Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK3196165 bij inflammatoire handartrose te onderzoeken
10 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicentrische fase IIa dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK3196165 te onderzoeken bij proefpersonen met inflammatoire handartrose
Dit is een gerandomiseerde, fase IIa, multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met als hoofddoel het beoordelen van het werkzaamheidspotentieel van GSK3196165 op pijn bij proefpersonen met actieve inflammatoire handartrose (HOA).
Na een screeningperiode van maximaal 4 weken zullen ongeveer 40 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. De totale behandelingsperiode zal 12 weken zijn en de follow-upperiode zal eindigen in week 22. Ten minste 40 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd over de twee behandelingsarmen, naar placebo of GSK3196165 in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Voldoet aan de classificatie van artrose (OA) van het American College of Rheumatology (ACR) en heeft in de afgelopen 3 maanden gedurende ten minste 10 dagen niet gereageerd op analgetica (niveau 1 en 2) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Actieve ziekte bij screening en randomisatie met ten minste twee gezwollen en gevoelige proximale interfalangeale (PIP) en/of distale interfalangeale (DIP) gewrichten in de aangedane hand.
- Tekenen van ontsteking zoals synovitis in de MRI-scan van de aangedane hand.
- Moet een zelfbeoordeling van de proefpersoon hebben van de 24-uurs gemiddelde handpijnintensiteit bij baseline van ten minste '5' op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10).
- Gewicht >=45 kilogram (kg).
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname zolang ze voldoen aan en ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptiecriteria.
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >=70% voorspeld; geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >=80% voorspeld.
- Geen bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van een andere klinisch significante ontstekingsziekte dan inflammatoire HOA, in het bijzonder, maar niet beperkt tot, reumatoïde artritis of spondylarthropathieën.
- Diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, jicht, calciumpyrofosfaatafzettingsziekte (CPPD), pseudogout, hemochromatose of andere inflammatoire reumatologische of auto-immuunziekten.
- Klinische verdenking van, of eerder onderzoek naar CPPD of pseudogout, of voorgeschiedenis van chondrocalcinose.
- Elke verwonding, medische of chirurgische ingreep aan het (de) aangetaste gewricht(en) die de evaluatie van het (de) beoogde HOA-gewricht(en) kan verstoren.
- Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese op elk moment, met de prothese nog in situ. Geschiedenis van beenzweren, katheters, chronische sinusitis of terugkerende borst- of urineweginfecties.
- Elke chirurgische ingreep, inclusief bot- of gewrichtschirurgie/synovectomie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 of elke geplande operatie binnen de duur van het onderzoek of de follow-upperiode.
- Voorgeschiedenis van een luchtwegaandoening die (volgens de onderzoeker) de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen (bijv. significante interstitiële longziekte, zoals longfibrose, chronische obstructieve longziekte (COPD), matig-ernstige astma, bronchiëctasie, eerdere pulmonale alveolaire proteïnose [PAP]).
- Klinisch significante of onstabiele (volgens de onderzoeker) aanhoudende hoest of kortademigheid die onverklaard is.
- Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Erfelijke of verworven immunodeficiëntie, waaronder immunoglobulinedeficiëntie.
- Huidige/vorige infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK3196165
Proefpersonen krijgen in totaal 8 doses GSK3196165 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
GSK3196165 wordt geleverd als een vloeistof en wordt toegediend als een subcutane injectie.
Het medicijn wordt wekelijks toegediend voor 5 injecties, daarna om de week voor nog 3 injecties.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen in totaal 8 doses placebo krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
Bijpassende placebo zal worden toegediend zoals hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde handpijnintensiteit over 24 uur, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis) en week 6
|
Deelnemers moesten een dagelijkse pijn-NRS invullen op basis van hun 24-uurs gemiddelde handpijnintensiteit met de ankers "0" (geen pijn) en "10" (ergst denkbare pijn), die werd gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek .
De gemiddelde score over 7 dagen werd berekend als de som van de dagelijkse NRS-scores voor handpijn over 24 uur in de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek, gedeeld door het aantal geregistreerde inzendingen in die 7 dagen.
Het basislijnbezoek was op dag 1 en de basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1 vóór de dosis).
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Intent-to-treat-populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen (GSK3196165 of placebo).
|
Basislijn (dag 1 vóór dosis) en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur Gemiddelde handpijnintensiteit gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Deelnemers moesten een dagelijkse pijn-NRS invullen op basis van hun 24-uurs gemiddelde handpijnintensiteit met de ankers "0" (geen pijn) en "10" (ergst denkbare pijn), die werd gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek .
De 7-daagse gemiddelde score wordt berekend door de som van de dagelijkse 24-uurs gemiddelde NRS-scores voor handpijn in de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek, gedeeld door het aantal geregistreerde inzendingen in die 7 dagen.
Het basislijnbezoek was op dag 1 en de basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1 vóór de dosis).
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (pre-dosis dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Verandering van baseline van ergste handpijnintensiteit over 24 uur gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Deelnemers moesten een dagelijkse pijn-NRS invullen op basis van hun 24-uurs ergste handpijnintensiteit met de ankers "0" (geen pijn) en "10" (ergst denkbare pijn), die werd gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek .
De score wordt berekend als de som van de dagelijkse NRS-scores voor de ergste handpijn gedurende 24 uur in de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek, gedeeld door het aantal geregistreerde inzendingen in die 7 dagen.
Het basislijnbezoek was op dag 1 en de basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1 vóór de dosis).
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Baseline (pre-dosis dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat in 24 uur een vermindering van 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt Gemiddelde handpijnintensiteit bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
Deelnemers moesten dagelijks de gemiddelde pijn-NRS invullen en de gemiddelde handpijn over de afgelopen 24 uur beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de 24-uurs gemiddelde handpijnintensiteit, zoals gemeten door dagelijkse NRS en gemiddeld over 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek, wordt gerapporteerd.
|
Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
|
Percentage deelnemers dat in 24 uur een vermindering van 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt Gemiddelde handpijnintensiteit bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
Deelnemers moesten dagelijks de gemiddelde pijn-NRS invullen en de gemiddelde handpijn over de afgelopen 24 uur beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de 24-uurs gemiddelde handpijnintensiteit, zoals gemeten door dagelijkse NRS en gemiddeld over 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek, wordt weergegeven.
|
Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
|
Percentage deelnemers dat in 24 uur een vermindering van 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt Intensiteit van de ergste handpijn bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
Deelnemers moesten dagelijks de NRS met de ergste pijn invullen en de handpijn als de ergste van de afgelopen 24 uur beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de intensiteit van de ergste handpijn in 24 uur, zoals gemeten door dagelijkse NRS en gemiddeld over 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek, wordt weergegeven.
|
Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
|
Percentage deelnemers dat in 24 uur een vermindering van 50 procent bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde Intensiteit van de ergste handpijn bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
Deelnemers moesten dagelijks de NRS met de ergste pijn invullen en de handpijn als de ergste van de afgelopen 24 uur beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Het percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de intensiteit van de ergste handpijn in 24 uur, zoals gemeten door dagelijkse NRS en gemiddeld over 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek, wordt weergegeven.
|
Baseline (vóór de dosis, dag 1), weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en follow-up (week 22)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3.1 NRS-scores bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
De AUSCAN-index is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit een schaal van 15 items die pijn (5 items), stijfheid (1 item) en mate van invaliditeit/fysiek functioneren (9 items) meet gedurende de voorgaande 48 uur.
Alle items worden beoordeeld op NRS-schaal met ankers "0" (geen) tot "10" (extreem).
De scores voor de pijn- en fysieke functiecomponenten werden berekend als een eenvoudige optelling van de itemscores die betrekking hebben op dat domein, dus de pijncomponent varieert van 0 (d.w.z.
alle pijnitemscores worden gescoord van 0 [geen]) tot 50 (d.w.z.
alle pijnitemscores krijgen een score van 10 [extreem]), en de component Fysiek functioneren varieert van 0 (d.w.z.
alle scores van fysieke functie-items worden gescoord van 0 [geen]) tot 90 (d.w.z.
alle scores van fysieke functie-items krijgen een score van 10 [extreem]).
De totale AUSCAN-score werd berekend als een eenvoudige som van de 15 itemscores en varieert daarom van 0 tot 150.
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 pre-dosis waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen handgewrichten in zacht weefsel bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Het aantal gezwollen handgewrichten werd gemeten aan de hand van het totale aantal gezwollen handgewrichten in zacht weefsel van een mogelijke 30 gewrichten: 8 distale interfalangeale, 8 proximale interfalangeale, 2 interfalangeale gewrichten, 10 metacarpofalangeale gewrichten, 2 carpometacarpale gewrichten over beide handen.
In het geval van ontbrekende waarnemingen voor gezwollen handgewrichten in zacht weefsel, werden de resterende waarnemingen beoordeeld en gewogen door het gepresenteerde aantal te delen door het aantal niet-ontbrekende gewrichten, en door te vermenigvuldigen met 30 voor het aantal gewrichten.
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 pre-dosis waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderhandgewrichten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Het aantal gevoelige handgewrichten werd gemeten aan de hand van het totale aantal gevoelige gewrichten van een mogelijke 30 gewrichten: 8 distale interfalangeale, 8 proximale interfalangeale, 2 interfalangeale gewrichten, 10 metacarpofalangeale gewrichten, 2 carpometacarpale gewrichten over beide handen.
Een gewricht werd als gevoelig beschouwd als het >0 scoorde op de schaal voor de ernst van het gevoelige gewricht.
Gewrichten werden beoordeeld met 0=geen pijn/gevoeligheid, 1=lichte pijn, 2=matige pijn en 3=ernstige pijn.
Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 pre-dosis waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PhGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 2, 4, 8 en 12
|
Artsen moesten de globale beoordeling van ziekteactiviteit voltooien met behulp van een enkel PhGA-item met een NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (extreem actief).
Baseline werd gedefinieerd als dag 1 pre-dosis waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1 vóór dosis), weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
Deelnemers moesten de globale beoordeling van ziekteactiviteit invullen met behulp van een enkel PtGA-item met een NRS variërend van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Baseline werd gedefinieerd als dag 1 pre-dosis waarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn is gelijk aan de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 22
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of gebeurtenissen die verband houden met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie waren gecategoriseerd als SAE.
Alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling (GSK3196165 of placebo) kregen, werden opgenomen in de veiligheidspopulatie.
|
Tot week 22
|
|
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot week 22
|
Adverse events of special interest (AESI) omvatten ernstige infecties zoals ernstige luchtweginfecties en tuberculose en andere opportunistische infecties.
Aantal deelnemers met infecties is gemeld.
|
Tot week 22
|
|
Aantal deelnemers met longgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 22
|
Pulmonale voorvallen zoals pulmonale alveolaire proteïnose (PAP), aanhoudende (gedurende 3 opeenvolgende weken) vermindering van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) > 15 procent, aanhoudende (gedurende 3 opeenvolgende weken) hoest en/of kortademigheid en niet-leven dreigende pulmonaire veranderingen die verband houden met accumulatie van oppervlakteactieve stoffen worden gepresenteerd.
|
Tot week 22
|
|
Aantal deelnemers met anti-GSK3196165 bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 22
|
Serummonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor anti-drug antilichaam (ADA) metingen.
Anti-GSK3196165-bindingsantilichaamdetectieassay met behulp van een gelaagd testschema: screening, bevestiging en titratiestappen werden gebruikt voor immunogeniciteitsanalyse.
Monsters genomen na dosering met GSK3196165 die een waarde op of boven het afkappunt hebben, werden beschouwd als ADA-positief tijdens de behandeling.
Het aantal deelnemers met verandering van baseline naar enig moment na baseline in de resultaten van immunogeniciteitsbeoordeling, zoals aangegeven door: negatief naar positief, positief naar positief, positief naar negatief en negatief naar negatief, wordt weergegeven.
|
Tot week 22
|
|
Schijnbare klaring na subcutane toediening (CL/F) van GSK3196165
Tijdsspanne: Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen en CL/F werd geschat met behulp van populatie-PK-analyse.
Deelnemers aan de 'Veiligheid'-populatie die ten minste één geldige PK-beoordeling hebben, werden opgenomen in de Farmacokinetische (PK)-populatie.
|
Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
|
Schijnbaar steady-state distributievolume na subcutane toediening (Vss/F) van GSK3196165
Tijdsspanne: Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen en Vss/F werd geschat met behulp van populatie-PK-analyse.
|
Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
|
Absoptiesnelheidsconstante (Ka) van GSK3196165
Tijdsspanne: Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen en Ka werd geschat met behulp van populatie-PK-analyse.
|
Dag 3 en predosis op week 1, week 4, week 6, week 12 en week 22
|
|
Serumconcentratie van GSK3196165 door Visit
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3, weken 1, 4, 6, 12, follow-up (week 22)
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse.
|
Pre-dosis op dag 3, weken 1, 4, 6, 12, follow-up (week 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204851
- 2015-003089-96 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek is beschikbaar via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .