Retrospektiivinen kaaviokatsaus tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka saivat MAGNIFUSE®-hoidon posterolateraalisessa lannerangassa
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Takautuva katsaus kaavioihin tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka saivat MAGNIFUSE® DBM:ää posterolateraaliseen lannerangaan
Tämän kaaviokatsauksen tarkoituksena on arvioida tuloksia koehenkilöillä, jotka saivat MAGNIFUSE-hoitoa posterolateraaliseen lannerangaan 1 tai 2 jatkuvalla tasolla L1-S1:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehtiin posterolateraalinen kirurginen toimenpide MAGNIFUSElla lannerangassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan sairauskertomuksen on sisällettävä seuraavat tiedot, jotta tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan:
- Posterolateraalinen kirurginen toimenpide käyttäen MAGNlFUSEa paikallisen omasiirteen ja/tai suoliluun harjanteen luusiirteen kanssa yhdellä tai kahdella jatkuvalla lannerangan tasolla L1-S1:stä.
- Röntgenkuvat kliinikon fuusioarviointia varten 12 ja/tai 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias hakemistomenettelyn aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilötiedot suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos sairauskertomus osoittaa:
- Lisäkirurginen hoito alkuperäisten lannerangan tasojen vieressä, jotka on käsitelty sisällyttämiskriteerin 1 mukaisesti.
- Infektio indeksitasolla (tasoilla) leikkauksen aikana.
- Olemassa oleva kasvain (ilmeinen millä tahansa tasolla), selkärangan etäpesäke tai selkärangan kasvain leikkauksen aikana.
- Raskaana leikkauksen aikana.
- Leikkaus johtuu traumasta (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus tai voimakas putoaminen).
- Kasvutekijöiden tai kasvupeptidin (BMP2, BMP7 tai iFactor) käyttö indeksitason fuusioleikkauksessa.
- Toimenpide on korjausleikkaus aiemmin epäonnistuneelle fuusiolle leikkausindeksitasolla.
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 40 leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusiotila 12 tai 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 tai 24 kuukautta
|
Fuusion tila arvioidaan Lenke posterior -fuusiokriteerien avulla:
|
12 tai 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkäkipu ja jalkakipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 12 tai 24 kuukautta
|
12 tai 24 kuukautta
|
|
Kipu ja vammaisuus mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI)
Aikaikkuna: 12 tai 24 kuukautta
|
12 tai 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 12 tai 24 kuukautta
|
12 tai 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kiinnostavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 tai 24 kuukautta
|
12 tai 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .