Revisão Retrospectiva de Gráficos para Avaliar Resultados em Indivíduos que Receberam MAGNIFUSE® na Coluna Lombar Posterolateral
16 de agosto de 2017 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Uma revisão retrospectiva de gráficos para avaliar resultados em indivíduos que receberam MAGNIFUSE® DBM na coluna lombar póstero-lateral
O objetivo desta revisão de gráficos é avaliar os resultados em indivíduos que receberam MAGNIFUSE na coluna lombar póstero-lateral em 1 ou 2 níveis contínuos de L1-S1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimento cirúrgico póstero-lateral com MAGNIFUSE na coluna lombar.
Descrição
Critério de inclusão:
O registro médico de um sujeito deve conter o seguinte para que o sujeito seja incluído:
- Procedimento cirúrgico posterolateral usando MAGNlFUSE com autoenxerto local e/ou enxerto ósseo da crista ilíaca em um ou dois níveis lombares contínuos de L1-S1.
- Radiografias disponíveis para avaliação da fusão pelo clínico em visitas de 12 e/ou 24 meses após a cirurgia.
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento do procedimento de indexação.
Critério de exclusão:
Os dados do sujeito serão excluídos deste estudo se o prontuário médico indicar:
- Tratamento cirúrgico adicional adjacente aos níveis lombares iniciais tratados de acordo com o Critério de inclusão 1.
- Infecção em nível(is) de índice no momento da cirurgia.
- Tumor existente (evidente em qualquer nível), metástase espinhal ou tumor espinhal no momento da cirurgia.
- Grávida no momento da cirurgia.
- A cirurgia é decorrente de trauma (por exemplo, acidente com veículo motorizado ou queda de alto impacto).
- Uso de fatores de crescimento ou peptídeo de crescimento (BMP2, BMP7 ou iFactor) na cirurgia de fusão no nível do índice.
- O procedimento é uma cirurgia de revisão para falha de fusão anterior no(s) nível(is) de índice de cirurgia.
- Indivíduos com índice de massa corporal > 40 no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status da fusão aos 12 ou 24 meses
Prazo: 12 ou 24 meses
|
O status da fusão será avaliado usando os critérios de fusão posterior de Lenke abaixo:
|
12 ou 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor nas costas e dor nas pernas medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 ou 24 meses
|
12 ou 24 meses
|
|
Dor e estado de incapacidade medidos pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 ou 24 meses
|
12 ou 24 meses
|
|
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: 12 ou 24 meses
|
12 ou 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações de interesse
Prazo: 12 ou 24 meses
|
12 ou 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P15-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .