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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3196165 bei entzündlicher Hand-Arthrose

10. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3196165 bei Patienten mit entzündlicher Hand-Arthrose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa mit dem primären Ziel, das Wirksamkeitspotenzial von GSK3196165 bei Schmerzen bei Patienten mit aktiver entzündlicher Handosteoarthritis (HOA) zu bewerten.

Ungefähr 40 Probanden werden nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen in die Studie aufgenommen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, wobei die Nachbeobachtungszeit in Woche 22 endet. Mindestens 40 Probanden werden randomisiert auf die beiden Behandlungsarme verteilt und erhalten entweder Placebo oder GSK3196165 im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Erfüllt die Klassifizierung der Osteoarthritis (OA) des American College of Rheumatology (ACR) und hat in den letzten 3 Monaten mindestens 10 Tage lang nicht auf Analgetika (Stufe 1 und 2) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) angesprochen.
  • Aktive Erkrankung bei Screening und Randomisierung mit mindestens zwei geschwollenen und empfindlichen proximalen Interphalangealgelenken (PIP) und/oder distalen Interphalangealgelenken (DIP) in der betroffenen Hand.
  • Entzündungszeichen wie Synovialitis im MRT der betroffenen Hand.
  • Es muss eine Selbsteinschätzung der 24-Stunden-durchschnittlichen Handschmerzintensität des Probanden zu Studienbeginn von mindestens „5“ auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) vorliegen.
  • Gewicht >=45 Kilogramm (kg).
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden, sofern sie die Verhütungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, diese einzuhalten.
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >=70 % vorhergesagt; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >=80 % des Vorhersagewerts.
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese einer anderen klinisch bedeutsamen entzündlichen Erkrankung als der entzündlichen HOA, insbesondere, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis oder Spondylarthropathien.
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Gicht, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD), Pseudogicht, Hämochromatose oder anderen entzündlichen rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Klinischer Verdacht oder vorherige Untersuchung auf CPPD oder Pseudogicht oder Vorgeschichte von Chondrokalzinose.
  • Alle Verletzungen, medizinischen oder chirurgischen Eingriffe an den betroffenen Gelenken, die die Beurteilung der Zielgelenke beeinträchtigen können.
  • Anamnese einer infizierten Gelenkprothese zu irgendeinem Zeitpunkt, wobei die Prothese noch in situ war. Vorgeschichte von Beingeschwüren, Kathetern, chronischer Sinusitis oder wiederkehrenden Brust- oder Harnwegsinfektionen.
  • Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich Knochen- oder Gelenkchirurgie/Synovektomie, innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder jede geplante Operation innerhalb der Dauer der Studie oder der Nachbeobachtungszeit.
  • Anamnese einer Atemwegserkrankung, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden würde (z. B. schwere interstitielle Lungenerkrankung, wie Lungenfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), mittelschweres bis schweres Asthma, Bronchiektasen, frühere pulmonale alveoläre Proteinose [PAP]).
  • Klinisch signifikanter oder instabiler (nach Meinung des Prüfarztes) anhaltender Husten oder Atemnot, der ungeklärt ist.
  • Signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Eine Geschichte von Malignität.
  • Erbliche oder erworbene Immunschwächestörung, einschließlich Immunglobulinmangel.
  • Aktuelle/frühere Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3196165
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen insgesamt 8 Dosen GSK3196165.
Arzneimittel: GSK3196165
GSK3196165 wird als Flüssigkeit geliefert und als subkutane Injektion verabreicht. Das Medikament wird wöchentlich für 5 Injektionen verabreicht, dann alle zwei Wochen für 3 weitere Injektionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen insgesamt 8 Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird wie oben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Handschmerzintensität über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 6
Die Teilnehmer mussten eine tägliche Schmerz-NRS auf der Grundlage ihrer 24-Stunden-Durchschnittsintensität der Handschmerzen mit den Ankern „0“ (kein Schmerz) und „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) ausfüllen, die über die 7 Tage vor dem Beurteilungsbesuch gemittelt wurde . Der 7-Tage-Durchschnittswert wurde als Summe der täglichen 24-Stunden-Durchschnittswerte für Handschmerzen des NRS in den 7 Tagen vor dem Beurteilungsbesuch dividiert durch die Anzahl der in diesen 7 Tagen erfassten Einträge berechnet. Der Baseline-Besuch fand am ersten Tag statt und der Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der 7 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 1 vor der Dosis) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Intent-To-Treat-Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung (GSK3196165 oder Placebo) erhalten haben.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 24 Stunden. Durchschnittliche Intensität der Handschmerzen, gemittelt über die 7 Tage vor jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Teilnehmer mussten eine tägliche Schmerz-NRS auf der Grundlage ihrer 24-Stunden-Durchschnittsintensität der Handschmerzen mit den Ankern „0“ (kein Schmerz) und „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) ausfüllen, die über die 7 Tage vor dem Beurteilungsbesuch gemittelt wurde . Der 7-Tage-Durchschnittswert wird aus der Summe der täglichen 24-Stunden-Durchschnittswerte für Handschmerzen-NRS in den 7 Tagen vor dem Beurteilungsbesuch dividiert durch die Anzahl der in diesen 7 Tagen erfassten Einträge berechnet. Der Baseline-Besuch fand am ersten Tag statt und der Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der 7 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 1 vor der Dosis) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der schlimmsten Handschmerzintensität über 24 Stunden, gemittelt über die 7 Tage vor jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Teilnehmer mussten eine tägliche Schmerz-NRS durchführen, die auf der Intensität ihrer schlimmsten Handschmerzen innerhalb von 24 Stunden mit den Ankern „0“ (kein Schmerz) und „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) basierte und über die 7 Tage vor dem Beurteilungsbesuch gemittelt wurde . Der Score wird als Summe der täglichen 24-Stunden-NRS-Scores für die schlimmsten Handschmerzen in den 7 Tagen vor dem Beurteilungsbesuch dividiert durch die Anzahl der in diesen 7 Tagen erfassten Einträge berechnet. Der Baseline-Besuch fand am ersten Tag statt und der Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der 7 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 1 vor der Dosis) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine Reduzierung der durchschnittlichen Handschmerzintensität um 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Die Teilnehmer mussten täglich die durchschnittliche Schmerz-NRS absolvieren und den durchschnittlichen Handschmerz der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der 24-Stunden-Durchschnittsintensität der Handschmerzen gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, gemessen anhand des täglichen NRS und gemittelt über 7 Tage vor jedem Besuch.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine 50-prozentige Reduzierung der durchschnittlichen Handschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Die Teilnehmer mussten täglich die durchschnittliche Schmerz-NRS absolvieren und den durchschnittlichen Handschmerz der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der durchschnittlichen Handschmerzintensität über 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, gemessen anhand des täglichen NRS und gemittelt über 7 Tage vor jedem Besuch.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine 30-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Intensität der schlimmsten Handschmerzen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Die Teilnehmer mussten täglich die NRS für schlimmste Schmerzen absolvieren und den Handschmerz, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 30-prozentige Reduzierung der Intensität der schlimmsten Handschmerzen innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen anhand des täglichen NRS und gemittelt über 7 Tage vor jedem Besuch.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Intensität der schlimmsten Handschmerzen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Die Teilnehmer mussten täglich die NRS für schlimmste Schmerzen absolvieren und den Handschmerz, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Intensität der schlimmsten Handschmerzen innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen anhand der täglichen NRS und gemittelt über 7 Tage vor jedem Besuch.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Nachbeobachtung (Woche 22)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3,1 NRS-Werte bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der AUSCAN-Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus einer 15-Punkte-Skala besteht, die Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (1 Punkt) und den Grad der Behinderung/körperlichen Funktion (9 Punkte) während der letzten 48 Stunden misst. Alle Items werden auf der NRS-Skala mit den Ankerpunkten „0“ (keine) bis „10“ (extrem) bewertet. Die Bewertungen für die Komponenten Schmerz und körperliche Funktion wurden als einfache Summierung der Item-Bewertungen in Bezug auf diesen Bereich berechnet, sodass die Schmerzkomponente im Bereich von 0 (d. h. Alle Schmerzpunktwerte werden mit 0 [keine]) bis 50 (d. h. Alle Schmerzpunktwerte werden mit 10 [extrem] bewertet) und die Komponente „Physische Funktion“ reicht von 0 (d. h. Alle Itemscores für körperliche Funktionen werden mit 0 [keine]) bis 90 (d. h. alle Itemscores für körperliche Funktionen werden mit 10 [extrem] bewertet). Der gesamte AUSCAN-Score wurde als einfache Summierung der 15 Item-Scores berechnet und liegt daher zwischen 0 und 150. Der Ausgangswert ist als Wert am Tag 1 vor der Einnahme definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung der Anzahl der im Weichgewebe geschwollenen Handgelenke gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Anzahl der geschwollenen Handgelenke wurde anhand der Gesamtzahl der im Weichgewebe geschwollenen Handgelenke von 30 möglichen Gelenken gemessen: 8 distale Interphalangealgelenke, 8 proximale Interphalangealgelenke, 2 Interphalangealgelenke, 10 Metakarpophalangealgelenke und 2 Karpometakarpalgelenke an beiden Händen. Im Falle fehlender Beobachtungen für durch Weichgewebe geschwollene Handgelenke wurden die verbleibenden Beobachtungen bewertet und gewichtet, indem die angegebene Zahl durch die Zahl der nicht fehlenden geteilt wurde und die Gelenkzahl mit 30 multipliziert wurde. Der Ausgangswert ist als Wert am Tag 1 vor der Einnahme definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung der Anzahl empfindlicher Handgelenke gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die Anzahl der empfindlichen Handgelenke wurde anhand der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke von 30 möglichen Gelenken gemessen: 8 distale Interphalangealgelenke, 8 proximale Interphalangealgelenke, 2 Interphalangealgelenke, 10 Metakarpophalangealgelenke und 2 Karpometakarpalgelenke an beiden Händen. Ein Gelenk galt als schmerzempfindlich, wenn es auf der Schweregradskala für empfindliche Gelenke einen Wert von >0 erreichte. Die Gelenke wurden mit 0 = keine Schmerzen/Druckempfindlichkeit, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen bewertet. Der Ausgangswert ist als Wert am Tag 1 vor der Einnahme definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PhGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 2, 4, 8 und 12
Ärzte mussten die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität anhand eines einzelnen PhGA-Elements mit einem NRS-Wert zwischen 0 (keine) und 10 (extrem aktiv) durchführen. Der Ausgangswert wurde als Wert am Tag 1 vor der Einnahme definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der Patienten-Globalbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer mussten die globale Bewertung der Krankheitsaktivität anhand eines einzelnen PtGA-Items mit einem NRS-Wert zwischen 0 (sehr gut) und 10 (sehr schlecht) abschließen. Der Ausgangswert wurde als Wert am Tag 1 vor der Einnahme definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht dem Wert für den Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 22
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder Ereignisse, die mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sind als SAE kategorisiert. Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung (GSK3196165 oder Placebo) erhielten, wurden in die Sicherheitspopulation einbezogen.
Bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 22
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehörten schwere Infektionen wie schwere Atemwegsinfektionen und Tuberkulose sowie andere opportunistische Infektionen. Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen wurde gemeldet.
Bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 22
Lungenereignisse wie pulmonale alveoläre Proteinose (PAP), anhaltende (über 3 aufeinanderfolgende Wochen) Verringerung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 15 Prozent, anhaltender (über 3 aufeinanderfolgende Wochen) Husten und/oder Atemnot und Nichtleben Bedrohliche Lungenveränderungen im Zusammenhang mit der Ansammlung von Surfactant werden vorgestellt.
Bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-GSK3196165-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 22
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Serumproben für die Messung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) entnommen. Für die Immunogenitätsanalyse wurde ein Anti-GSK3196165-Bindungsantikörper-Nachweisassay unter Verwendung eines abgestuften Testschemas verwendet: Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Proben, die nach der Gabe von GSK3196165 entnommen wurden und einen Wert am oder über dem Grenzwert aufwiesen, galten als behandlungsbedingt ADA-positiv. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Ergebnisse der Immunogenitätsbewertung vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert geändert haben, wie folgt: negativ zu positiv, positiv zu positiv, positiv zu negativ und negativ zu negativ.
Bis Woche 22
Offensichtliche Clearance nach subkutaner Verabreichung (CL/F) von GSK3196165
Zeitfenster: Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und CL/F wurde mithilfe einer Populations-PK-Analyse geschätzt. Teilnehmer der „Sicherheits“-Population, die über mindestens eine gültige PK-Beurteilung verfügen, wurden in die Pharmakokinetik-Population (PK) einbezogen.
Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Scheinbares Steady-State-Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung (Vss/F) von GSK3196165
Zeitfenster: Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und Vss/F mithilfe einer Populations-PK-Analyse geschätzt.
Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Absorptionsratenkonstante (Ka) von GSK3196165
Zeitfenster: Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und Ka mithilfe einer Populations-PK-Analyse geschätzt.
Tag 3 und Vordosis in Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 12 und Woche 22
Serumkonzentration von GSK3196165 von Visit
Zeitfenster: Vordosis am Tag 3, Woche 1, 4, 6, 12, Nachuntersuchung (Woche 22)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vordosis am Tag 3, Woche 1, 4, 6, 12, Nachuntersuchung (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204851
  • 2015-003089-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die URL unten in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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