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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do GSK3196165 na osteoartrite inflamatória da mão

10 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico de Fase IIa, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do GSK3196165 em indivíduos com osteoartrite inflamatória da mão

Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, Fase IIa, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo principal de avaliar o potencial de eficácia do GSK3196165 na dor, em indivíduos com osteoartrite inflamatória ativa da mão (HOA).

Aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos no estudo, após um período de triagem de até 4 semanas. O período total de tratamento será de 12 semanas, com o período de acompanhamento sendo concluído na semana 22. Pelo menos 40 indivíduos serão randomizados nos dois braços de tratamento, para placebo ou GSK3196165 em uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Reino Unido, NE298NH
        • GSK Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Atende à classificação de osteoartrite (OA) do American College of Rheumatology (ACR) e não respondeu a analgésicos (níveis 1 e 2) ou a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) por pelo menos 10 dias nos últimos 3 meses.
  • Doença ativa na triagem e randomização com pelo menos duas articulações interfalângicas proximais (IFP) inchadas e sensíveis (IFP) e/ou interfalângicas distais (IFD) na mão afetada.
  • Sinais de inflamação, como sinovite, na ressonância magnética da mão afetada.
  • Deve ter uma autoavaliação de intensidade de dor na mão média de 24 horas na linha de base de pelo menos '5' em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, 0-10).
  • Peso >=45 quilogramas (kg).
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino são elegíveis para participar, desde que atendam e concordem em cumprir os critérios contraceptivos.
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >=70% do previsto; volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >=80% do previsto.
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de qualquer doença inflamatória clinicamente significativa que não seja HOA inflamatória, especialmente, mas não se limitando a, artrite reumatóide ou espondiloartropatias.
  • Diagnóstico de artrite reumatóide, fibromialgia, gota, doença de deposição de pirofosfato de cálcio (CPPD), pseudogota, hemocromatose ou outras doenças inflamatórias reumatológicas ou autoimunes.
  • Suspeita clínica ou investigação prévia de DPFC ou pseudogota, ou história de condrocalcinose.
  • Qualquer lesão, procedimento médico ou cirúrgico na(s) articulação(ões) afetada(s) que possa interferir na avaliação da(s) articulação(ões) HOA alvo.
  • História de prótese articular infectada em qualquer momento, com a prótese ainda in situ. História de úlceras nas pernas, cateteres, sinusite crônica ou infecções recorrentes no tórax ou trato urinário.
  • Qualquer procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia óssea ou articular/sinovectomia dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo ou período de acompanhamento.
  • Histórico de qualquer doença respiratória que (na opinião do investigador) comprometa a segurança do sujeito ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial significativa, como fibrose pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma moderada a grave, bronquiectasia, proteinose alveolar pulmonar prévia [PAP]).
  • Tosse ou dispnéia persistente clinicamente significativa ou instável (na opinião do investigador) inexplicável.
  • Doença aguda ou crônica instável ou descontrolada significativa que, na opinião do investigador, poderia confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  • Uma história de malignidade.
  • Distúrbio de imunodeficiência hereditária ou adquirida, incluindo deficiência de imunoglobulina.
  • Infecção atual/anterior pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK3196165
Os indivíduos receberão um total de 8 doses de GSK3196165 durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: GSK3196165
GSK3196165 será fornecido como um líquido e será administrado como uma injeção subcutânea. O medicamento será administrado semanalmente por 5 injeções, depois a cada duas semanas por mais 3 injeções.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um total de 8 doses de placebo durante um período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado como acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na intensidade média da dor na mão em 24 horas, calculada durante os 7 dias anteriores à semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 6
Os participantes foram solicitados a completar uma NRS diária de dor com base na intensidade média de dor na mão de 24 horas com as âncoras "0" (sem dor) e "10" (pior dor imaginável), que foi calculada a média nos 7 dias anteriores à visita de avaliação . A pontuação média de 7 dias foi calculada como a soma das pontuações NRS médias diárias de dor na mão de 24 horas nos 7 dias anteriores à visita de avaliação, dividida pelo número de entradas registradas nesses 7 dias. A visita de linha de base foi no Dia 1 e o valor da linha de base foi definido como a média dos 7 dias anteriores à visita de linha de base (Dia 1 pré-dose). A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. População com intenção de tratar composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo (GSK3196165 ou placebo).
Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 24 horas Intensidade média da dor na mão calculada durante os 7 dias anteriores a cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Os participantes foram solicitados a completar uma NRS diária de dor com base na intensidade média de dor na mão de 24 horas com as âncoras "0" (sem dor) e "10" (pior dor imaginável), que foi calculada a média nos 7 dias anteriores à visita de avaliação . A pontuação média de 7 dias é calculada pela soma das pontuações NRS médias diárias de dor na mão de 24 horas nos 7 dias anteriores à visita de avaliação, dividida pelo número de entradas registradas nesses 7 dias. A visita de linha de base foi no Dia 1 e o valor da linha de base foi definido como a média dos 7 dias anteriores à visita de linha de base (Dia 1 pré-dose). A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (pré-dose dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base da pior intensidade de dor na mão em 24 horas em média nos 7 dias anteriores a cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Os participantes foram solicitados a completar uma NRS de dor diária com base na pior intensidade de dor na mão em 24 horas com as âncoras "0" (sem dor) e "10" (pior dor imaginável), que foi calculada a média nos 7 dias anteriores à visita de avaliação . A pontuação é calculada como a soma das pontuações NRS de pior dor na mão nas 24 horas diárias nos 7 dias anteriores à visita de avaliação, dividida pelo número de entradas registradas nesses 7 dias. A visita de linha de base foi no Dia 1 e o valor da linha de base foi definido como a média dos 7 dias anteriores à visita de linha de base (Dia 1 pré-dose). A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (pré-dose dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 30% da linha de base em 24 horas Intensidade média da dor na mão em cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Os participantes foram solicitados a completar o NRS de dor média diariamente e classificar a dor média na mão nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). É relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução da linha de base na intensidade média da dor na mão em 24 horas, medida pela NRS diária e calculada em média durante 7 dias antes de cada visita.
Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em 24 horas Intensidade média da dor na mão em cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Os participantes foram solicitados a completar o NRS de dor média diariamente e classificar a dor média na mão nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na intensidade média de dor na mão de 24 horas, conforme medido por NRS diário e com média de 7 dias antes de cada visita.
Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 30% da linha de base em 24 horas Pior intensidade de dor na mão em cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Os participantes foram solicitados a completar a NRS da pior dor diariamente e classificar a pior dor na mão nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução da linha de base na pior intensidade de dor na mão de 24 horas, conforme medido por NRS diário e com média de 7 dias antes de cada visita.
Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 50% da linha de base em 24 horas Pior intensidade de dor na mão em cada visita
Prazo: Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Os participantes foram solicitados a completar a NRS da pior dor diariamente e classificar a pior dor na mão nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na pior intensidade de dor na mão de 24 horas, conforme medido por NRS diário e com média de 7 dias antes de cada visita.
Linha de base (pré-dose, dia 1), semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento (semana 22)
Mudança desde a linha de base no Índice Australiano-Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN) 3.1 Pontuações NRS em cada visita.
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
O Índice AUSCAN é um questionário autoaplicável que consiste em uma escala de 15 itens que mede dor (5 itens), rigidez (1 item) e grau de incapacidade/função física (9 itens) durante as 48 horas anteriores. Todos os itens são classificados na escala NRS com âncoras de "0" (nenhum) a "10" (extremo). As pontuações para os componentes de dor e função física foram calculadas como soma simples das pontuações dos itens relacionados a esse domínio, de modo que o componente Dor varia de 0 (ou seja, todas as pontuações de itens de dor são pontuadas de 0 [nenhuma]) a 50 (ou seja, todas as pontuações de itens de dor são pontuadas 10 [extrema]), e o componente de função física varia de 0 (ou seja, todas as pontuações dos itens de função física são pontuadas de 0 [nenhum]) a 90 (ou seja, todas as pontuações dos itens de função física são pontuadas 10 [extremo]). A pontuação total do AUSCAN foi calculada como soma simples das pontuações de 15 itens e, portanto, varia de 0 a 150. A linha de base é definida como o valor pré-dose do dia 1. A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base no número de articulações da mão inchadas de tecidos moles em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A contagem de articulações inchadas da mão foi medida pelo número total de articulações inchadas de tecido mole de 30 articulações possíveis: 8 interfalângicas distais, 8 interfalângicas proximais, 2 articulações interfalângicas, 10 articulações metacarpofalângicas, 2 articulações carpometacarpais em ambas as mãos. No caso de observações ausentes para articulações inchadas dos tecidos moles, as observações restantes foram avaliadas e ponderadas dividindo o número apresentado pelo número de não ausentes e multiplicando por 30 para a contagem de articulações. A linha de base é definida como o valor pré-dose do dia 1. A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança desde a linha de base no número de juntas de mão sensíveis em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A contagem de articulações sensíveis da mão foi medida pelo número total de articulações sensíveis de 30 articulações possíveis: 8 interfalângicas distais, 8 interfalângicas proximais, 2 articulações interfalângicas, 10 articulações metacarpofalângicas, 2 articulações carpometacarpais em ambas as mãos. Uma articulação foi considerada dolorosa se fosse pontuada > 0 na escala de gravidade da articulação dolorosa. As articulações foram classificadas como 0=sem dor/sensibilidade, 1=dor leve, 2=dor moderada e 3=dor intensa. A linha de base é definida como o valor pré-dose do dia 1. A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 2, 4, 8 e 12
Os médicos foram solicitados a completar a avaliação global da atividade da doença usando um único item PhGA com um NRS variando de 0 (nenhum) a 10 (extremamente ativo). A linha de base foi definida como o valor pré-dose do dia 1. A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Os participantes foram solicitados a completar a avaliação global da atividade da doença usando um único item PtGA com um NRS variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim). A linha de base foi definida como o valor pré-dose do dia 1. A alteração da linha de base é igual ao valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 22
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou eventos associados a lesão hepática e função hepática prejudicada foram classificado como SAE. Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo (GSK3196165 ou placebo) foram incluídos na população de segurança.
Até a semana 22
Número de participantes com infecções
Prazo: Até a semana 22
Os eventos adversos de interesse especial (AESI) incluíram infecções graves, como infecções respiratórias graves e tuberculose e outras infecções oportunistas. Número de participantes com infecções foi relatado.
Até a semana 22
Número de participantes com eventos pulmonares
Prazo: Até a semana 22
Eventos pulmonares como proteinose alveolar pulmonar (PAP), redução persistente (por 3 semanas consecutivas) na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) > 15%, tosse persistente (por 3 semanas consecutivas) e/ou dispneia e morte alterações pulmonares ameaçadoras relacionadas ao acúmulo de surfactante.
Até a semana 22
Número de participantes com anticorpos de ligação anti-GSK3196165
Prazo: Até a semana 22
Amostras de soro foram coletadas em pontos de tempo indicados para medições de anticorpos antidrogas (ADA). Ensaio de detecção de anticorpo de ligação anti-GSK3196165 usando esquema de teste em camadas: as etapas de triagem, confirmação e titulação foram usadas para análise de imunogenicidade. As amostras coletadas após a dosagem com GSK3196165 que têm um valor igual ou superior ao ponto de corte foram consideradas ADA-positivas emergentes do tratamento. É apresentado o número de participantes com alteração da linha de base para qualquer momento após a linha de base nos resultados da avaliação de imunogenicidade, conforme indicado por: negativo para positivo, positivo para positivo, positivo para negativo e negativo para negativo.
Até a semana 22
Depuração Aparente Após Administração Subcutânea (CL/F) de GSK3196165
Prazo: Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados e CL/F foi estimado usando análise farmacocinética da população. Os participantes na população de 'Segurança' que têm pelo menos uma avaliação farmacocinética válida foram incluídos na População Farmacocinética (PK).
Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário Após Administração Subcutânea (Vss/F) de GSK3196165
Prazo: Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados e Vss/F foi estimado usando análise farmacocinética da população.
Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Constante de Taxa de Absorção (Ka) de GSK3196165
Prazo: Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados e Ka foi estimado usando análise farmacocinética populacional.
Dia 3 e Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 12 e Semana 22
Concentração sérica de GSK3196165 por visita
Prazo: Pré-dose no Dia 3, Semanas 1, 4, 6, 12, acompanhamento (Semana 22)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética.
Pré-dose no Dia 3, Semanas 1, 4, 6, 12, acompanhamento (Semana 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Georg Schett, Chris Bainbridge, Mario Berkowitz, Katherine Davy, Sofia Fernandes, Eduard Griep, Stephen Harrison, James Lloyd-Hughes, Alexandra Morgan-Roberts, Mark Layton, Nonna Anna Nowak, Jatin Patel, Jürgen Rech, Sarah Watts, Paul P. Tak. A Phase IIa, randomised study of the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of the anti-GM-CSF antibody GSK3196165 in patients with hand osteoarthritis. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30171-5

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204851
  • 2015-003089-96 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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