Revisione retrospettiva del grafico per valutare i risultati nei soggetti che hanno ricevuto MAGNIFUSE® nella colonna lombare posterolaterale
16 agosto 2017 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Una revisione retrospettiva dei grafici per valutare i risultati nei soggetti che hanno ricevuto MAGNIFUSE® DBM nella colonna lombare posterolaterale
Lo scopo di questa revisione della tabella è valutare i risultati nei soggetti che hanno ricevuto MAGNIFUSE nella colonna lombare posterolaterale a 1 o 2 livelli continui da L1-S1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico posterolaterale con MAGNIFUSE nella colonna lombare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
La cartella clinica di un soggetto deve contenere quanto segue affinché il soggetto possa essere incluso:
- Procedura chirurgica posterolaterale utilizzando MAGNlFUSE con innesto osseo locale autotrapianto e/o cresta iliaca a uno o due livelli lombari continui da L1-S1.
- Radiografie disponibili per la valutazione della fusione da parte del medico alle visite postoperatorie a 12 e/o 24 mesi.
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della procedura di indicizzazione.
Criteri di esclusione:
I dati del soggetto saranno esclusi da questo studio se la cartella clinica indica:
- Trattamento chirurgico aggiuntivo adiacente ai livelli lombari iniziali trattati secondo il Criterio di inclusione 1.
- Infezione a livello(i) di indice al momento dell'intervento chirurgico.
- Tumore esistente (evidente a qualsiasi livello), metastasi spinale o tumore spinale al momento dell'intervento chirurgico.
- Incinta al momento dell'intervento.
- L'intervento chirurgico è dovuto a un trauma (ad esempio, incidente automobilistico o caduta ad alto impatto).
- Uso di fattori di crescita o peptide di crescita (BMP2, BMP7 o iFactor) nella chirurgia di fusione a livello di indice.
- La procedura è un intervento chirurgico di revisione per una fusione precedentemente fallita a livello di indice chirurgico.
- Soggetti con indice di massa corporea > 40 al momento dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di fusione a 12 o 24 mesi
Lasso di tempo: 12 o 24 mesi
|
Lo stato della fusione sarà valutato utilizzando i seguenti criteri di fusione posteriore di Lenke:
|
12 o 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mal di schiena e dolore alle gambe misurati mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 o 24 mesi
|
12 o 24 mesi
|
|
Stato di dolore e disabilità misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 o 24 mesi
|
12 o 24 mesi
|
|
Qualità della vita misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: 12 o 24 mesi
|
12 o 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazioni di interesse
Lasso di tempo: 12 o 24 mesi
|
12 o 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .