Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GSK3196165 u zánětlivé osteoartritidy rukou
10. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GSK3196165 u subjektů se zánětlivou osteoartritidou rukou
Toto je randomizovaná, fáze IIa, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie s primárním cílem posoudit potenciál účinnosti GSK3196165 na bolest u subjektů s aktivní zánětlivou osteoartritidou ruky (HOA).
Do studie bude zařazeno přibližně 40 subjektů po období screeningu v délce až 4 týdnů. Celková doba léčby bude 12 týdnů, přičemž následné období skončí ve 22. týdnu. Nejméně 40 subjektů bude randomizováno do dvou léčebných ramen, buď na placebo nebo GSK3196165 v poměru 1:1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Německo, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polsko, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Spojené království, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Splňuje klasifikaci osteoartrózy (OA) American College of Rheumatology (ACR) a nereagoval na analgetika (úroveň 1 a 2) ani na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu nejméně 10 dnů v posledních 3 měsících.
- Aktivní onemocnění při screeningu a randomizaci s alespoň dvěma oteklými a citlivými proximálními interfalangeálními (PIP) a/nebo distálními interfalangeálními (DIP) klouby v postižené ruce.
- Známky zánětu, jako je synovitida v MRI skenu postižené ruky.
- Musí mít subjekt samohodnocení 24hodinové průměrné intenzity bolesti rukou na začátku alespoň „5“ na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-10).
- Hmotnost >=45 kilogramů (kg).
- Mužské nebo ženské subjekty se mohou zúčastnit, pokud splňují a souhlasí s dodržováním antikoncepčních kritérií.
- Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >=70 %; předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >=80 %.
- Žádný důkaz aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zánětlivého onemocnění jiného než zánětlivé HOA, zejména, ale bez omezení, revmatoidní artritida nebo spondylartropatie.
- Diagnostika revmatoidní artritidy, fibromyalgie, dny, onemocnění ukládáním pyrofosfátu vápenatého (CPPD), pseudodny, hemochromatózy nebo jiných zánětlivých revmatologických nebo autoimunitních poruch.
- Klinické podezření na CPPD nebo pseudodnu nebo předchozí vyšetření na CPPD nebo chondrokalcinózu v anamnéze.
- Jakékoli zranění, lékařský nebo chirurgický zákrok na postiženém kloubu(ech), který může interferovat s hodnocením cílového kloubu(ů) HOA.
- Historie infikované kloubní protézy kdykoli, s protézou stále na místě. Bércové vředy, katétry, chronická sinusitida nebo recidivující infekce hrudníku nebo močových cest v anamnéze.
- Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně chirurgického zákroku na kosti nebo kloubu/synovektomie během 12 týdnů před 1. dnem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během trvání studie nebo období sledování.
- Anamnéza jakéhokoli respiračního onemocnění, které by (podle názoru zkoušejícího) ohrozilo bezpečnost subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii (např. významné intersticiální plicní onemocnění, jako je plicní fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), středně těžké astma, bronchiektázie, předchozí plicní alveolární proteinóza [PAP]).
- Klinicky významný nebo nestabilní (podle názoru zkoušejícího) přetrvávající kašel nebo dušnost, které jsou nevysvětlitelné.
- Významné nestabilní nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Historie malignity.
- Dědičná nebo získaná porucha imunodeficience, včetně nedostatku imunoglobulinů.
- Současná/předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3196165
Subjekty obdrží celkem 8 dávek GSK3196165 během 12týdenního léčebného období.
|
GSK3196165 bude dodáván jako kapalina a bude podáván jako subkutánní injekce.
Lék bude podáván týdně po dobu 5 injekcí, poté každý druhý týden po dobu 3 dalších injekcí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží celkem 8 dávek placeba během 12týdenního léčebného období.
|
Odpovídající placebo bude podáváno tak, jak je uvedeno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové průměrné intenzitě bolesti rukou, v průměru za 7 dní před 6. týdnem
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 6. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili denní NRS bolesti na základě jejich 24hodinové průměrné intenzity bolesti rukou s kotvami „0“ (žádná bolest) a „10“ (nejhorší představitelná bolest), která byla zprůměrována za 7 dní před hodnotící návštěvou. .
7denní průměrné skóre bylo vypočteno jako součet denních 24hodinových průměrných skóre NRS bolesti ruky v 7 dnech před hodnotící návštěvou, děleno počtem záznamů zaznamenaných v těchto 7 dnech.
