Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK3196165 w zapalnej chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK3196165 u pacjentów z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w grupach równoległych, którego głównym celem jest ocena potencjalnej skuteczności GSK3196165 w leczeniu bólu u pacjentów z aktywną zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (HOA).

Około 40 osób zostanie włączonych do badania po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni. Całkowity okres leczenia wyniesie 12 tygodni, a okres obserwacji zakończy się w 22. tygodniu. Co najmniej 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia, do grupy otrzymującej placebo lub GSK3196165 w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Spełnia kryteria choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) i nie reagował na leki przeciwbólowe (poziom 1 i 2) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywna choroba podczas badań przesiewowych i randomizacji z co najmniej dwoma obrzękniętymi i bolesnymi stawami międzypaliczkowymi bliższymi (PIP) i/lub międzypaliczkowymi dalszymi (DIP) w zajętej ręce.
  • Oznaki stanu zapalnego, takie jak zapalenie błony maziowej w badaniu MRI chorej ręki.
  • Musi mieć dokonaną przez uczestnika samoocenę 24-godzinnego średniego natężenia bólu ręki na początku badania na co najmniej „5” w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
  • Waga >=45 kilogramów (kg).
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej kwalifikują się do udziału, o ile spełniają i zgadzają się przestrzegać kryteriów antykoncepcyjnych.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >=70% wartości przewidywanej; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=80% wartości należnej.
  • Brak dowodów na aktywną lub utajoną infekcję Mycobacterium tuberculosis (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby zapalnej innej niż zapalna HOA, zwłaszcza, ale nie wyłącznie, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondyloartropatii.
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, dny moczanowej, choroby złogów pirofosforanu wapnia (CPPD), dny rzekomej, hemochromatozy lub innych zapalnych schorzeń reumatologicznych lub autoimmunologicznych.
  • Kliniczne podejrzenie lub wcześniejsze badania w kierunku CPPD lub rzekomej dny moczanowej lub historii chondrokalcynozy.
  • Jakikolwiek uraz, zabieg medyczny lub chirurgiczny dotkniętego stawu (stawów), który może zakłócać ocenę docelowego stawu (stawów) HOA.
  • Historia zakażonej protezy stawu w dowolnym momencie, z protezą wciąż na miejscu. Historia owrzodzeń podudzi, cewników, przewlekłego zapalenia zatok lub nawracających infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych.
  • Każdy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości lub stawów/synowektomia w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub jakakolwiek planowana operacja w czasie trwania badania lub okresu obserwacji.
  • Historia jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, która (w opinii badacza) zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności uczestnika do ukończenia badania (np. istotna choroba śródmiąższowa płuc, taka jak zwłóknienie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, rozstrzenie oskrzeli, przebyta proteinoza pęcherzyków płucnych [PAP]).
  • Klinicznie istotny lub niestabilny (w opinii badacza) uporczywy kaszel lub duszność niewyjaśnione.
  • Znacząca niestabilna lub niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Historia złośliwości.
  • Dziedziczny lub nabyty niedobór odporności, w tym niedobór immunoglobulin.
  • Obecne/przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3196165
Pacjenci otrzymają w sumie 8 dawek GSK3196165 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: GSK3196165
GSK3196165 będzie dostarczany w postaci płynu i będzie podawany jako zastrzyk podskórny. Lek będzie podawany co tydzień przez 5 wstrzyknięć, następnie co drugi tydzień przez 3 kolejne wstrzyknięcia.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają w sumie 8 dawek placebo w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim nasileniu bólu dłoni, uśredniona w ciągu 7 dni przed 6. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Tydzień 6
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia codziennego kwestionariusza NRS dotyczącego bólu w oparciu o średnią 24-godzinną intensywność bólu dłoni z kotwicami „0” (brak bólu) i „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która została uśredniona w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą . Średni wynik z 7 dni obliczono jako sumę dziennych średnich wyników NRS bólu ręki z 24 godzin w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą, podzieloną przez liczbę wpisów zarejestrowanych w ciągu tych 7 dni. Wizytę wyjściową przeprowadzono w dniu 1, a wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z 7 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa. Populacja zgodna z zamiarem leczenia składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (GSK3196165 lub placebo).
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin Średnia intensywność bólu dłoni uśredniona w ciągu 7 dni przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia codziennego kwestionariusza NRS dotyczącego bólu w oparciu o średnią 24-godzinną intensywność bólu dłoni z kotwicami „0” (brak bólu) i „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która została uśredniona w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą . Średni wynik z 7 dni jest obliczany jako suma dziennych średnich wyników NRS bólu ręki z 24 godzin w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą, podzielona przez liczbę wpisów zarejestrowanych w ciągu tych 7 dni. Wizytę wyjściową przeprowadzono w dniu 1, a wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z 7 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej najgorszego natężenia bólu dłoni w ciągu 24 godzin uśredniona w ciągu 7 dni przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia dziennego NRS bólu w oparciu o ich najgorsze nasilenie bólu ręki w ciągu 24 godzin z kotwicami „0” (brak bólu) i „10” (najgorszy wyobrażalny ból), które uśredniono w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą . Wynik jest obliczany jako suma dziennych 24-godzinnych wyników NRS najgorszego bólu ręki w ciągu 7 dni przed wizytą oceniającą, podzielona przez liczbę wpisów zarejestrowanych w ciągu tych 7 dni. Wizytę wyjściową przeprowadzono w dniu 1, a wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z 7 dni przed wizytą wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 30-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin Średnie natężenie bólu dłoni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Uczestnicy byli zobowiązani codziennie wypełniać ankietę NRS dotyczącą średniego bólu i oceniać średni ból dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie średniego 24-godzinnego natężenia bólu dłoni mierzonego dziennym NRS i uśrednionego w ciągu 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin Średnia intensywność bólu dłoni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Uczestnicy byli zobowiązani codziennie wypełniać ankietę NRS dotyczącą średniego bólu i oceniać średni ból dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnym średnim natężeniu bólu dłoni mierzonym dziennym NRS i uśrednionym w ciągu 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 30-procentową redukcję w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin Najgorsze natężenie bólu dłoni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Uczestnicy byli zobowiązani codziennie wypełniać NRS dotyczące najgorszego bólu i oceniać ból ręki w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w najgorszym 24-godzinnym natężeniu bólu dłoni, mierzonym dziennym NRS i uśrednionym w ciągu 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową redukcję w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin Najgorsze natężenie bólu dłoni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Uczestnicy byli zobowiązani codziennie wypełniać NRS dotyczące najgorszego bólu i oceniać ból ręki w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 50-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w najgorszym 24-godzinnym natężeniu bólu dłoni, mierzonym dziennym NRS i uśrednionym w ciągu 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i obserwacja (tydzień 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w Australijsko-Kanadyjskim Indeksie Osteoartrozy Ręki (AUSCAN) 3,1 Wyniki NRS podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Indeks AUSCAN jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 15-itemowej skali, która mierzy ból (5 pozycji), sztywność (1 pozycja) oraz stopień niepełnosprawności/funkcjonalności fizycznej (9 pozycji) w ciągu ostatnich 48 godzin. Wszystkie pozycje są oceniane w skali NRS z kotwicami od „0” (brak) do „10” (skrajnie). Wyniki dla składników bólu i funkcji fizycznych zostały obliczone jako proste sumowanie wyników pozycji odnoszących się do tej domeny, więc składnik bólu mieści się w zakresie od 0 (tj. wszystkie punkty dotyczące bólu są punktowane od 0 [brak]) do 50 (tj. wszystkie punkty dotyczące bólu są oceniane na 10 [skrajnie]), a składnik funkcji fizycznych mieści się w zakresie od 0 (tj. wszystkie wyniki pozycji dotyczących funkcji fizycznych są punktowane od 0 [brak]) do 90 (tj. wszystkie punkty dotyczące funkcji fizycznych są oceniane na 10 [skrajnie]). Całkowity wynik AUSCAN został obliczony jako proste zsumowanie wyników 15 pozycji i dlatego mieści się w zakresie od 0 do 150. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana liczby obrzękniętych stawów dłoni w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczbę obrzękniętych stawów dłoni mierzono na podstawie całkowitej liczby obrzękniętych stawów dłoni z 30 możliwych stawów: 8 międzypaliczkowych dalszych, 8 międzypaliczkowych bliższych, 2 stawy międzypaliczkowe, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy nadgarstkowo-śródręczne w obu dłoniach. W przypadku brakujących obserwacji dla obrzękniętych tkanek miękkich stawów rąk, pozostałe obserwacje oceniano i ważono, dzieląc przedstawioną liczbę przez liczbę niebrakujących i mnożąc przez 30 dla liczby stawów. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana liczby tkliwych stawów dłoni w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczbę stawów tkliwej ręki mierzono na podstawie całkowitej liczby tkliwych stawów z 30 możliwych: 8 międzypaliczkowych dalszych, 8 międzypaliczkowych bliższych, 2 stawy międzypaliczkowe, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy nadgarstkowo-śródręczne obu rąk. Staw uznawano za bolesny, jeśli uzyskał wynik >0 w skali dotkliwości stawu. Stawy oceniono na 0=brak bólu/tkliwości, 1=łagodny ból, 2=umiarkowany ból i 3=silny ból. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8 i 12
Lekarze byli zobowiązani do przeprowadzenia ogólnej oceny aktywności choroby przy użyciu pojedynczej pozycji PhGA z NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo aktywny). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia globalnej oceny aktywności choroby przy użyciu pojedynczej pozycji PtGA z NRS w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo). Linię podstawową zdefiniowano jako wartość z dnia 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest równa wartości po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zostały sklasyfikowany jako SAE. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (GSK3196165 lub placebo) zostali włączeni do populacji bezpieczeństwa.
Do 22 tygodnia
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) obejmowały poważne infekcje, takie jak poważne infekcje dróg oddechowych i gruźlica oraz inne infekcje oportunistyczne. Zgłoszono liczbę uczestników z infekcjami.
Do 22 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami płucnymi
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
Zdarzenia płucne, takie jak proteinoza pęcherzyków płucnych (PAP), utrzymujące się (przez 3 kolejne tygodnie) zmniejszenie zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 15%, utrzymujący się (przez 3 kolejne tygodnie) kaszel i/lub duszność oraz stany nieżytowe przedstawiono groźne zmiany płucne związane z kumulacją surfaktantu.
Do 22 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi anty-GSK3196165
Ramy czasowe: Do 22 tygodnia
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych do pomiarów przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Test wykrywania przeciwciał wiążących anty-GSK3196165 przy użyciu wielopoziomowego schematu testowania: do analizy immunogenności zastosowano etapy przesiewania, potwierdzania i miareczkowania. Próbki pobrane po podaniu dawki GSK3196165, które mają wartość równą lub wyższą od punktu odcięcia, uznano za dodatnie pod względem ADA w związku z leczeniem. Przedstawiono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana od linii podstawowej do dowolnej chwili po linii podstawowej w wynikach oceny immunogenności, wskazana przez: z ujemnej na pozytywną, pozytywną na pozytywną, pozytywną na negatywną i negatywną na negatywną.
Do 22 tygodnia
Pozorny klirens po podaniu podskórnym (CL/F) GSK3196165
Ramy czasowe: Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i oszacowano CL/F za pomocą populacyjnej analizy PK. Uczestnicy populacji „Bezpieczeństwo”, którzy mają co najmniej jedną ważną ocenę farmakokinetyczną, zostali włączeni do populacji farmakokinetycznej (PK).
Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu podskórnym (Vss/F) GSK3196165
Ramy czasowe: Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i oszacowano Vss/F stosując populacyjną analizę PK.
Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Stała szybkości absorpcji (Ka) GSK3196165
Ramy czasowe: Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i oszacowano Ka przy użyciu analizy PK populacji.
Dzień 3 i przed podaniem dawki w Tygodniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 6, Tygodniu 12 i Tygodniu 22
Stężenie GSK3196165 w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 3, tygodnie 1, 4, 6, 12, obserwacja (tydzień 22)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki w dniu 3, tygodnie 1, 4, 6, 12, obserwacja (tydzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204851
  • 2015-003089-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj