Examen rétrospectif des dossiers pour évaluer les résultats chez les sujets ayant reçu MAGNIFUSE® dans la colonne lombaire postérolatérale
16 août 2017 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Un examen rétrospectif des graphiques pour évaluer les résultats chez les sujets ayant reçu MAGNIFUSE® DBM dans la colonne lombaire postérolatérale
Le but de cet examen des dossiers est d'évaluer les résultats chez les sujets qui ont reçu MAGNIFUSE dans la colonne lombaire postérolatérale à 1 ou 2 niveaux continus de L1 à S1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Midwest Ortho. Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une intervention chirurgicale postéro-latérale avec MAGNIFUSE dans la colonne lombaire.
La description
Critère d'intégration:
Le dossier médical d'un sujet doit contenir les éléments suivants pour que le sujet soit inclus :
- Intervention chirurgicale postéro-latérale utilisant MAGNlFUSE avec autogreffe locale et/ou greffe osseuse de crête iliaque à un ou deux niveaux lombaires continus de L1-S1.
- Radiographies disponibles pour l'évaluation de la fusion par le clinicien lors des visites postopératoires à 12 et/ou 24 mois.
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans au moment de la procédure d'indexation.
Critère d'exclusion:
Les données du sujet seront exclues de cette étude si le dossier médical indique :
- Traitement chirurgical supplémentaire adjacent aux niveaux lombaires initiaux traités selon le critère d'inclusion 1.
- Infection au(x) niveau(x) index au moment de la chirurgie.
- Tumeur existante (évidente à n'importe quel niveau), métastase vertébrale ou tumeur vertébrale au moment de la chirurgie.
- Enceinte au moment de la chirurgie.
- La chirurgie est due à un traumatisme (par exemple, un accident de voiture ou une chute à fort impact).
- Utilisation de facteurs de croissance ou de peptides de croissance (BMP2, BMP7 ou iFactor) dans la chirurgie de fusion de niveau index.
- La procédure est une chirurgie de révision pour une fusion précédemment échouée au(x) niveau(x) de l'indice de chirurgie.
- Sujets avec indice de masse corporelle> 40 au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de fusion à 12 ou 24 mois
Délai: 12 ou 24 mois
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L'état de la fusion sera évalué à l'aide des critères de fusion postérieure de Lenke ci-dessous :
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12 ou 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleurs dorsales et jambes mesurées par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 ou 24 mois
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12 ou 24 mois
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État de la douleur et de l'incapacité mesuré par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 ou 24 mois
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12 ou 24 mois
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D
Délai: 12 ou 24 mois
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12 ou 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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complications d'intérêt
Délai: 12 ou 24 mois
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12 ou 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-03
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