후외측 요추에서 MAGNIFUSE®를 받은 피험자의 결과를 평가하기 위한 후향적 차트 검토
2017년 8월 16일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
후외측 요추에서 MAGNIFUSE® DBM을 받은 피험자의 결과를 평가하기 위한 차트의 후향적 검토
이 차트 검토의 목적은 L1-S1에서 1 또는 2 연속 수준에서 후외측 요추에 MAGNIFUSE를 받은 피험자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요추에 MAGNIFUSE로 후외측 수술을 받은 피험자.
설명
포함 기준:
피험자가 포함되려면 피험자의 의료 기록에 다음이 포함되어야 합니다.
- L1-S1에서 하나 또는 두 개의 연속 요추 높이에서 국소 자가 이식 및/또는 장골 능선 뼈 이식과 함께 MAGNlFUSE를 사용한 후외측 수술.
- 수술 후 12개월 및/또는 24개월 방문 시 임상의가 융합 평가에 이용할 수 있는 방사선 사진.
- 대상자는 인덱스 절차 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
의료 기록에 다음이 표시된 경우 피험자 데이터는 이 연구에서 제외됩니다.
- 포함 기준 1에 따라 치료된 초기 요추 높이에 인접한 추가 수술 치료.
- 수술 시 지수 수준의 감염.
- 현존하는 종양(모든 수준에서 명백함), 척추 전이 또는 수술 당시의 척추 종양.
- 수술 당시 임신.
- 수술은 외상(예: 자동차 사고 또는 강한 충격 낙상)으로 인한 것입니다.
- 인덱스 수준 융합 수술에서 성장 인자 또는 성장 펩티드(BMP2, BMP7 또는 iFactor)의 사용.
- 절차는 수술 지수 수준에서 이전에 실패한 융합에 대한 재수술입니다.
- 수술 당시 체질량 지수 > 40인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 또는 24개월의 융합 상태
기간: 12개월 또는 24개월
|
융합 상태는 아래 Lenke 후방 융합 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
12개월 또는 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 및 다리 통증
기간: 12개월 또는 24개월
|
12개월 또는 24개월
|
|
ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 통증 및 장애 상태
기간: 12개월 또는 24개월
|
12개월 또는 24개월
|
|
EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 12개월 또는 24개월
|
12개월 또는 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관심의 합병증
기간: 12개월 또는 24개월
|
12개월 또는 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P15-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .