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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de GSK3196165 en la osteoartritis inflamatoria de la mano

10 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de GSK3196165 en sujetos con osteoartritis inflamatoria de la mano

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo principal de evaluar el potencial de eficacia de GSK3196165 sobre el dolor, en sujetos con osteoartritis inflamatoria activa de la mano (HOA).

Aproximadamente 40 sujetos se inscribirán en el estudio, luego de un período de selección de hasta 4 semanas. El período total de tratamiento será de 12 semanas y el período de seguimiento se completará en la semana 22. Al menos 40 sujetos serán aleatorizados en los dos brazos de tratamiento, a placebo o GSK3196165 en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Reino Unido, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Cumple con la clasificación de osteoartritis (OA) del American College of Rheumatology (ACR) y no ha respondido a los analgésicos (nivel 1 y 2) o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante al menos 10 días en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad activa en la selección y aleatorización con al menos dos articulaciones interfalángicas proximales (PIP) y/o interfalángicas distales (DIP) inflamadas y sensibles en la mano afectada.
  • Signos de inflamación como sinovitis en la resonancia magnética de la mano afectada.
  • Debe tener una autoevaluación del sujeto de la intensidad del dolor de mano promedio de 24 horas al inicio de al menos '5' en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0-10).
  • Peso >=45 kilogramos (kg).
  • Los sujetos masculinos o femeninos son elegibles para participar siempre que cumplan y acepten cumplir con los criterios anticonceptivos.
  • Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >=70% previsto; volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >=80% del valor teórico.
  • Sin evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria clínicamente significativa distinta de la HOA inflamatoria, especialmente, entre otras, artritis reumatoide o espondiloartropatías.
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, gota, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD), pseudogota, hemocromatosis u otros trastornos inflamatorios reumatológicos o autoinmunitarios.
  • Sospecha clínica o investigación previa de CPPD o pseudogota, o antecedentes de condrocalcinosis.
  • Cualquier lesión, procedimiento médico o quirúrgico en la(s) articulación(es) afectada(s) que pueda interferir con la evaluación de la(s) articulación(es) HOA objetivo.
  • Historia de prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis aún in situ. Antecedentes de úlceras en las piernas, sondas, sinusitis crónica o infecciones recurrentes del tórax o del tracto urinario.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía ósea o articular/sinovectomía dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 o cualquier cirugía planificada dentro de la duración del estudio o el período de seguimiento.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria que (en opinión del investigador) podría comprometer la seguridad del sujeto o la capacidad del sujeto para completar el estudio (p. enfermedad pulmonar intersticial significativa, como fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma moderada-grave, bronquiectasias, proteinosis alveolar pulmonar [PAP] previa).
  • Tos persistente clínicamente significativa o inestable (en opinión del investigador) o disnea sin explicación.
  • Enfermedad aguda o crónica significativa, inestable o no controlada que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • Una historia de malignidad.
  • Trastorno de inmunodeficiencia hereditaria o adquirida, incluida la deficiencia de inmunoglobulina.
  • Infección actual/anterior por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK3196165
Los sujetos recibirán un total de 8 dosis de GSK3196165 durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: GSK3196165
GSK3196165 se suministrará en forma líquida y se administrará como inyección subcutánea. El medicamento se administrará semanalmente durante 5 inyecciones, luego cada dos semanas durante 3 inyecciones más.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un total de 8 dosis de placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como se indicó anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor de manos de 24 horas, promediado durante los 7 días anteriores a la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 6
Se pidió a los participantes que completaran una NRS diaria del dolor en función de su intensidad de dolor de mano promedio de 24 horas con los anclajes "0" (sin dolor) y "10" (el peor dolor imaginable), que se promedió durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación . La puntuación media de 7 días se calculó como la suma de las puntuaciones NRS de dolor de mano medias diarias de 24 horas en los 7 días anteriores a la visita de evaluación, dividida por el número de entradas registradas en esos 7 días. La visita inicial fue el día 1 y el valor inicial se definió como el promedio de los 7 días anteriores a la visita inicial (día 1 antes de la dosis). El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Población por intención de tratar compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio (GSK3196165 o placebo).
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 24 horas Promedio de intensidad del dolor de manos durante los 7 días anteriores a cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
Se pidió a los participantes que completaran una NRS diaria del dolor en función de su intensidad de dolor de mano promedio de 24 horas con los anclajes "0" (sin dolor) y "10" (el peor dolor imaginable), que se promedió durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación . La puntuación media de 7 días se calcula mediante la suma de las puntuaciones NRS de dolor de mano medias diarias de 24 horas en los 7 días anteriores a la visita de evaluación, dividida por el número de entradas registradas en esos 7 días. La visita inicial fue el día 1 y el valor inicial se definió como el promedio de los 7 días anteriores a la visita inicial (día 1 antes de la dosis). El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde el punto de referencia de la peor intensidad del dolor de mano durante 24 horas Promediado durante los 7 días anteriores a cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
Se pidió a los participantes que completaran una NRS diaria del dolor en función de su peor intensidad de dolor en la mano durante las 24 horas con los anclajes "0" (sin dolor) y "10" (el peor dolor imaginable), que se promedió durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación . La puntuación se calcula como la suma de las puntuaciones NRS del peor dolor de mano diario de 24 horas en los 7 días anteriores a la visita de evaluación, dividida por el número de entradas registradas en esos 7 días. La visita inicial fue el día 1 y el valor inicial se definió como el promedio de los 7 días anteriores a la visita inicial (día 1 antes de la dosis). El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una reducción porcentual del 30 desde el inicio en 24 horas Intensidad promedio del dolor de manos en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Se pidió a los participantes que completaran el NRS de dolor promedio diariamente y calificaran el dolor de mano promedio durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se informa el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 30 por ciento con respecto al valor inicial en la intensidad promedio del dolor de manos de 24 horas, medida por el NRS diario y promediada durante los 7 días anteriores a cada visita.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción porcentual del 50 desde el inicio en 24 horas Intensidad promedio del dolor de manos en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Se pidió a los participantes que completaran el NRS de dolor promedio diariamente y calificaran el dolor de mano promedio durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 50% desde el valor inicial en la intensidad del dolor de mano promedio de 24 horas medida por NRS diario y promediada durante los 7 días previos a cada visita.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción porcentual del 30 desde el inicio en 24 horas Peor intensidad del dolor de mano en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Se pidió a los participantes que completaran el peor dolor NRS diariamente y calificaran el peor dolor en la mano durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 30% desde el valor inicial en la peor intensidad del dolor de manos en 24 horas, medida por el NRS diario y promediada durante los 7 días previos a cada visita.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción porcentual del 50 desde el inicio en 24 horas Peor intensidad del dolor de mano en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Se pidió a los participantes que completaran el peor dolor NRS diariamente y calificaran el peor dolor en la mano durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 50% desde el valor inicial en la peor intensidad de dolor de mano en 24 horas, medida por NRS diario y promediada durante los 7 días previos a cada visita.
Línea de base (antes de la dosis, día 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y seguimiento (semana 22)
Cambio desde el inicio en el índice australiano canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN) 3.1 Puntajes NRS en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El índice AUSCAN es un cuestionario autoadministrado que consta de una escala de 15 ítems que mide el dolor (5 ítems), la rigidez (1 ítem) y el grado de discapacidad/función física (9 ítems) durante las 48 horas anteriores. Todos los elementos se califican en la escala NRS con anclas de "0" (ninguno) a "10" (extremo). Las puntuaciones de los componentes de dolor y función física se calcularon como una simple suma de las puntuaciones de los ítems relacionadas con ese dominio, por lo que el componente de dolor oscila entre 0 (es decir, todas las puntuaciones de los elementos de dolor se califican de 0 [ninguno]) a 50 (es decir, todas las puntuaciones de los elementos de dolor tienen una puntuación de 10 [extremo]), y el componente de función física varía de 0 (es decir, todas las puntuaciones de los elementos de función física se califican de 0 [ninguno]) a 90 (es decir, todas las puntuaciones de los elementos de función física tienen una puntuación de 10 [extremo]). La puntuación total de AUSCAN se calculó como la simple suma de las puntuaciones de los 15 elementos y, por lo tanto, varía de 0 a 150. La línea de base se define como el valor previo a la dosis del día 1. El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde el valor inicial en el número de tejidos blandos hinchados en las articulaciones de las manos en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El recuento de articulaciones de la mano hinchada se midió por el número total de articulaciones de la mano hinchadas en los tejidos blandos de 30 articulaciones posibles: 8 interfalángicas distales, 8 interfalángicas proximales, 2 articulaciones interfalángicas, 10 articulaciones metacarpofalángicas, 2 articulaciones carpometacarpianas en ambas manos. En caso de que faltaran observaciones para las articulaciones de las manos inflamadas en los tejidos blandos, las observaciones restantes se evaluaron y ponderaron dividiendo el número presentado por el número de las que no faltaban y multiplicándolo por 30 para el recuento de articulaciones. La línea de base se define como el valor previo a la dosis del día 1. El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones sensibles de la mano en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Tender Hand Joint Count se midió por el número total de articulaciones sensibles de 30 articulaciones posibles: 8 interfalángicas distales, 8 interfalángicas proximales, 2 articulaciones interfalángicas, 10 articulaciones metacarpofalángicas, 2 articulaciones carpometacarpianas en ambas manos. Se consideró que una articulación estaba sensible si tenía una puntuación >0 en la escala de gravedad de la articulación sensible. Las articulaciones se clasificaron como 0 = sin dolor/sensibilidad, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso. La línea de base se define como el valor previo a la dosis del día 1. El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 2, 4, 8 y 12
Se pidió a los médicos que completaran la evaluación global de la actividad de la enfermedad utilizando un solo elemento PhGA con un NRS que oscilaba entre 0 (ninguno) y 10 (extremadamente activo). El valor inicial se definió como el valor previo a la dosis del Día 1. El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1 antes de la dosis), semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Se pidió a los participantes que completaran la evaluación global de la actividad de la enfermedad utilizando un solo elemento PtGA con un NRS que oscilaba entre 0 (muy bien) y 10 (muy deficiente). El valor inicial se definió como el valor previo a la dosis del Día 1. El cambio desde la línea de base es igual al valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o eventos asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática. clasificado como SAE. Todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio (GSK3196165 o placebo) se incluyeron en la población de seguridad.
Hasta la semana 22
Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22
Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyeron infecciones graves como infecciones respiratorias graves y tuberculosis y otras infecciones oportunistas. Se informó el número de participantes con infecciones.
Hasta la semana 22
Número de participantes con eventos pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22
Eventos pulmonares como proteinosis alveolar pulmonar (PAP), reducción persistente (durante 3 semanas consecutivas) de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones > 15%, tos persistente (durante 3 semanas consecutivas) y/o disnea y muerte Se presentan cambios pulmonares amenazantes relacionados con la acumulación de surfactante.
Hasta la semana 22
Número de participantes con anticuerpos de unión anti-GSK3196165
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22
Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados para las mediciones de anticuerpos antidrogas (ADA). Ensayo de detección de anticuerpos de unión anti-GSK3196165 utilizando un esquema de prueba escalonado: se utilizaron los pasos de cribado, confirmación y titulación para el análisis de inmunogenicidad. Las muestras tomadas después de la dosificación con GSK3196165 que tienen un valor igual o superior al punto de corte se consideraron positivas para ADA emergentes del tratamiento. Se presenta el número de participantes con cambio desde el valor inicial hasta cualquier momento posterior al valor inicial en los resultados de la evaluación de la inmunogenicidad, según lo indicado por: de negativo a positivo, de positivo a positivo, de positivo a negativo y de negativo a negativo.
Hasta la semana 22
Aclaramiento aparente después de la administración subcutánea (CL/F) de GSK3196165
Periodo de tiempo: Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados y CL/F se estimó mediante el análisis farmacocinético de la población. Los participantes en la población de "Seguridad" que tienen al menos una evaluación farmacocinética válida se incluyeron en la población farmacocinética (PK).
Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración subcutánea (Vss/F) de GSK3196165
Periodo de tiempo: Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados y se estimó Vss/F mediante el análisis PK de la población.
Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Constante de tasa de absorción (Ka) de GSK3196165
Periodo de tiempo: Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados y se estimó Ka usando el análisis PK de la población.
Día 3 y dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 y Semana 22
Concentración sérica de GSK3196165 por visita
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 3, Semanas 1, 4, 6, 12, seguimiento (Semana 22)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Pre-dosis el Día 3, Semanas 1, 4, 6, 12, seguimiento (Semana 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204851
  • 2015-003089-96 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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