En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af GSK3196165 ved inflammatorisk håndslidgigt
10. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et multicenter fase IIa dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af GSK3196165 hos personer med inflammatorisk håndslidgigt
Dette er et randomiseret, fase IIa, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie med det primære formål at vurdere effektpotentialet af GSK3196165 på smerter i forsøgspersoner med aktiv inflammatorisk håndartrose (HOA).
Ca. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen efter en screeningsperiode på op til 4 uger. Den samlede behandlingsperiode vil være 12 uger, hvor opfølgningsperioden afsluttes ved uge 22. Mindst 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af de to behandlingsarme til enten placebo eller GSK3196165 i forholdet 1:1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Det Forenede Kongerige, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Holland, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) klassificering af slidgigt (OA) og har ikke reageret på analgetika (niveau 1 og 2) eller på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mindst 10 dage inden for de seneste 3 måneder.
- Aktiv sygdom ved screening og randomisering med mindst to hævede og ømme proksimale interphalangeale (PIP) og/eller distale interphalangeale (DIP) led i den berørte hånd.
- Tegn på betændelse såsom synovitis i MR-scanningen af den berørte hånd.
- Skal have en forsøgspersons selvvurdering af 24-timers gennemsnitlig håndsmerteintensitet ved baseline på mindst '5' på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10).
- Vægt >=45 kg (kg).
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage, så længe de opfylder og accepterer at overholde præventionskriterierne.
- Lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) >=70 % forudsagt; forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >=80 % forudsagt.
- Ingen tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med enhver anden klinisk signifikant inflammatorisk sygdom end inflammatorisk HOA, især, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis eller spondylarthropatier.
- Diagnose af rheumatoid arthritis, fibromyalgi, gigt, calcium pyrophosphate deposition disease (CPPD), pseudogout, hæmokromatose eller andre inflammatoriske reumatologiske eller autoimmune lidelser.
- Klinisk mistanke om eller tidligere undersøgelse for CPPD eller pseudogout eller historie med chondrocalcinose.
- Enhver skade, medicinsk eller kirurgisk procedure på det eller de berørte led, der kan forstyrre evalueringen af mål-HOA-leddet.
- Anamnese med inficeret ledprotese til enhver tid, med protesen stadig in situ. Anamnese med bensår, katetre, kronisk bihulebetændelse eller tilbagevendende bryst- eller urinvejsinfektioner.
- Enhver kirurgisk procedure, inklusive knogle- eller ledkirurgi/synovektomi inden for 12 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation inden for varigheden af undersøgelsen eller opfølgningsperioden.
- Anamnese med enhver luftvejssygdom, som (efter investigatorens mening) ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. signifikant interstitiel lungesygdom, såsom lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), moderat-svær astma, bronkiektasi, tidligere pulmonal alveolær proteinose [PAP]).
- Klinisk signifikant eller ustabil (efter investigatorens mening) vedvarende hoste eller dyspnø, der er uforklarlig.
- Betydelig ustabil eller ukontrolleret akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsens resultater eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
- En historie med malignitet.
- Arvelig eller erhvervet immundefektsygdom, herunder immunoglobulinmangel.
- Nuværende/tidligere Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK3196165
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 doser af GSK3196165 over en 12-ugers behandlingsperiode.
|
GSK3196165 vil blive leveret som en væske og vil blive administreret som en subkutan injektion.
Lægemidlet vil blive administreret ugentligt for 5 injektioner, derefter hver anden uge for 3 yderligere injektioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 doser placebo over en 12-ugers behandlingsperiode.
|
Matchende placebo vil blive administreret som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig håndsmerteintensitet, i gennemsnit over de 7 dage før uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 6
|
Deltagerne skulle gennemføre en daglig smerte-NRS baseret på deres 24-timers gennemsnitlige håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (værst tænkelige smerte), som blev beregnet i gennemsnit over de 7 dage før vurderingsbesøg .
Den 7-dages gennemsnitlige score blev beregnet som summen af daglige 24 timers gennemsnitlige NRS-score for håndsmerter i de 7 dage forud for vurderingsbesøget, divideret med antallet af poster registreret i disse 7 dage.
Baseline besøg var på dag 1, og baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af de 7 dage før baseline besøg (dag 1 før dosis).
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Intent-To-Treat-populationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling (GSK3196165 eller placebo).
|
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på 24 timer Gennemsnitlig håndsmerteintensitet i gennemsnit over de 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Deltagerne skulle gennemføre en daglig smerte-NRS baseret på deres 24-timers gennemsnitlige håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (værst tænkelige smerte), som blev beregnet i gennemsnit over de 7 dage før vurderingsbesøg .
Den 7-dages gennemsnitlige score beregnes som summen af daglige 24 timers gennemsnitlige NRS-score for håndsmerter i de 7 dage forud for vurderingsbesøget, divideret med antallet af poster registreret i disse 7 dage.
Baseline besøg var på dag 1, og baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af de 7 dage før baseline besøg (dag 1 før dosis).
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (før-dosis dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline for værste håndsmerteintensitet over 24 timer i gennemsnit over de 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Deltagerne skulle gennemføre en daglig smerte-NRS baseret på deres 24-timers værste håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (værst tænkelige smerte), som blev beregnet i gennemsnit over de 7 dage før vurderingsbesøg .
Scoren beregnes som summen af daglige 24 timers værste håndsmerter NRS-score i de 7 dage forud for vurderingsbesøg, divideret med antallet af registreringer registreret i disse 7 dage.
Baseline besøg var på dag 1, og baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af de 7 dage før baseline besøg (dag 1 før dosis).
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (før-dosis dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 30 procent fra baseline på 24 timer Gennemsnitlig håndsmerteintensitet ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
Deltagerne blev forpligtet til at fuldføre gennemsnitlig smerte NRS dagligt og vurdere den gennemsnitlige håndsmerte over de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 30 procents reduktion fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og i gennemsnit over 7 dage før hvert besøg, rapporteres.
|
Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på 50 procent fra baseline på 24 timer, gennemsnitlig håndsmerteintensitet ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
Deltagerne blev forpligtet til at fuldføre gennemsnitlig smerte NRS dagligt og vurdere den gennemsnitlige håndsmerte over de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 50 procents reduktion fra baseline i den 24-timers gennemsnitlige håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og i gennemsnit over 7 dage før hvert besøg, vises.
|
Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en 30 procents reduktion fra baseline på 24 timer Værste håndsmerteintensitet ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
Deltagerne blev forpligtet til at fuldføre den værste smerte NRS dagligt og vurdere håndsmerten som den værste i de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Procentdelen af deltagere, der opnår mindst 30 procents reduktion fra baseline i den 24-timers værste håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og i gennemsnit over 7 dage før hvert besøg, vises.
|
Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 procents reduktion fra baseline på 24 timer Værste håndsmerteintensitet ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
Deltagerne blev forpligtet til at fuldføre den værste smerte NRS dagligt og vurdere håndsmerten som den værste i de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Procentdelen af deltagere, der opnår mindst 50 procents reduktion fra baseline i 24-timers værste håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og i gennemsnit over 7 dage før hvert besøg, vises.
|
Baseline (før dosis, dag 1), uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning (uge 22)
|
|
Ændring fra baseline i Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3.1 NRS-score ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
AUSCAN Index er et selvadministreret spørgeskema bestående af en 15-emne skala, som måler smerte (5 emner), stivhed (1 emne) og grad af invaliditet/fysisk funktion (9 emner) i løbet af de foregående 48 timer.
Alle emner er vurderet på NRS-skalaen med ankre "0" (ingen) til "10" (ekstrem).
Scoringerne for smerte- og fysiske funktionskomponenterne blev beregnet som en simpel summering af elementscorerne vedrørende det pågældende domæne, så Smertekomponenten varierer fra 0 (dvs.
alle smertepunkter scores fra 0 [ingen]) til 50 (dvs.
alle smertepunkter scores til 10 [ekstrem]), og komponenten Fysisk funktion spænder fra 0 (dvs.
alle fysiske funktionselementer scores fra 0 [ingen]) til 90 (dvs.
alle fysiske funktionselementer scores med 10 [ekstrem]).
Den samlede AUSCAN-score blev beregnet som simpel summering af de 15 elementscore og varierer derfor fra 0 til 150.
Baseline er defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i antallet af blødt vævshævede håndled ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Antallet af hævede håndled blev målt ved det samlede antal af hævede håndled i blødt væv ud af mulige 30 led: 8 distale interphalangeale, 8 proksimale interphalangeale, 2 interphalangeale led, 10 metacarpophalangeale led, 2 carpometacarpalled på tværs af begge hænder.
I tilfælde af manglende observationer for blødt vævshævede håndled, blev de resterende observationer vurderet og vægtet ved at dividere antallet præsenteret med antallet af ikke-manglende, og ved at gange med 30 for ledantallet.
Baseline er defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1 før dosis), uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i antallet af ømme håndled ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Antallet af ømme håndled blev målt ved det samlede antal ømme led ud af 30 mulige led: 8 distale interphalangeale, 8 proksimale interphalangeale, 2 interphalangeale led, 10 metacarpophalangeale led, 2 carpometacarpale led på tværs af begge hænder.
Et led blev betragtet som bud, hvis det blev scoret >0 på skalaen for udbudt ledsværhed.
Led blev vurderet til 0 = ingen smerte/ømhed, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
Baseline er defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge 2, 4, 8 og 12
|
Læger var forpligtet til at fuldføre den globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af enkelt PhGA-emne med en NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt aktiv).
Baseline blev defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline (dag 1 før dosis), uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8 og 12
|
Deltagerne var forpligtet til at fuldføre den globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af enkelt PtGA-emne med en NRS i området fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig).
Baseline blev defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Ændring fra baseline er lig med post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
|
Baseline, uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 22
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller begivenheder forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion var kategoriseret som SAE.
Alle deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling (GSK3196165 eller placebo), blev inkluderet i sikkerhedspopulationen.
|
Op til uge 22
|
|
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til uge 22
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) omfattede alvorlige infektioner som alvorlige luftvejsinfektioner og tuberkulose og andre opportunistiske infektioner.
Antallet af deltagere med infektioner er blevet rapporteret.
|
Op til uge 22
|
|
Antal deltagere med lungebegivenheder
Tidsramme: Op til uge 22
|
Lungehændelser som pulmonal alveolær proteinose (PAP), vedvarende (i 3 på hinanden følgende uger) reduktion i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 15 procent, vedvarende (i 3 på hinanden følgende uger) hoste og/eller dyspnø og ikke-liv truende lungeforandringer relateret til akkumulering af overfladeaktive stoffer præsenteres.
|
Op til uge 22
|
|
Antal deltagere med anti-GSK3196165 bindende antistoffer
Tidsramme: Op til uge 22
|
Serumprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for anti-drug antistof (ADA) målinger.
Anti-GSK3196165 bindingsantistofdetektionsassay ved hjælp af trindelt testskema: screenings-, bekræftelses- og titreringstrin blev brugt til immunogenicitetsanalyse.
Prøver taget efter dosering med GSK3196165, som har en værdi på eller over cut-pointet, blev betragtet som behandlingsfremkaldende ADA-positive.
Antallet af deltagere med ændring fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt efter baseline i resultaterne af immunogenicitetsvurdering som angivet ved: negativ til positiv, positiv til positiv, positiv til negativ og negativ til negativ vises.
|
Op til uge 22
|
|
Tilsyneladende clearance efter subkutan administration (CL/F) af GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og CL/F blev estimeret ved hjælp af populations-PK-analyse.
Deltagere i 'sikkerheds'-populationen, som har mindst én gyldig farmakokinetisk vurdering, blev inkluderet farmakokinetisk (PK) population.
|
Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
|
Tilsyneladende steady state distributionsvolumen efter subkutan administration (Vss/F) af GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og Vss/F blev estimeret ved hjælp af populations-PK-analyse.
|
Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
|
Absoptionsrate Konstant (Ka) på GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og Ka blev estimeret ved hjælp af populations-PK-analyse.
|
Dag 3 og præ-dosis i uge 1, uge 4, uge 6, uge 12 og uge 22
|
|
Serumkoncentration af GSK3196165 ved besøg
Tidsramme: Før dosis på dag 3, uge 1, 4, 6, 12, opfølgning (uge 22)
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
|
Før dosis på dag 3, uge 1, 4, 6, 12, opfølgning (uge 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204851
- 2015-003089-96 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .