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Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GSK3196165 dans l'arthrose inflammatoire de la main

10 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique de phase IIa, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GSK3196165 chez des sujets atteints d'arthrose inflammatoire de la main

Il s'agit d'une étude randomisée, de phase IIa, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles dont l'objectif principal est d'évaluer le potentiel d'efficacité de GSK3196165 sur la douleur, chez des sujets atteints d'arthrose inflammatoire active de la main (HOA).

Environ 40 sujets seront inscrits à l'étude, après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines. La période totale de traitement sera de 12 semaines, la période de suivi se terminant à la semaine 22. Au moins 40 sujets seront randomisés dans les deux bras de traitement, soit pour un placebo, soit pour GSK3196165 dans un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Royaume-Uni, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Répond à la classification de l'arthrose (OA) de l'American College of Rheumatology (ACR) et n'a pas répondu aux analgésiques (niveaux 1 et 2) ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant au moins 10 jours au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie active lors du dépistage et de la randomisation avec au moins deux articulations interphalangiennes proximales (IPP) et/ou interphalangiennes distales (IPD) enflées et douloureuses dans la main affectée.
  • Signes d'inflammation tels qu'une synovite dans l'IRM de la main affectée.
  • Doit avoir une auto-évaluation par le sujet de l'intensité moyenne de la douleur à la main sur 24 heures au départ d'au moins '5' sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0-10).
  • Poids >= 45 kilogrammes (kg).
  • Les sujets masculins ou féminins sont éligibles pour participer tant qu'ils satisfont et acceptent de respecter les critères contraceptifs.
  • Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) >=70% prédit ; volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) >= 80 % prévu.
  • Aucun signe d'infection active ou latente à Mycobacterium tuberculosis (TB).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de toute maladie inflammatoire cliniquement significative autre que l'HOA inflammatoire, en particulier, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde ou les spondylarthropathies.
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, de la fibromyalgie, de la goutte, de la maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD), de la pseudogoutte, de l'hémochromatose ou d'autres troubles inflammatoires rhumatologiques ou auto-immuns.
  • Suspicion clinique ou investigation antérieure de CPPD ou de pseudogoutte, ou antécédents de chondrocalcinose.
  • Toute blessure, intervention médicale ou chirurgicale sur l'articulation ou les articulations affectées pouvant interférer avec l'évaluation de l'articulation ou des articulations HOA cibles.
  • Antécédents de prothèse articulaire infectée à tout moment, avec la prothèse toujours in situ. Antécédents d'ulcères de jambe, de cathéters, de sinusite chronique ou d'infections pulmonaires ou urinaires récurrentes.
  • Toute intervention chirurgicale, y compris la chirurgie osseuse ou articulaire / la synovectomie dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude ou de la période de suivi.
  • Antécédents de toute maladie respiratoire qui (de l'avis de l'investigateur) compromettrait la sécurité du sujet ou la capacité du sujet à terminer l'étude (par ex. maladie pulmonaire interstitielle importante, telle que fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme modéré à sévère, bronchectasie, antécédent de protéinose alvéolaire pulmonaire [PAP]).
  • Toux ou dyspnée persistante cliniquement significative ou instable (de l'avis de l'investigateur) inexpliquée.
  • Maladie aiguë ou chronique importante instable ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.
  • Une histoire de malignité.
  • Déficit immunitaire héréditaire ou acquis, y compris déficit en immunoglobulines.
  • Infection actuelle/précédente par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK3196165
Les sujets recevront un total de 8 doses de GSK3196165 sur une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: GSK3196165
GSK3196165 sera fourni sous forme liquide et sera administré par injection sous-cutanée. Le médicament sera administré chaque semaine pour 5 injections, puis toutes les deux semaines pour 3 injections supplémentaires.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un total de 8 doses de placebo sur une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la main sur 24 heures, moyenne sur les 7 jours précédant la semaine 6
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose) et Semaine 6
Les participants devaient remplir un SNIR quotidien sur la douleur en fonction de l'intensité moyenne de leur douleur à la main sur 24 heures avec les points d'ancrage « 0 » (pas de douleur) et « 10 » (pire douleur imaginable), qui a été moyennée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation. . Le score moyen sur 7 jours a été calculé comme la somme des scores NRS moyens quotidiens de douleur à la main sur 24 heures au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation, divisé par le nombre d'entrées enregistrées au cours de ces 7 jours. La visite de référence a eu lieu au jour 1 et la valeur de référence a été définie comme la moyenne des 7 jours précédant la visite de référence (jour 1 avant la dose). Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Population en intention de traiter composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude (GSK3196165 ou placebo).
Ligne de base (Jour 1 avant la dose) et Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en 24 heures Intensité moyenne de la douleur à la main moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Les participants devaient remplir un SNIR quotidien sur la douleur en fonction de l'intensité moyenne de leur douleur à la main sur 24 heures avec les points d'ancrage « 0 » (pas de douleur) et « 10 » (pire douleur imaginable), qui a été moyennée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation. . Le score moyen sur 7 jours est calculé en additionnant les scores NRS moyens quotidiens de douleur à la main sur 24 heures au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation, divisé par le nombre d'entrées enregistrées au cours de ces 7 jours. La visite de référence a eu lieu au jour 1 et la valeur de référence a été définie comme la moyenne des 7 jours précédant la visite de référence (jour 1 avant la dose). Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pire intensité de la douleur à la main sur 24 heures en moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Les participants devaient remplir un NRS quotidien sur la douleur en fonction de leur pire intensité de douleur à la main sur 24 heures avec les ancres "0" (pas de douleur) et "10" (pire douleur imaginable), qui a été moyennée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation . Le score est calculé comme la somme des pires scores NRS quotidiens de douleur à la main sur 24 heures au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation, divisé par le nombre d'entrées enregistrées au cours de ces 7 jours. La visite de référence a eu lieu au jour 1 et la valeur de référence a été définie comme la moyenne des 7 jours précédant la visite de référence (jour 1 avant la dose). Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 30 % par rapport au niveau de référence en 24 heures Intensité moyenne de la douleur à la main à chaque visite
Délai: Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Les participants devaient compléter quotidiennement le NRS de la douleur moyenne et évaluer la douleur moyenne à la main au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la main sur 24 heures, telle que mesurée par le NRS quotidien et moyenné sur 7 jours avant chaque visite, est rapporté.
Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au départ en 24 heures Intensité moyenne de la douleur à la main à chaque visite
Délai: Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Les participants devaient compléter quotidiennement le NRS de la douleur moyenne et évaluer la douleur moyenne à la main au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la main sur 24 heures, telle que mesurée par le NRS quotidien et moyenné sur 7 jours avant chaque visite, est présenté.
Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 30 % par rapport au niveau de référence en 24 heures Pire intensité de la douleur à la main à chaque visite
Délai: Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Les participants devaient remplir le NRS de la pire douleur quotidiennement et évaluer la douleur à la main à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le pourcentage de participants obtenant au moins 30 % de réduction par rapport au niveau de référence de l'intensité de la pire douleur à la main sur 24 heures, telle que mesurée par le NRS quotidien et moyennée sur 7 jours avant chaque visite, est présenté.
Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au niveau de référence en 24 heures Pire intensité de la douleur à la main à chaque visite
Délai: Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Les participants devaient remplir le NRS de la pire douleur quotidiennement et évaluer la douleur à la main à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le pourcentage de participants obtenant une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la pire intensité de la douleur à la main sur 24 heures, telle que mesurée par le NRS quotidien et moyenné sur 7 jours avant chaque visite, est présenté.
Base (pré-dose, jour 1), semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi (semaine 22)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'arthrose de la main australo-canadien (AUSCAN) 3.1 Scores NRS à chaque visite.
Délai: Départ (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
L'indice AUSCAN est un questionnaire auto-administré composé d'une échelle de 15 items qui mesure la douleur (5 items), la raideur (1 item) et le degré d'incapacité/fonction physique (9 items) au cours des 48 heures précédentes. Tous les éléments sont évalués sur l'échelle NRS avec des ancres de "0" (aucun) à "10" (extrême). Les scores des composantes de la douleur et de la fonction physique ont été calculés comme une simple somme des scores des items relatifs à ce domaine, de sorte que la composante de la douleur varie de 0 (c.-à-d. tous les scores des items de douleur sont notés de 0 [aucun]) à 50 (c'est-à-dire tous les scores des éléments de douleur sont notés 10 [extrême]), et la composante de la fonction physique varie de 0 (c.-à-d. tous les scores des éléments de fonction physique sont notés de 0 [aucun]) à 90 (c.-à-d. tous les scores des items de fonction physique sont notés 10 [extrême]). Le score AUSCAN total a été calculé comme une simple somme des scores des 15 items et varie donc de 0 à 150. La ligne de base est définie comme la valeur pré-dose du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Départ (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations de la main enflées des tissus mous à chaque visite
Délai: Départ (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le nombre d'articulations de la main enflée a été mesuré par le nombre total d'articulations de la main enflées des tissus mous sur 30 articulations possibles : 8 articulations interphalangiennes distales, 8 interphalangiennes proximales, 2 articulations interphalangiennes, 10 articulations métacarpophalangiennes, 2 articulations carpométacarpiennes des deux mains. En cas d'observations manquantes pour les articulations de la main enflées des tissus mous, les observations restantes ont été évaluées et pondérées en divisant le nombre présenté par le nombre d'articulations non manquantes et en multipliant par 30 pour le nombre d'articulations. La ligne de base est définie comme la valeur pré-dose du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Départ (Jour 1 avant la dose), Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations de la main sensibles à chaque visite
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le nombre d'articulations douloureuses de la main a été mesuré par le nombre total d'articulations douloureuses sur 30 articulations possibles : 8 articulations interphalangiennes distales, 8 interphalangiennes proximales, 2 articulations interphalangiennes, 10 articulations métacarpophalangiennes, 2 articulations carpométacarpiennes des deux mains. Une articulation était considérée comme douloureuse si elle était notée > 0 sur l'échelle de gravité des articulations douloureuses. Les articulations ont été notées 0 = pas de douleur/sensibilité, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense. La ligne de base est définie comme la valeur pré-dose du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'activité de la maladie
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 2, 4, 8 et 12
Les médecins devaient effectuer l'évaluation globale de l'activité de la maladie à l'aide d'un seul élément PhGA avec un NRS allant de 0 (aucun) à 10 (extrêmement actif). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Les participants devaient compléter l'évaluation globale de l'activité de la maladie en utilisant un seul élément PtGA avec un NRS allant de 0 (très bien) à 10 (très mauvais). La ligne de base a été définie comme la valeur pré-dose du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est égal à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 22
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou des événements associés à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique ont été classé comme SAE. Tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude (GSK3196165 ou placebo) ont été inclus dans la population de sécurité.
Jusqu'à la semaine 22
Nombre de participants infectés
Délai: Jusqu'à la semaine 22
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comprenaient des infections graves telles que des infections respiratoires graves et la tuberculose et d'autres infections opportunistes. Le nombre de participants infectés a été signalé.
Jusqu'à la semaine 22
Nombre de participants avec événements pulmonaires
Délai: Jusqu'à la semaine 22
Événements pulmonaires tels que protéinose alvéolaire pulmonaire (PAP), réduction persistante (pendant 3 semaines consécutives) de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 15 %, toux persistante (pendant 3 semaines consécutives) et/ou dyspnée et non-vie des modifications pulmonaires menaçantes liées à l'accumulation de surfactant sont présentées.
Jusqu'à la semaine 22
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-GSK3196165
Délai: Jusqu'à la semaine 22
Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués pour les mesures d'anticorps anti-médicament (ADA). Essai de détection d'anticorps de liaison anti-GSK3196165 utilisant un schéma de test à plusieurs niveaux : les étapes de dépistage, de confirmation et de titrage ont été utilisées pour l'analyse de l'immunogénicité. Les échantillons prélevés après l'administration de GSK3196165 qui ont une valeur égale ou supérieure au point de coupure ont été considérés comme positifs pour l'ADA émergeant du traitement. Le nombre de participants avec un changement de la ligne de base à tout moment après la ligne de base dans les résultats de l'évaluation de l'immunogénicité, comme indiqué par : négatif à positif, positif à positif, positif à négatif et négatif à négatif, est présenté.
Jusqu'à la semaine 22
Clairance apparente après administration sous-cutanée (CL/F) de GSK3196165
Délai: Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et la CL/F a été estimée à l'aide d'une analyse PK de population. Les participants de la population « Innocuité » qui ont au moins une évaluation pharmacocinétique valide ont été inclus dans la population pharmacocinétique (PK).
Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration sous-cutanée (Vss/F) de GSK3196165
Délai: Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et Vss/F a été estimé à l'aide d'une analyse PK de population.
Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Constante de taux d'absorption (Ka) de GSK3196165
Délai: Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués et Ka a été estimé à l'aide d'une analyse PK de population.
Jour 3 et pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 22
Concentration sérique de GSK3196165 par visite
Délai: Pré-dose le jour 3, semaines 1, 4, 6, 12, suivi (semaine 22)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Pré-dose le jour 3, semaines 1, 4, 6, 12, suivi (semaine 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204851
  • 2015-003089-96 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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