due articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e/o interfalangee distali (DIP) gonfie e dolenti nella mano interessata.
  • Segni di infiammazione come sinovite nella risonanza magnetica della mano interessata.
  • Deve avere un'autovalutazione del soggetto dell'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore al basale di almeno "5" su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0-10).
  • Peso >=45 chilogrammi (kg).
  • I soggetti di sesso maschile o femminile possono partecipare purché soddisfino e accettino di rispettare i criteri contraccettivi.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >=70% del predetto; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >=80% del predetto.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria clinicamente significativa diversa dalla HOA infiammatoria, in particolare, ma non limitata a, artrite reumatoide o spondiloartropatie.
  • Diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, gotta, malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD), pseudogotta, emocromatosi o altri disturbi infiammatori reumatologici o autoimmuni.
  • Sospetto clinico o precedente indagine per CPPD o pseudogotta o anamnesi di condrocalcinosi.
  • Qualsiasi lesione, procedura medica o chirurgica all'articolazione o alle articolazioni colpite che possa interferire con la valutazione dell'articolazione o delle articolazioni HOA bersaglio.
  • Storia di protesi articolare infetta in qualsiasi momento, con la protesi ancora in situ. Storia di ulcere alle gambe, cateteri, sinusite cronica o infezioni ricorrenti al torace o al tratto urinario.
  • Qualsiasi procedura chirurgica, inclusa la chirurgia/sinovectomia ossea o articolare entro 12 settimane prima del Giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio o del periodo di follow-up.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia respiratoria che (secondo l'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la capacità del soggetto di completare lo studio (ad es. malattia polmonare interstiziale significativa, come fibrosi polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma moderata-grave, bronchiectasie, precedente proteinosi alveolare polmonare [PAP]).
  • Tosse o dispnea persistente clinicamente significativa o instabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) inspiegabile.
  • Malattia acuta o cronica significativa instabile o incontrollata che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
  • Una storia di malignità.
  • Disturbo da immunodeficienza ereditaria o acquisita, inclusa la carenza di immunoglobuline.
  • Infezione attuale/precedente da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3196165
I soggetti riceveranno un totale di 8 dosi di GSK3196165 per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: GSK3196165
GSK3196165 sarà fornito come liquido e sarà somministrato come iniezione sottocutanea. Il farmaco verrà somministrato settimanalmente per 5 iniezioni, poi ogni due settimane per 3 ulteriori iniezioni.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un totale di 8 dosi di placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore, calcolata in media nei 7 giorni precedenti la settimana 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 6
Ai partecipanti è stato richiesto di completare un NRS giornaliero del dolore basato sull'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore con le ancore "0" (nessun dolore) e "10" (peggior dolore immaginabile), che è stata calcolata in media nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione . Il punteggio medio di 7 giorni è stato calcolato come somma dei punteggi NRS medi giornalieri del dolore alla mano nelle 24 ore nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione, diviso per il numero di voci registrate in quei 7 giorni. La visita al basale era al giorno 1 e il valore al basale è stato definito come la media dei 7 giorni precedenti la visita al basale (giorno 1 pre-dose). La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale. Popolazione intent-to-treat composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio (GSK3196165 o placebo).
Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle 24 ore Intensità media del dolore alla mano calcolata in media nei 7 giorni precedenti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Ai partecipanti è stato richiesto di completare un NRS giornaliero del dolore basato sull'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore con le ancore "0" (nessun dolore) e "10" (peggior dolore immaginabile), che è stata calcolata in media nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione . Il punteggio medio di 7 giorni è calcolato sommando i punteggi NRS medi giornalieri del dolore alla mano nelle 24 ore nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione, diviso per il numero di voci registrate in quei 7 giorni. La visita al basale era al giorno 1 e il valore al basale è stato definito come la media dei 7 giorni precedenti la visita al basale (giorno 1 pre-dose). La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale della peggiore intensità del dolore alla mano nelle 24 ore calcolata in media nei 7 giorni precedenti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Ai partecipanti è stato richiesto di completare un NRS giornaliero del dolore basato sulla peggiore intensità del dolore alla mano nelle 24 ore con le ancore "0" (nessun dolore) e "10" (peggior dolore immaginabile), che è stata calcolata in media nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione . Il punteggio è calcolato come somma dei punteggi NRS del peggior dolore alla mano nelle 24 ore giornaliere nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione, diviso per il numero di voci registrate in quei 7 giorni. La visita al basale era al giorno 1 e il valore al basale è stato definito come la media dei 7 giorni precedenti la visita al basale (giorno 1 pre-dose). La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% rispetto al basale in 24 ore Intensità media del dolore alla mano ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Ai partecipanti è stato richiesto di completare il dolore medio NRS ogni giorno e valutare il dolore medio alla mano nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nell'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore misurata dall'NRS giornaliero e calcolata in media su 7 giorni prima di ogni visita.
Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale in 24 ore Intensità media del dolore alla mano ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Ai partecipanti è stato richiesto di completare il dolore medio NRS ogni giorno e valutare il dolore medio alla mano nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nell'intensità media del dolore alla mano nelle 24 ore misurata dall'NRS giornaliero e calcolata in media nei 7 giorni precedenti a ciascuna visita.
Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% rispetto al basale in 24 ore Peggiore intensità del dolore alla mano ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Ai partecipanti è stato richiesto di completare quotidianamente la NRS del dolore peggiore e di valutare il dolore alla mano peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nell'intensità del dolore alla mano peggiore nelle 24 ore misurata dall'NRS giornaliero e calcolata in media su 7 giorni prima di ogni visita.
Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale in 24 ore Peggiore intensità del dolore alla mano ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Ai partecipanti è stato richiesto di completare quotidianamente la NRS del dolore peggiore e di valutare il dolore alla mano peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nell'intensità del dolore alla mano peggiore nelle 24 ore misurata dall'NRS giornaliero e calcolata in media su 7 giorni prima di ogni visita.
Basale (pre-dose, giorno 1), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e follow-up (settimana 22)
Variazione rispetto al basale nei punteggi NRS Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3.1 ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
L'AUSCAN Index è un questionario autosomministrato costituito da una scala di 15 item che misura il dolore (5 item), la rigidità (1 item) e il grado di disabilità/funzione fisica (9 item) durante le 48 ore precedenti. Tutti gli elementi sono valutati sulla scala NRS con punti di ancoraggio da "0" (nessuno) a "10" (estremo). I punteggi per le componenti del dolore e della funzione fisica sono stati calcolati come semplice sommatoria dei punteggi degli item relativi a quel dominio, quindi la componente del dolore varia da 0 (cioè tutti i punteggi degli item relativi al dolore hanno un punteggio compreso tra 0 [nessuno]) e 50 (ovvero tutti i punteggi degli item del dolore hanno un punteggio di 10 [estremo]) e la componente della funzione fisica varia da 0 (cioè tutti i punteggi degli elementi della funzione fisica hanno un punteggio compreso tra 0 [nessuno]) e 90 (ovvero tutti i punteggi degli item relativi alle funzioni fisiche hanno un punteggio di 10 [estremo]). Il punteggio AUSCAN totale è stato calcolato come semplice sommatoria dei punteggi dei 15 item e quindi varia da 0 a 150. Il basale è definito come il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni della mano tumefatte nei tessuti molli ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il conteggio delle articolazioni della mano gonfia è stato misurato dal numero totale di articolazioni della mano gonfie dei tessuti molli su un totale di 30 articolazioni possibili: 8 interfalangee distali, 8 interfalangee prossimali, 2 articolazioni interfalangee, 10 articolazioni metacarpo-falangee, 2 articolazioni carpometacarpali su entrambe le mani. In caso di osservazioni mancanti per le articolazioni della mano tumefatte dei tessuti molli, le restanti osservazioni sono state valutate e ponderate dividendo il numero presentato per il numero di non mancanti e moltiplicando per 30 per il conteggio delle articolazioni. Il basale è definito come il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni della mano doloranti ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il conteggio dell'articolazione della mano tenera è stato misurato dal numero totale di articolazioni dolenti su un massimo di 30 articolazioni: 8 interfalangee distali, 8 interfalangee prossimali, 2 articolazioni interfalangee, 10 articolazioni metacarpo-falangee, 2 articolazioni carpometacarpali su entrambe le mani. Un'articolazione era considerata dolente se aveva un punteggio >0 sulla scala di gravità delle articolazioni dolenti. Le articolazioni sono state valutate 0=nessun dolore/dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato e 3=dolore intenso. Il basale è definito come il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 12
I medici dovevano completare la valutazione globale dell'attività della malattia utilizzando un singolo elemento PhGA con un NRS compreso tra 0 (nessuno) e 10 (estremamente attivo). Il basale è stato definito come il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Ai partecipanti è stato richiesto di completare la valutazione globale dell'attività della malattia utilizzando un singolo elemento PtGA con un NRS compreso tra 0 (molto bene) e 10 (molto scarso). Il basale è stato definito come il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale è uguale al valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o eventi associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica sono stati classificato come SAE. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio (GSK3196165 o placebo) sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza.
Fino alla settimana 22
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includevano infezioni gravi come infezioni respiratorie gravi e tubercolosi e altre infezioni opportunistiche. È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni.
Fino alla settimana 22
Numero di partecipanti con eventi polmonari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22
Eventi polmonari come proteinosi alveolare polmonare (PAP), persistente (per 3 settimane consecutive) riduzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 15%, persistente (per 3 settimane consecutive) tosse e/o dispnea e non vita vengono presentati cambiamenti polmonari minacciosi correlati all'accumulo di surfattante.
Fino alla settimana 22
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-GSK3196165
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22
I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati per le misurazioni degli anticorpi anti-farmaco (ADA). Saggio di rilevamento dell'anticorpo di legame anti-GSK3196165 utilizzando uno schema di test a più livelli: le fasi di screening, conferma e titolazione sono state utilizzate per l'analisi dell'immunogenicità. I campioni prelevati dopo la somministrazione di GSK3196165 che hanno un valore pari o superiore al cut-point sono stati considerati ADA positivi al trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti con variazione dal basale a qualsiasi momento successivo al basale nei risultati della valutazione dell'immunogenicità come indicato da: da negativo a positivo, da positivo a positivo, da positivo a negativo e da negativo a negativo.
Fino alla settimana 22
Clearance apparente dopo somministrazione sottocutanea (CL/F) di GSK3196165
Lasso di tempo: Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati e la CL/F è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione. I partecipanti alla popolazione "Sicurezza" che hanno almeno una valutazione farmacocinetica valida sono stati inclusi nella popolazione farmacocinetica (PK).
Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione sottocutanea (Vss/F) di GSK3196165
Lasso di tempo: Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati e Vss/F è stato stimato utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione.
Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
Costante del tasso di assorbimento (Ka) di GSK3196165
Lasso di tempo: Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati e Ka è stato stimato utilizzando l'analisi PK della popolazione.
Giorno 3 e pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 22
Concentrazione sierica di GSK3196165 per visita
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 3, settimane 1, 4, 6, 12, follow-up (settimana 22)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose il giorno 3, settimane 1, 4, 6, 12, follow-up (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204851
  • 2015-003089-96 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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