Základní návštěva byla v den 1 a výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 7 dnů před základní návštěvou (1. den před dávkou).
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Populace zaměřená na léčbu se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby (GSK3196165 nebo placebo).
|
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin Průměrná intenzita bolesti rukou v průměru za 7 dní před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili denní NRS bolesti na základě jejich 24hodinové průměrné intenzity bolesti rukou s kotvami „0“ (žádná bolest) a „10“ (nejhorší představitelná bolest), která byla zprůměrována za 7 dní před hodnotící návštěvou. .
Průměrné skóre za 7 dní se vypočítá jako součet denních 24hodinových průměrných skóre NRS bolesti ruky v 7 dnech před návštěvou hodnocení, děleno počtem záznamů zaznamenaných v těchto 7 dnech.
Základní návštěva byla v den 1 a výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 7 dnů před základní návštěvou (1. den před dávkou).
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty nejhorší intenzity bolesti rukou za 24 hodin v průměru za 7 dní před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Účastníci byli povinni absolvovat denní NRS bolesti na základě jejich 24hodinové nejhorší intenzity bolesti ruky s kotvami „0“ (žádná bolest) a „10“ (nejhorší představitelná bolest), která byla zprůměrována za 7 dní před návštěvou hodnocení. .
Skóre se vypočítá jako součet denních 24hodinových skóre nejhorší bolesti ruky NRS v 7 dnech před hodnotící návštěvou, děleno počtem záznamů zaznamenaných v těchto 7 dnech.
Základní návštěva byla v den 1 a výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 7 dnů před základní návštěvou (1. den před dávkou).
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 30procentního snížení oproti výchozí hodnotě za 24 hodin průměrné intenzity bolesti rukou při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
Účastníci byli povinni vyplnit průměrnou bolest NRS denně a hodnotit průměrnou bolest ruky za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30procentního snížení od výchozí hodnoty v 24hodinové průměrné intenzitě bolesti rukou, měřené denní NRS a zprůměrované za 7 dní před každou návštěvou.
|
Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení oproti výchozí hodnotě za 24 hodin průměrné intenzity bolesti rukou při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
Účastníci byli povinni vyplnit průměrnou bolest NRS denně a hodnotit průměrnou bolest ruky za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50procentního snížení od výchozí hodnoty v 24hodinové průměrné intenzitě bolesti rukou, měřené denní NRS a zprůměrované za 7 dní před každou návštěvou.
|
Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 30procentního snížení výchozí hodnoty za 24 hodin Nejhorší intenzita bolesti rukou při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
Účastníci byli požádáni, aby denně absolvovali nejhorší bolest NRS a hodnotili bolest ruky jako nejhorší za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30procentního snížení od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti rukou za 24 hodin, měřeno denní NRS a zprůměrováno za 7 dní před každou návštěvou.
|
Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení výchozí hodnoty za 24 hodin Nejhorší intenzita bolesti rukou při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
Účastníci byli požádáni, aby denně absolvovali nejhorší bolest NRS a hodnotili bolest ruky jako nejhorší za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50procentního snížení od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti rukou za 24 hodin, měřeno denní NRS a zprůměrováno za 7 dní před každou návštěvou.
|
Výchozí stav (před dávkou, 1. den), 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. týden a další (22. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty australského kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN) 3,1 Skóre NRS při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
AUSCAN Index je dotazník, který si sami zadávají a skládá se z 15-ti položkové škály, která měří bolest (5 položek), ztuhlost (1 položka) a stupeň postižení/fyzických funkcí (9 položek) během předchozích 48 hodin.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici NRS s kotvami „0“ (žádná) až „10“ (extrémní).
Skóre pro složky bolesti a fyzické funkce byly vypočteny jako jednoduchý součet bodových skóre vztahujících se k dané doméně, takže složka Bolest se pohybuje od 0 (tj.
všechna skóre bolesti jsou hodnocena 0 [žádné]) až 50 (tj.
všechna skóre bolesti jsou hodnocena 10 [extrémní] a složka fyzické funkce se pohybuje od 0 (tj.
všechna skóre položek fyzické funkce jsou hodnocena 0 [žádné]) až 90 (tj.
všechny body fyzické funkce jsou hodnoceny 10 [extrémní]).
Celkové skóre AUSCAN bylo vypočteno jako jednoduchý součet skóre 15 položek, a proto se pohybuje od 0 do 150.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
|
Změna počtu oteklých kloubů rukou v měkkých tkáních při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
Počet oteklých kloubů ruky byl měřen celkovým počtem oteklých kloubů rukou v měkkých tkáních z možných 30 kloubů: 8 distálních interfalangeálních, 8 proximálních interfalangeálních, 2 interfalangeálních kloubů, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 karpometakarpální klouby přes obě ruce.
V případě chybějících pozorování oteklých kloubů rukou v měkkých tkáních byla zbývající pozorování vyhodnocena a vážena vydělením uvedeného počtu počtem chybějících a vynásobením 30 pro počet kloubů.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
|
|
Změna od výchozího počtu v počtu citlivých ručních spojů při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Počet citlivých kloubů ruky byl měřen celkovým počtem citlivých kloubů z možných 30 kloubů: 8 distálních interfalangeálních, 8 proximálních interfalangeálních, 2 interfalangeálních kloubů, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 karpometakarpální klouby na obou rukou.
Kloub byl považován za citlivý, pokud byl hodnocen >0 na stupnici závažnosti citlivého kloubu.
Klouby byly hodnoceny 0 = žádná bolest/citlivost, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení (PhGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 2., 4., 8. a 12. týden
|
Lékaři byli požádáni, aby dokončili celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí jediné položky PhGA s NRS v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (extrémně aktivní).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí jedné položky PtGA s NRS v rozmezí od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatné).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1 před dávkou.
Změna od výchozí hodnoty se rovná hodnotě návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 22
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater. kategorizováno jako SAE.
Všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby (GSK3196165 nebo placebo), byli zahrnuti do bezpečnostní populace.
|
Až do týdne 22
|
|
Počet účastníků s infekcemi
Časové okno: Až do týdne 22
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly závažné infekce, jako jsou závažné infekce dýchacích cest a tuberkulóza a další oportunní infekce.
Byl hlášen počet účastníků s infekcí.
|
Až do týdne 22
|
|
Počet účastníků s plicními příhodami
Časové okno: Až do týdne 22
|
Plicní příhody, jako je plicní alveolární proteinóza (PAP), přetrvávající (po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) snížení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 15 procent, přetrvávající (po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů) kašel a/nebo dušnost a neživotnost jsou prezentovány ohrožující plicní změny související s akumulací surfaktantu.
|
Až do týdne 22
|
|
Počet účastníků s anti-GSK3196165 vazebnými protilátkami
Časové okno: Až do týdne 22
|
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech pro měření protilátek proti léčivu (ADA).
Test detekce vazebné protilátky anti-GSK3196165 s použitím stupňovitého testovacího schématu: pro analýzu imunogenicity byly použity kroky screeningu, potvrzení a titrace.
Vzorky odebrané po dávce GSK3196165, které mají hodnotu na nebo nad mezním bodem, byly považovány za pozitivní na ADA z důvodu léčby.
Uvádí se počet účastníků se změnou od základní hodnoty k libovolnému času po výchozí hodnotě ve výsledcích hodnocení imunogenicity, jak je uvedeno: negativní na pozitivní, pozitivní na pozitivní, pozitivní na negativní a negativní na negativní.
|
Až do týdne 22
|
|
Zjevná clearance po subkutánním podání (CL/F) GSK3196165
Časové okno: 3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a CL/F byl odhadnut pomocí populační PK analýzy.
Účastníci v populaci „Bezpečnost“, kteří mají alespoň jedno platné hodnocení PK, byli zahrnuti do farmakokinetické (PK) populace.
|
3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
|
Zdánlivý ustálený stav objemu distribuce po subkutánním podání (Vss/F) GSK3196165
Časové okno: 3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a Vss/F byla odhadnuta pomocí populační PK analýzy.
|
3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
|
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) GSK3196165
Časové okno: 3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech a Ka byla odhadnuta pomocí populační PK analýzy.
|
3. den a předdávkování v 1. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 22. týdnu
|
|
Sérová koncentrace GSK3196165 při návštěvě
Časové okno: Předdávkování 3. den, 1., 4., 6., 12. týden, následná kontrola (22. týden)
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
|
Předdávkování 3. den, 1., 4., 6., 12. týden, následná kontrola (22. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204851
- 2015-003089-96 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .