炎症性手の変形性関節症におけるGSK3196165の有効性と安全性を調査する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時の年齢 >= 18 歳。
• 米国リウマチ学会（ACR）による変形性関節症（OA）の分類を満たしており、過去 3 か月間に少なくとも 10 日間、鎮痛薬（レベル 1 および 2）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応していない。
• スクリーニングおよびランダム化時に活動性疾患があり、罹患した手に少なくとも 2 つの近位指節間 (PIP) および/または遠位指節間 (DIP) 関節の腫れと圧痛を伴う。
• 影響を受けた手の MRI スキャンで滑膜炎などの炎症の兆候が見られる。
• 被験者のベースラインでの24時間平均手の痛みの強さの自己評価が、11点の数値評価スケール（NRS、0〜10）で少なくとも「5」でなければなりません。
• 体重 >= 45 キログラム (kg)。
• 男性または女性の被験者は、避妊基準を満たし、遵守することに同意する限り、参加する資格があります。
• 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が 70% 以上と予測されます。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >=80% が予測されます。
• 結核菌 (TB) の活動性または潜伏性感染の証拠はありません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -炎症性HOA以外の臨床的に重要な炎症性疾患、特に関節リウマチまたは脊椎関節症の病歴。
• 関節リウマチ、線維筋痛症、痛風、ピロリン酸カルシウム沈着症（CPPD）、偽痛風、ヘモクロマトーシス、またはその他の炎症性リウマチ性疾患または自己免疫疾患の診断。
• -CPPDまたは偽痛風の臨床的疑い、または以前の調査、または軟骨石灰沈着症の病歴。
• 対象となる HOA 関節の評価を妨げる可能性のある、影響を受ける関節に対する損傷、医学的または外科的処置。
• 人工関節がまだそのままの状態で、感染した人工関節の病歴。 脚潰瘍、カテーテル、慢性副鼻腔炎、または再発性の胸部または尿路感染症の病歴。
• -1日目の前12週間以内の骨または関節の手術/滑膜切除術を含むあらゆる外科的処置、または研究期間または追跡期間内の計画された手術。
• -（研究者の意見では）被験者の安全性または研究を完了する被験者の能力を損なう可能性のある呼吸器疾患の病歴（例： 重大な間質性肺炎（肺線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、中等度から重度の喘息、気管支拡張症、以前の肺胞タンパク症[PAP]など））。
• 臨床的に重大な症状または不安定な（研究者の意見によると）原因不明の持続的な咳または呼吸困難。
• 研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると考えられる、重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患。
• 悪性腫瘍の病歴。
• 免疫グロブリン欠損症を含む、遺伝性または後天性免疫不全症。
• 現在または過去にB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型に感染している。