Retrospektive Diagrammüberprüfung zur Beurteilung der Ergebnisse bei Probanden, die MAGNIFUSE® in der posterolateralen Lendenwirbelsäule erhalten haben
16. August 2017 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
Eine retrospektive Überprüfung von Diagrammen zur Bewertung der Ergebnisse bei Probanden, die MAGNIFUSE® DBM in der posterolateralen Lendenwirbelsäule erhalten haben
Der Zweck dieser Diagrammüberprüfung besteht darin, die Ergebnisse bei Probanden zu bewerten, die MAGNIFUSE in der posterolateralen Lendenwirbelsäule auf 1 oder 2 kontinuierlichen Ebenen von L1-S1 erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Midwest Ortho. Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einem posterolateralen chirurgischen Eingriff mit MAGNIFUSE in der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Krankenakte eines Probanden muss Folgendes enthalten, damit der Proband aufgenommen werden kann:
- Posterolateraler chirurgischer Eingriff unter Verwendung von MAGNlFUSE mit lokalem Autotransplantat und/oder Knochentransplantat des Beckenkamms auf einer oder zwei kontinuierlichen Lendenwirbelsäulenebenen von L1-S1.
- Röntgenaufnahmen stehen für die Beurteilung der Fusion durch den Arzt 12 und/oder 24 Monate nach der Operation zur Verfügung.
- Der Proband muss zum Zeitpunkt des Indexierungsverfahrens mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
Die Probandendaten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn aus der Krankenakte Folgendes hervorgeht:
- Zusätzliche chirurgische Behandlung neben den anfänglichen behandelten Lendenwirbelsäulen gemäß Einschlusskriterium 1.
- Infektion auf Indexniveau(s) zum Zeitpunkt der Operation.
- Vorhandener Tumor (auf jeder Ebene sichtbar), Wirbelsäulenmetastasen oder Wirbelsäulentumor zum Zeitpunkt der Operation.
- Zum Zeitpunkt der Operation schwanger.
- Die Operation ist auf ein Trauma zurückzuführen (z. B. Autounfall oder schwerer Sturz).
- Verwendung von Wachstumsfaktoren oder Wachstumspeptiden (BMP2, BMP7 oder iFactor) bei der Fusionschirurgie auf Indexebene.
- Bei dem Verfahren handelt es sich um eine Revisionsoperation für zuvor fehlgeschlagene Fusionen auf der/den Operationsindexebene(n).
- Personen mit einem Body-Mass-Index > 40 zum Zeitpunkt der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsstatus nach 12 oder 24 Monaten
Zeitfenster: 12 oder 24 Monate
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Der Fusionsstatus wird anhand der folgenden Lenke-Kriterien für die hintere Fusion beurteilt:
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12 oder 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücken- und Beinschmerzen gemessen mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 oder 24 Monate
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12 oder 24 Monate
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Schmerz- und Behinderungsstatus gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 oder 24 Monate
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12 oder 24 Monate
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 12 oder 24 Monate
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12 oder 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen von Interesse
Zeitfenster: 12 oder 24 Monate
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12 oder 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-03
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