Revisión retrospectiva de gráficos para evaluar los resultados en sujetos que recibieron MAGNIFUSE® en la columna lumbar posterolateral
16 de agosto de 2017 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Una revisión retrospectiva de gráficos para evaluar los resultados en sujetos que recibieron MAGNIFUSE® DBM en la columna lumbar posterolateral
El propósito de esta revisión de gráficos es evaluar los resultados en sujetos que recibieron MAGNIFUSE en la columna lumbar posterolateral en 1 o 2 niveles continuos desde L1-S1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Midwest Ortho. Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico posterolateral con MAGNIFUSE en la columna lumbar.
Descripción
Criterios de inclusión:
El registro médico de un sujeto debe contener lo siguiente para que el sujeto sea incluido:
- Procedimiento quirúrgico posterolateral utilizando MAGNlFUSE con autoinjerto local y/o injerto óseo de cresta ilíaca en uno o dos niveles lumbares continuos desde L1-S1.
- Radiografías disponibles para la evaluación de la fusión por parte del médico en las visitas posteriores a la cirugía de 12 y/o 24 meses.
- El sujeto debe tener al menos 18 años en el momento del procedimiento de indexación.
Criterio de exclusión:
Los datos del sujeto serán excluidos de este estudio si la historia clínica indica:
- Tratamiento quirúrgico adicional adyacente a los niveles lumbares iniciales tratados según el Criterio de inclusión 1.
- Infección en el(los) nivel(es) índice(s) en el momento de la cirugía.
- Tumor existente (evidente en cualquier nivel), metástasis espinal o tumor espinal en el momento de la cirugía.
- Embarazada en el momento de la cirugía.
- La cirugía se debe a un traumatismo (p. ej., accidente automovilístico o caída de alto impacto).
- Uso de factores de crecimiento o péptido de crecimiento (BMP2, BMP7 o iFactor) en la cirugía de fusión de nivel de índice.
- El procedimiento es una cirugía de revisión para una fusión previamente fallida en los niveles de índice de cirugía.
- Sujetos con índice de masa corporal > 40 en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de fusión a los 12 o 24 meses
Periodo de tiempo: 12 o 24 meses
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El estado de fusión se evaluará utilizando los criterios de fusión posterior de Lenke a continuación:
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12 o 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor de espalda y dolor de piernas medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 o 24 meses
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12 o 24 meses
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Estado de dolor y discapacidad medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 o 24 meses
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12 o 24 meses
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Calidad de vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 o 24 meses
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12 o 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones de interés
Periodo de tiempo: 12 o 24 meses
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12 o 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P15-03
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