Исследование по изучению эффективности и безопасности GSK3196165 при воспалительном остеоартрите кисти
10 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для изучения эффективности и безопасности GSK3196165 у субъектов с воспалительным остеоартритом кисти
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa в параллельных группах, основной целью которого является оценка потенциальной эффективности GSK3196165 в отношении боли у субъектов с активным воспалительным остеоартритом кистей (HOA).
Приблизительно 40 субъектов будут включены в исследование после периода скрининга продолжительностью до 4 недель. Общий период лечения составит 12 недель, а период последующего наблюдения завершится на 22 неделе. По крайней мере, 40 субъектов будут рандомизированы в две группы лечения либо в группу плацебо, либо в группу GSK3196165 в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Германия, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Польша, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Соответствует классификации остеоартрита (ОА) Американской коллегии ревматологов (ACR) и не реагирует на анальгетики (уровень 1 и 2) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение как минимум 10 дней за последние 3 месяца.
- Активное заболевание при скрининге и рандомизации с не менее чем двумя опухшими и чувствительными проксимальными межфаланговыми (ПМФ) и/или дистальными межфаланговыми (ДМФ) суставами в пораженной руке.
- Признаки воспаления, такие как синовит, на МРТ пораженной руки.
- Субъект должен иметь самооценку средней за 24 часа интенсивности боли в руке на исходном уровне не менее «5» по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧШР, 0-10).
- Вес >=45 килограмм (кг).
- Субъекты мужского или женского пола имеют право участвовать, если они соответствуют и согласны соблюдать критерии контрацепции.
- Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >=70% от должного; объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >=80% от должного.
- Нет признаков активной или латентной инфекции микобактериями туберкулеза (ТБ).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого воспалительного заболевания, кроме воспалительной ГОА, особенно, помимо прочего, ревматоидного артрита или спондилоартропатии.
- Диагностика ревматоидного артрита, фибромиалгии, подагры, болезни отложения пирофосфата кальция (CPPD), псевдоподагры, гемохроматоза или других воспалительных ревматологических или аутоиммунных заболеваний.
- Клиническое подозрение или предыдущее исследование на ХБЛД или псевдоподагру, или наличие в анамнезе хондрокальциноза.
- Любая травма, медицинская или хирургическая процедура в пораженном суставе (суставах), которые могут помешать оценке целевого сустава (ов) ТСЖ.
- История инфицирования суставного протеза в любое время, когда протез все еще находится на месте. Язвы в анамнезе, катетеры, хронический синусит или рецидивирующие инфекции грудной клетки или мочевыводящих путей.
- Любая хирургическая процедура, включая операцию на костях или суставах/синовэктомию в течение 12 недель до 1-го дня или любая запланированная операция в течение периода исследования или периода наблюдения.
- Любое респираторное заболевание в анамнезе, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование (например, значительное интерстициальное заболевание легких, такое как легочный фиброз, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма средней и тяжелой степени, бронхоэктазы, предшествующий легочный альвеолярный протеиноз [ЛАП]).
- Клинически значимый или непостоянный (по мнению исследователя) упорный кашель или одышка, не имеющие объяснения.
- Значительное нестабильное или неконтролируемое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- История злокачественных новообразований.
- Наследственный или приобретенный иммунодефицит, в том числе дефицит иммуноглобулина.
- Текущая/предыдущая инфекция вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК3196165
Субъекты получат в общей сложности 8 доз GSK3196165 в течение 12-недельного периода лечения.
|
GSK3196165 будет поставляться в виде жидкости и будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Препарат будет вводиться еженедельно по 5 инъекций, затем каждые две недели по 3 инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат в общей сложности 8 доз плацебо в течение 12-недельного периода лечения.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли в руке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, усредненное значение за 7 дней до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 6-я неделя
|
Участники должны были пройти ежедневный NRS боли на основе их 24-часовой средней интенсивности боли в руке с якорями «0» (отсутствие боли) и «10» (самая сильная вообразимая боль), которая была усреднена за 7 дней до визита для оценки. .
Средний балл за 7 дней рассчитывался как сумма ежедневных средних баллов NRS за 24 часа боли в руке за 7 дней до визита для оценки, деленная на количество записей, зарегистрированных за эти 7 дней.
Исходное посещение было в день 1, а исходное значение определяли как среднее за 7 дней до исходного посещения (день 1 до введения дозы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
Популяция, предназначенная для лечения, состояла из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата (GSK3196165 или плацебо).
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 часа Средняя интенсивность боли в руке, усредненная за 7 дней до каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Участники должны были пройти ежедневный NRS боли на основе их 24-часовой средней интенсивности боли в руке с якорями «0» (отсутствие боли) и «10» (самая сильная вообразимая боль), которая была усреднена за 7 дней до визита для оценки. .
Средний балл за 7 дней рассчитывается путем деления суммы ежедневных средних баллов NRS на боль в руке за 24 часа за 7 дней до оценочного визита на количество записей, зарегистрированных за эти 7 дней.
Исходное посещение было в день 1, а исходное значение определяли как среднее за 7 дней до исходного посещения (день 1 до введения дозы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшей интенсивности боли в руке за 24 часа, усредненное за 7 дней до каждого визита
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Участники должны были пройти ежедневный NRS боли на основе их 24-часовой наибольшей интенсивности боли в руке с якорями «0» (отсутствие боли) и «10» (самая сильная вообразимая боль), которые были усреднены за 7 дней до визита для оценки. .
Балл рассчитывается как сумма ежедневных 24-часовых баллов по шкале NRS с самой сильной болью в руке за 7 дней до визита для оценки, деленная на количество записей, зарегистрированных за эти 7 дней.
Исходное посещение было в день 1, а исходное значение определяли как среднее за 7 дней до исходного посещения (день 1 до введения дозы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Процент участников, достигших 30-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем за 24 часа Средняя интенсивность боли в руке при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
Участники должны были ежедневно выполнять NRS средней боли и оценивать среднюю боль в руке за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Сообщается процент участников, которые достигли по крайней мере 30-процентного снижения средней интенсивности боли в руке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренной ежедневным NRS и усредненной за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем за 24 часа Средняя интенсивность боли в руке при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
Участники должны были ежедневно выполнять NRS средней боли и оценивать среднюю боль в руке за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Представлен процент участников, которые достигли по крайней мере 50-процентного снижения средней интенсивности боли в руке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренной ежедневным NRS и усредненной за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
|
Процент участников, достигших 30-процентного снижения интенсивности боли в руке по сравнению с исходным уровнем за 24 часа при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
Участники должны были ежедневно выполнять NRS с наибольшей болью и оценивать сильнейшую боль в руке за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем интенсивности сильнейшей боли в руке за 24 часа, измеренной ежедневным NRS и усредненной за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного снижения интенсивности боли в руке по сравнению с исходным уровнем за 24 часа при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
Участники должны были ежедневно выполнять NRS с наибольшей болью и оценивать сильнейшую боль в руке за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Представлен процент участников, достигших по крайней мере 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем интенсивности сильнейшей боли в руке за 24 часа, измеренной ежедневным NRS и усредненной за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение (неделя 22)
|
|
Изменение австралийско-канадского индекса остеоартрита рук (AUSCAN) по сравнению с исходным уровнем 3.1. Баллы NRS при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели
|
Индекс AUSCAN представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из шкалы из 15 пунктов, которая измеряет боль (5 пунктов), скованность (1 пункт) и степень инвалидности/физической функции (9 пунктов) в течение предшествующих 48 часов.
Все элементы оцениваются по шкале NRS с якорями от «0» (нет) до «10» (экстремально).
Баллы для компонентов боли и физических функций были рассчитаны как простое суммирование баллов по пунктам, относящимся к этому домену, поэтому компонент боли находится в диапазоне от 0 (т.е.
все баллы по предметам боли оцениваются от 0 [нет]) до 50 (т.е.
все показатели боли оцениваются в 10 баллов [крайняя]), а компонент «Физическая функция» находится в диапазоне от 0 (т.е.
все баллы по элементам физических функций оцениваются от 0 [нет]) до 90 (т.е.
все показатели физических функций оцениваются в 10 баллов [экстремально]).
Общий балл AUSCAN рассчитывался как простая сумма баллов по 15 пунктам и, следовательно, колеблется от 0 до 150.
Исходный уровень определяется как значение до введения дозы в день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов кистей мягких тканей при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели
|
Подсчет опухших суставов кистей измеряли по общему количеству опухших суставов кистей мягких тканей из возможных 30 суставов: 8 дистальных межфаланговых, 8 проксимальных межфаланговых, 2 межфаланговых сустава, 10 пястно-фаланговых суставов, 2 запястно-пястных сустава на обеих руках.
В случае отсутствия данных о припухлости мягких тканей суставов кистей остальные наблюдения оценивались и взвешивались путем деления числа, представленного на число неотсутствующих, и умножения на 30 для подсчета суставов.
Исходный уровень определяется как значение до введения дозы в день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 1-я, 2-я, 4-я, 6-я, 8-я, 10-я и 12-я недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов рук при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Подсчет болезненных суставов рук измеряли по общему количеству болезненных суставов из возможных 30 суставов: 8 дистальных межфаланговых, 8 проксимальных межфаланговых, 2 межфаланговых сустава, 10 пястно-фаланговых суставов, 2 запястно-пястных сустава на обеих руках.
Сустав считался болезненным, если он набирал >0 баллов по шкале тяжести болезненного сустава.
Суставы оценивались по шкале 0 = отсутствие боли/болезненность, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
Исходный уровень определяется как значение до введения дозы в день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом (PhGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
Врачи должны были завершить глобальную оценку активности заболевания с использованием одного пункта PhGA с NRS в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (чрезвычайно активный).
Исходный уровень определяли как значение до введения дозы в день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PtGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
Участники должны были пройти глобальную оценку активности заболевания с использованием одного пункта PtGA с NRS в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Исходный уровень определяли как значение до введения дозы в день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем равно значению посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 22 недели
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или событиям, связанным с повреждением печени и нарушением функции печени, было классифицируется как SAE.
Все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата (GSK3196165 или плацебо), были включены в группу безопасности.
|
До 22 недели
|
|
Количество участников с инфекциями
Временное ограничение: До 22 недели
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), включали серьезные инфекции, такие как серьезные респираторные инфекции, туберкулез и другие оппортунистические инфекции.
Сообщалось о количестве участников с инфекциями.
|
До 22 недели
|
|
Количество участников с легочными событиями
Временное ограничение: До 22 недели
|
Легочные явления, такие как легочный альвеолярный протеиноз (ЛАП), стойкое (в течение 3 недель подряд) снижение диффузионной способности легких для моноксида углерода (DLCO) > 15%, стойкий (в течение 3 недель подряд) кашель и/или одышка и нежизнеспособность представлены угрожающие легочные изменения, связанные с накоплением сурфактанта.
|
До 22 недели
|
|
Количество участников со связывающими антителами против GSK3196165
Временное ограничение: До 22 недели
|
Образцы сыворотки собирали в указанные моменты времени для измерения антител к лекарственным средствам (ADA).
Анализ обнаружения связывающего антитела против GSK3196165 с использованием многоуровневой схемы тестирования: этапы скрининга, подтверждения и титрования использовались для анализа иммуногенности.
Образцы, взятые после введения дозы GSK3196165, которые имеют значение, равное или превышающее пороговое значение, считались ADA-положительными, возникшими после лечения.
Представлено количество участников с изменением от исходного уровня к любому времени после исходного уровня в результатах оценки иммуногенности, как указано: от отрицательного к положительному, от положительного к положительному, от положительного к отрицательному и от отрицательного к отрицательному.
|
До 22 недели
|
|
Видимый клиренс после подкожного введения (CL/F) GSK3196165
Временное ограничение: День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, и CL/F оценивали с использованием популяционного фармакокинетического анализа.
Участники из популяции «Безопасность», у которых есть хотя бы одна действительная оценка фармакокинетики, были включены в популяцию фармакокинетики (ФК).
|
День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
|
Очевидный устойчивый объем распределения после подкожного введения (Vss/F) GSK3196165
Временное ограничение: День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, и Vss/F оценивали с использованием популяционного фармакокинетического анализа.
|
День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
|
Константа скорости поглощения (Ka) GSK3196165
Временное ограничение: День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, и Ka оценивали с использованием популяционного фармакокинетического анализа.
|
День 3 и предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 6, неделе 12 и неделе 22
|
|
Концентрация GSK3196165 в сыворотке при посещении
Временное ограничение: Предварительная доза в день 3, недели 1, 4, 6, 12, последующее наблюдение (неделя 22)
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительная доза в день 3, недели 1, 4, 6, 12, последующее наблюдение (неделя 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204851
- 2015-003089-96 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .