En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GSK3196165 ved inflammatorisk håndartrose
10. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter fase IIa dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GSK3196165 hos personer med inflammatorisk håndartrose
Dette er en randomisert, fase IIa, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie med det primære målet å vurdere effektpotensialet til GSK3196165 på smerte, hos personer med aktiv inflammatorisk håndartrose (HOA).
Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, etter en screeningperiode på opptil 4 uker. Den totale behandlingsperioden vil være 12 uker, med oppfølgingsperioden fullført ved uke 22. Minst 40 forsøkspersoner vil bli randomisert på tvers av de to behandlingsarmene, til enten placebo eller GSK3196165 i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Storbritannia, NE298NH
- GSK Investigational Site
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) klassifisering av artrose (OA) og har ikke respondert på analgetika (nivå 1 og 2) eller på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minst 10 dager i løpet av de siste 3 månedene.
- Aktiv sykdom ved screening og randomisering med minst to hovne og ømme proksimale interfalangeale (PIP) og/eller distale interfalangeale (DIP) ledd i den affiserte hånden.
- Tegn på betennelse som synovitt i MR-skanning av den berørte hånden.
- Må ha en persons selvvurdering av 24-timers gjennomsnittlig håndsmerteintensitet ved baseline på minst '5' på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10).
- Vekt >=45 kilogram (kg).
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta så lenge de oppfyller og samtykker i å overholde prevensjonskriteriene.
- Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >=70 % forutsagt; tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >=80 % forutsagt.
- Ingen tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant inflammatorisk sykdom bortsett fra inflammatorisk HOA, spesielt, men ikke begrenset til, revmatoid artritt eller spondylartropatier.
- Diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi, gikt, kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom (CPPD), pseudogout, hemokromatose eller andre inflammatoriske revmatologiske eller autoimmune lidelser.
- Klinisk mistanke om, eller tidligere undersøkelse for CPPD eller pseudogout, eller historie med kondrokalsinose.
- Enhver skade, medisinsk eller kirurgisk prosedyre på det eller de berørte leddene som kan forstyrre evalueringen av mål-HOA-leddet(e).
- Historie om infisert leddprotese til enhver tid, med protesen fortsatt in situ. Anamnese med leggsår, katetre, kronisk bihulebetennelse eller tilbakevendende bryst- eller urinveisinfeksjoner.
- Enhver kirurgisk prosedyre, inkludert bein- eller leddkirurgi/synovektomi innen 12 uker før dag 1 eller enhver planlagt operasjon innenfor varigheten av studien eller oppfølgingsperioden.
- Anamnese med enhver luftveissykdom som (etter etterforskerens mening) ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien (f.eks. signifikant interstitiell lungesykdom, slik som lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), moderat alvorlig astma, bronkiektasi, tidligere pulmonal alveolar proteinose [PAP]).
- Klinisk signifikant eller ustabil (etter etterforskerens mening) vedvarende hoste eller dyspné som er uforklarlig.
- Betydelig ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- En historie med malignitet.
- Arvelig eller ervervet immunsvikt, inkludert immunoglobulinmangel.
- Nåværende/tidligere Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3196165
Forsøkspersonene vil motta totalt 8 doser GSK3196165 over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
GSK3196165 vil bli levert som en væske og vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Legemidlet vil bli administrert ukentlig for 5 injeksjoner, deretter annenhver uke for 3 ytterligere injeksjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta totalt 8 doser placebo over en 12-ukers behandlingsperiode.
|
Matchende placebo vil bli administrert som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig håndsmerteintensitet, gjennomsnittlig over de 7 dagene før uke 6
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og uke 6
|
Deltakerne ble pålagt å gjennomføre en daglig smerte-NRS basert på deres 24-timers gjennomsnittlige håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (verst tenkelige smerte), som ble beregnet i gjennomsnitt over de 7 dagene før vurderingsbesøket .
Den 7-dagers gjennomsnittlige poengsummen ble beregnet som summen av daglig 24 timers gjennomsnittlig NRS-score for håndsmerter i de 7 dagene før vurderingsbesøket, delt på antall registreringer registrert i disse 7 dagene.
Baseline-besøket var på dag 1 og baseline-verdien ble definert som gjennomsnittet av de 7 dagene før baseline-besøket (dag 1 pre-dose).
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Intent-to-Treat-populasjon består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling (GSK3196165 eller placebo).
|
Baseline (dag 1 før dose) og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på 24 timer Gjennomsnittlig håndsmerteintensitet i løpet av de 7 dagene før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Deltakerne ble pålagt å gjennomføre en daglig smerte-NRS basert på deres 24-timers gjennomsnittlige håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (verst tenkelige smerte), som ble beregnet i gjennomsnitt over de 7 dagene før vurderingsbesøket .
Den 7-dagers gjennomsnittlige poengsummen beregnes av summen av daglige 24-timers gjennomsnittlige håndsmerter NRS-score i de 7 dagene før vurderingsbesøket, delt på antall registreringer registrert i disse 7 dagene.
Baseline-besøket var på dag 1 og baseline-verdien ble definert som gjennomsnittet av de 7 dagene før baseline-besøket (dag 1 pre-dose).
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline for verste håndsmerteintensitet over 24 timer i snitt over de 7 dagene før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Deltakerne ble pålagt å gjennomføre en daglig smerte-NRS basert på deres 24-timers verste håndsmerteintensitet med ankrene "0" (ingen smerte) og "10" (verst tenkelig smerte), som ble beregnet i gjennomsnitt over de 7 dagene før vurderingsbesøket .
Poengsummen beregnes som summen av daglige 24 timers verste håndsmerter NRS-score i de 7 dagene før vurderingsbesøket, delt på antall registreringer registrert i disse 7 dagene.
Baseline-besøket var på dag 1 og baseline-verdien ble definert som gjennomsnittet av de 7 dagene før baseline-besøket (dag 1 pre-dose).
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på 30 prosent fra baseline på 24 timer Gjennomsnittlig håndsmerteintensitet ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre gjennomsnittlig smerte NRS daglig og vurdere gjennomsnittlig håndsmerte siste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 30 prosent reduksjon fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og gjennomsnittlig over 7 dager før hvert besøk, rapporteres.
|
Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på 50 prosent fra baseline på 24 timer Gjennomsnittlig håndsmerteintensitet ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre gjennomsnittlig smerte NRS daglig og vurdere gjennomsnittlig håndsmerte siste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 prosent reduksjon fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og gjennomsnittlig over 7 dager før hvert besøk, presenteres.
|
Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på 30 prosent fra baseline på 24 timer Verste håndsmerteintensitet ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre verste smerte NRS daglig og vurdere håndsmertene på sitt verste siste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Prosentandelen av deltakere som oppnår minst 30 prosent reduksjon fra baseline i 24-timers verste håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og gjennomsnittlig over 7 dager før hvert besøk, presenteres.
|
Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på 50 prosent fra baseline på 24 timer Verste håndsmerteintensitet ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre verste smerte NRS daglig og vurdere håndsmertene på sitt verste siste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Prosentandelen av deltakere som oppnår minst 50 prosent reduksjon fra baseline i 24-timers verste håndsmerteintensitet målt ved daglig NRS og gjennomsnittlig over 7 dager før hvert besøk, presenteres.
|
Grunnlinje (førdose, dag 1), uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og oppfølging (uke 22)
|
|
Endring fra baseline i Australian Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) 3.1 NRS-score ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
AUSCAN Index er et selvadministrert spørreskjema som består av en 15-elements skala som måler smerte (5 elementer), stivhet (1 element) og grad av funksjonshemming/fysisk funksjon (9 elementer) i løpet av de foregående 48 timene.
Alle gjenstander er vurdert på NRS skala med ankere "0" (ingen) til "10" (ekstrem).
Poengsummene for smerte- og fysiske funksjonskomponentene ble beregnet som enkel summering av elementskårene knyttet til det domenet, så smertekomponenten varierer fra 0 (dvs.
alle smerteelementpoeng er skåret 0 [ingen]) til 50 (dvs.
alle poengsum for smerteelementer er scoret 10 [ekstrem]), og komponenten Fysisk funksjon varierer fra 0 (dvs.
alle poengsummer for fysiske funksjonselementer blir skåret fra 0 [ingen]) til 90 (dvs.
alle poengsum for fysiske funksjonselementer får 10 [ekstrem]).
Den totale AUSCAN-poengsummen ble beregnet som enkel summering av de 15 elementskårene og varierer derfor fra 0 til 150.
Baseline er definert som dag 1 førdoseverdi.
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i antall hovne håndledd i bløtvev ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Antall hovne håndledd ble målt ved det totale antallet bløtvevshovne håndledd av mulige 30 ledd: 8 distale interfalangeale, 8 proksimale interfalangeale, 2 interfalangeale ledd, 10 metakarpofalangeale ledd, 2 karpometakarpale ledd over begge hender.
Ved manglende observasjoner for bløtvevshovne håndledd ble de resterende observasjonene vurdert og vektet ved å dele antallet presentert med antall ikke-manglende, og ved å multiplisere med 30 for leddtellingen.
Baseline er definert som dag 1 førdoseverdi.
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1 før dose), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i antall ømme håndledd ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Antall ømme håndledd ble målt ved det totale antallet ømme ledd av mulige 30 ledd: 8 distale interfalangeale, 8 proksimale interfalangeale, 2 interfalangeale ledd, 10 metakarpofalangeale ledd, 2 karpometakarpale ledd over begge hender.
En ledd ble ansett som øm hvis den ble skåret >0 på skalaen for anbudsleddsgrad.
Leddene ble vurdert til 0=ingen smerte/ømhet, 1=mild smerte, 2=moderat smerte og 3=sterk smerte.
Baseline er definert som dag 1 førdoseverdi.
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 2, 4, 8 og 12
|
Leger ble pålagt å fullføre den globale vurderingen av sykdomsaktivitet ved å bruke enkelt PhGA-element med en NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt aktiv).
Baseline ble definert som dag 1 før-doseverdi.
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1 før dose), uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre den globale vurderingen av sykdomsaktivitet ved å bruke enkelt PtGA-element med en NRS fra 0 (veldig godt) til 10 (svært dårlig).
Baseline ble definert som dag 1 før-doseverdi.
Endring fra baseline er lik post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 22
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller hendelser forbundet med leverskade og nedsatt leverfunksjon var kategorisert som SAE.
Alle deltakere som fikk minst én dose studiebehandling (GSK3196165 eller placebo) ble inkludert i sikkerhetspopulasjonen.
|
Frem til uke 22
|
|
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Frem til uke 22
|
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkluderte alvorlige infeksjoner som alvorlige luftveisinfeksjoner og tuberkulose og andre opportunistiske infeksjoner.
Antall deltakere med infeksjoner er rapportert.
|
Frem til uke 22
|
|
Antall deltakere med lungehendelser
Tidsramme: Frem til uke 22
|
Lungehendelser som pulmonal alveolar proteinose (PAP), vedvarende (i 3 påfølgende uker) reduksjon i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) > 15 prosent, vedvarende (i 3 påfølgende uker) hoste og/eller dyspné og ikke-liv truende lungeforandringer relatert til akkumulering av overflateaktive stoffer presenteres.
|
Frem til uke 22
|
|
Antall deltakere med anti-GSK3196165 bindende antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 22
|
Serumprøver ble samlet på angitte tidspunkter for anti-medikamentantistoff (ADA) målinger.
Anti-GSK3196165 bindende antistoffdeteksjonsanalyse ved bruk av trinnvis testskjema: screening, bekreftelse og titreringstrinn ble brukt for immunogenisitetsanalyse.
Prøver tatt etter dosering med GSK3196165 som har en verdi på eller over cut-point ble ansett som behandlingsfremkommet ADA-positive.
Antall deltakere med endring fra baseline til ethvert tidspunkt etter baseline i resultatene av immunogenisitetsvurdering som indikert med: negativ til positiv, positiv til positiv, positiv til negativ og negativ til negativ, presenteres.
|
Frem til uke 22
|
|
Tilsynelatende clearance etter subkutan administrasjon (CL/F) av GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og CL/F ble estimert ved bruk av populasjons-PK-analyse.
Deltakere i 'sikkerhets'-populasjonen som har minst én gyldig farmakokinetisk vurdering ble inkludert farmakokinetisk (PK) populasjon.
|
Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
|
Tilsynelatende steady state distribusjonsvolum etter subkutan administrasjon (Vss/F) av GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
Blodprøver ble samlet til angitte tidspunkter og Vss/F ble estimert ved bruk av populasjons-PK-analyse.
|
Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
|
Absopsjonsrate Konstant (Ka) på GSK3196165
Tidsramme: Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og Ka ble estimert ved bruk av populasjons-PK-analyse.
|
Dag 3 og forhåndsdose i uke 1, uke 4, uke 6, uke 12 og uke 22
|
|
Serumkonsentrasjon av GSK3196165 ved besøk
Tidsramme: Fordose på dag 3, uke 1, 4, 6, 12, oppfølging (uke 22)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
|
Fordose på dag 3, uke 1, 4, 6, 12, oppfølging (uke 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204851
- 2015-003089-96 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .