Tutkimus GSK3196165:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tulehduksellisessa käsien nivelrikkossa
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskusvaiheen IIa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK3196165:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen käsien nivelrikko
Tämä on satunnaistettu, vaiheen IIa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK3196165:n tehopotentiaalia kipuun potilailla, joilla on aktiivinen tulehduksellinen käden nivelrikko (HOA).
Noin 40 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen enintään 4 viikon seulontajakson jälkeen. Kokonaishoitojakso on 12 viikkoa, ja seurantajakso päättyy viikolla 22. Vähintään 40 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan, joko lumelääkkeeseen tai GSK3196165:een suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) nivelrikkoluokituksen (OA) eivätkä ole reagoineet kipulääkkeisiin (tasot 1 ja 2) tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) vähintään 10 päivään viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen sairaus seulonnassa ja satunnaistuksessa, jossa on vähintään kaksi turvonnutta ja aroista proksimaalista interfalangeaalista (PIP) ja/tai distaalista interfalangeaalista (DIP) niveltä sairastuneessa kädessä.
- Tulehduksen merkkejä, kuten niveltulehdus, sairaan käden MRI-kuvauksessa.
- Hänellä on oltava tutkittavan itsearviointi 24 tunnin keskimääräisestä käsikivun voimakkuudesta lähtötasolla vähintään 5 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0–10).
- Paino >=45 kg (kg).
- Mies- tai naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, kunhan he täyttävät ehkäisyn kriteerit ja suostuvat noudattamaan niitä.
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) >=70 % ennustettu; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustettu.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä tulehdussairaus, paitsi tulehduksellinen HOA, erityisesti, mutta ei rajoittuen, nivelreuma tai spondylartropatiat.
- Nivelreuman, fibromyalgian, kihdin, kalsiumpyrofosfaattikertymäsairauden (CPPD), pseudogoutin, hemokromatoosin tai muiden tulehduksellisten reumatologisten tai autoimmuunisairauksien diagnoosi.
- Kliininen epäily tai aiempi tutkimus CPPD:stä tai pseudogoutista tai aiempi kondrokalsinoosi.
- Kaikki sairastuneiden nivelten vammat, lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat häiritä kohteena olevan HOA-nivelen arviointia.
- Infektoituneen nivelproteesi historia milloin tahansa, proteesin ollessa edelleen paikallaan. Aiemmat säärihaavat, katetrit, krooninen poskiontelotulehdus tai toistuvat rinta- tai virtsatieinfektiot.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien luu- tai nivelleikkaus/synovektomia 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen tai seurantajakson aikana.
- Aiemmin jokin hengitystiesairaus, joka (tutkijan mielestä) vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun (esim. merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kohtalainen tai vaikea astma, keuhkoputkentulehdus, aiempi keuhkorakkuloiden proteinoosi [PAP]).
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili (tutkijan mielestä) jatkuva yskä tai hengenahdistus, joka on selittämätön.
- Merkittävä epästabiili tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Perinnöllinen tai hankittu immuunikatohäiriö, mukaan lukien immunoglobuliinin puutos.
- Nykyinen/aiempi hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3196165
Koehenkilöt saavat yhteensä 8 annosta GSK3196165:tä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
GSK3196165 toimitetaan nesteenä ja annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääkettä annetaan viikoittain 5 injektiona, sitten joka toinen viikko 3 lisäinjektiota.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhteensä 8 annosta lumelääkettä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kuten edellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä käsikivun voimakkuudessa, keskimäärin 7 päivää ennen viikkoa 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 6
|
Osallistujien piti suorittaa päivittäinen kipu-NRS, joka perustui heidän 24 tunnin keskimääräiseen käsikipuvoimakkuuteensa ankkureilla "0" (ei kipua) ja "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka laskettiin keskiarvo 7 päivää ennen arviointikäyntiä. .
7 päivän keskimääräinen pistemäärä laskettiin päivittäisten 24 tunnin keskimääräisten käsikipujen NRS-pisteiden summana arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, jaettuna näiden 7 päivän aikana kirjattujen merkintöjen lukumäärällä.
Lähtötilanteen käynti oli päivänä 1 ja lähtötilannearvo määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi (päivä 1 ennen annosta).
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
Intent-To-Treat -populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (GSK3196165 tai lumelääke).
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana Keskimääräisen käsikivun intensiteetin keskiarvo 7 päivää ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Osallistujien piti suorittaa päivittäinen kipu-NRS, joka perustui heidän 24 tunnin keskimääräiseen käsikipuvoimakkuuteensa ankkureilla "0" (ei kipua) ja "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka laskettiin keskiarvo 7 päivää ennen arviointikäyntiä. .
7 päivän keskimääräinen pistemäärä lasketaan päivittäisten 24 tunnin keskimääräisten käsikipujen NRS-pisteiden summana arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta jaettuna näiden 7 päivän aikana kirjattujen merkintöjen lukumäärällä.
Lähtötilanteen käynti oli päivänä 1 ja lähtötilannearvo määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi (päivä 1 ennen annosta).
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta pahimman käsikivun voimakkuuden yli 24 tunnin aikana keskimäärin 7 päivää ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Osallistujien piti suorittaa päivittäinen kipu-NRS, joka perustui heidän 24 tunnin pahimpaan käsikipuvoimakkuuteensa ankkureilla "0" (ei kipua) ja "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka laskettiin keskiarvo 7 päivää ennen arviointikäyntiä. .
Pisteet lasketaan päivittäisten 24 tunnin pahimpien käsikipujen NRS-pisteiden summana arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, jaettuna näiden 7 päivän aikana kirjattujen merkintöjen määrällä.
Lähtötilanteen käynti oli päivänä 1 ja lähtötilannearvo määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi (päivä 1 ennen annosta).
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 30 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnissa keskimääräisen käsikivun voimakkuuden jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
Osallistujien piti suorittaa keskimääräinen kipu NRS päivittäin ja arvioida keskimääräinen käsikipu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä käsikivun voimakkuudessa mitattuna päivittäisellä NRS:llä ja keskiarvona 7 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnissa keskimääräisen käsikivun voimakkuuden jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
Osallistujien piti suorittaa keskimääräinen kipu NRS päivittäin ja arvioida keskimääräinen käsikipu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä käsikivun voimakkuudessa mitattuna päivittäisellä NRS:llä ja keskiarvona 7 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 30 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnin aikana pahin käsikivun voimakkuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
Osallistujien piti suorittaa pahin kipu NRS päivittäin ja arvioida käsikipu pahimpaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnin pahimmassa käsikipuvoimakkuudessa mitattuna päivittäisellä NRS:llä ja keskiarvoina 7 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnissa pahin käsikivun voimakkuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
Osallistujien piti suorittaa pahin kipu NRS päivittäin ja arvioida käsikipu pahimpaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta 24 tunnin pahimman käsikivun voimakkuudessa mitattuna päivittäisellä NRS:llä ja keskiarvotettuna 7 päivää ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta (viikko 22)
|
|
Muutos lähtötasosta Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3,1 NRS-pisteissä jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
AUSCAN-indeksi on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 15 kohdan asteikosta, joka mittaa kipua (5 kohtaa), jäykkyyttä (1 kohta) ja vamman/fyysisen toimintakyvyn astetta (9 kohtaa) edellisten 48 tunnin aikana.
Kaikki tuotteet on luokiteltu NRS-asteikolla ankkureilla "0" (ei mitään) - "10" (äärimmäinen).
Kivun ja fyysisen toiminnan komponenttien pisteet laskettiin yksinkertaisena summana kyseiseen alueeseen liittyvistä kohteiden pisteistä, joten kipukomponentti vaihtelee välillä 0 (ts.
kaikki kipukohteiden pisteet pisteytetään 0 [ei mitään]) - 50 (ts.
kaikki kipukohteiden pisteet pisteytetään 10 [äärimmäinen]), ja fyysisen toiminnan komponentti vaihtelee 0:sta (ts.
kaikki fyysisten toimintojen pisteet pisteytetään 0 [ei mitään]) - 90 (ts.
kaikki fyysisten toimintojen pisteet pisteytetään 10 [äärimmäinen]).
AUSCAN-kokonaispistemäärä laskettiin 15 kohteen pistemäärän yksinkertaisena summana, ja siksi se vaihtelee välillä 0-150.
Lähtötaso määritellään päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Pehmytkudosten turvonneiden käsinivelten lukumäärän muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Turvonneiden käden nivelten lukumäärä mitattiin pehmytkudosten turvonneiden käsinivelten kokonaismäärällä 30 mahdollisesta nivelestä: 8 distaalista interfalangeaalista, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä, 2 interfalangeaalista niveltä, 10 kädenvälin niveltä, 2 ranne- ja karpaaliniveltä molemmissa käsissä.
Jos käsien pehmytkudoksen turvonneista nivelistä puuttui havaintoja, loput havainnot arvioitiin ja painotettiin jakamalla esitetty luku puuttumattomien nivelten määrällä ja kertomalla 30:llä nivelten määrä.
Lähtötaso määritellään päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta herkkien käsien liitosten määrässä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Käsien arkojen nivelten lukumäärä mitattiin arkojen nivelten kokonaismäärällä 30 mahdollisesta nivelestä: 8 distaalista interfalangeaalista, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä, 2 interfalangeaalista niveltä, 10 kädenvälin niveltä, 2 ranne- ja karpaaliniveltä molemmissa käsissä.
Nivel katsottiin arkaksi, jos se sai arvosanan >0 arkoja nivelen vakavuusasteikolla.
Nivelet arvioitiin 0 = ei kipua/arkuus, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
Lähtötaso määritellään päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PhGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Lääkäreitä vaadittiin suorittamaan taudin aktiivisuuden yleinen arviointi käyttämällä yhtä PhGA-kohdetta, jonka NRS vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin aktiivinen).
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauden aktiivisuuden potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujien piti suorittaa taudin aktiivisuuden kokonaisarviointi käyttämällä yhtä PtGA-kohdetta, jonka NRS vaihteli 0:sta (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono).
Lähtötaso määriteltiin päivän 1 annosta edeltäväksi arvoksi.
Muutos perustasosta on yhtä suuri kuin annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 22 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Kaikki kuolemaan johtaneet, henkeä uhkaavat, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen vaativat, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon johtaneet tapahtumat, kaikki muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat luokiteltu SAE:ksi.
Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (GSK3196165 tai lumelääke), sisällytettiin turvallisuuspopulaatioon.
|
Viikolle 22 asti
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 22 asti
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) olivat vakavat infektiot, kuten vakavat hengitystieinfektiot ja tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot.
Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
|
Viikolle 22 asti
|
|
Keuhkosairauksien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 22 asti
|
Keuhkotapahtumat, kuten keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP), jatkuva (kolmen peräkkäisen viikon ajan) keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin heikkeneminen (DLCO) > 15 prosenttia, jatkuva (3 peräkkäisen viikon ajan) yskä ja/tai hengenahdistus ja hengenahdistus Surfaktantin kertymiseen liittyvät uhkaavat keuhkomuutokset esitetään.
|
Viikolle 22 asti
|
|
Anti-GSK3196165:tä sitovia vasta-aineita sisältävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 22 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina anti-drug-vasta-aine (ADA) -mittauksia varten.
Anti-GSK3196165 sitoutuvan vasta-aineen havaitsemismääritys käyttämällä porrastettua testauskaaviota: seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita käytettiin immunogeenisuusanalyysiin.
Näytteitä, jotka otettiin GSK3196165:n annostelun jälkeen, joiden arvo oli raja-arvossa tai sen yläpuolella, pidettiin hoidon alkaessa ADA-positiivisina.
Osallistujien lukumäärä, joiden immunogeenisyysarvioinnin tulokset ovat muuttuneet lähtötilanteesta mihin tahansa perustilanteen jälkeiseen aikaan, kuten negatiivisesta positiiviseksi, positiiviseksi positiiviseksi, positiiviseksi negatiiviseksi ja negatiiviseksi negatiiviseksi osoittavat, esitetään.
|
Viikolle 22 asti
|
|
GSK3196165:n näennäinen puhdistuma ihonalaisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja CL/F arvioitiin käyttämällä populaation PK-analyysiä.
"Turvallisuus"-populaatioon osallistujat, joilla on vähintään yksi kelvollinen farmakokineettinen arviointi, sisältyivät farmakokineettiseen (PK) populaatioon.
|
Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
|
GSK3196165:n näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus ihonalaisen annon jälkeen (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja Vss/F arvioitiin käyttämällä populaation PK-analyysiä.
|
Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
|
GSK3196165:n imeytysnopeuden vakio (Ka).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja Ka arvioitiin käyttämällä populaation PK-analyysiä.
|
Päivä 3 ja ennakkoannos viikolla 1, 4, 6, 12 ja 22
|
|
GSK3196165:n seerumipitoisuus Visitissä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 3, viikot 1, 4, 6, 12, seuranta (viikko 22)
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennakkoannostus päivänä 3, viikot 1, 4, 6, 12, seuranta (viikko 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204851
- 2015-003089-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .