Ретроспективный обзор диаграммы для оценки результатов у субъектов, получивших MAGNIFUSE® в заднебоковом поясничном отделе позвоночника
16 августа 2017 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
Ретроспективный обзор диаграмм для оценки результатов у субъектов, получивших MAGNIFUSE® DBM в заднебоковом поясничном отделе позвоночника
Целью этого обзора диаграмм является оценка результатов у субъектов, которые получали MAGNIFUSE в заднебоковом поясничном отделе позвоночника на 1 или 2 непрерывных уровнях от L1-S1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие заднебоковую операцию с помощью MAGNIFUSE в поясничном отделе позвоночника.
Описание
Критерии включения:
Медицинская карта субъекта должна содержать следующее, чтобы субъект был включен:
- Заднебоковая хирургическая процедура с использованием MAGNIFUSE с местным аутотрансплантатом и/или костным трансплантатом из гребня подвздошной кости на одном или двух непрерывных поясничных уровнях от L1-S1.
- Рентгенограммы доступны для оценки сращения клиницистом через 12 и/или 24 месяца после операции.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент процедуры индексации.
Критерий исключения:
Данные субъекта будут исключены из этого исследования, если в медицинской карте указано:
- Дополнительное хирургическое лечение рядом с исходными поясничными уровнями, обработанными в соответствии с Критерием включения 1.
- Инфекция на индексном уровне (уровнях) во время операции.
- Существующая опухоль (заметная на любом уровне), метастазы в позвоночник или опухоль позвоночника во время операции.
- Беременная на момент операции.
- Операция связана с травмой (например, дорожно-транспортным происшествием или падением с сильного удара).
- Использование факторов роста или пептидов роста (BMP2, BMP7 или iFactor) в хирургии слияния на уровне индекса.
- Процедура представляет собой ревизионную операцию по поводу ранее неудачного спондилодеза на уровне хирургического индекса.
- Субъекты с индексом массы тела > 40 на момент операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния в 12 или 24 месяца
Временное ограничение: 12 или 24 месяца
|
Статус спондилодеза будет оцениваться с использованием следующих критериев заднего спондилодеза Lenke:
|
12 или 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в спине и боль в ногах, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 или 24 месяца
|
12 или 24 месяца
|
|
Статус боли и инвалидности, измеряемый индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 или 24 месяца
|
12 или 24 месяца
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: 12 или 24 месяца
|
12 или 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения интересов
Временное ограничение: 12 или 24 месяца
|
12 или 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P15-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .