Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve kaartbeoordeling om resultaten te beoordelen bij proefpersonen die MAGNIFUSE® in de posterolaterale lumbale wervelkolom hebben gekregen

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Een retrospectief overzicht van grafieken om de resultaten te beoordelen bij proefpersonen die MAGNIFUSE® DBM in de posterolaterale lumbale wervelkolom hebben ontvangen

Het doel van deze beoordeling van de kaart is om de resultaten te beoordelen bij proefpersonen die MAGNIFUSE in de posterolaterale lumbale wervelkolom kregen op 1 of 2 continue niveaus van L1-S1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Midwest Ortho. Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een posterolaterale chirurgische ingreep ondergingen met MAGNIFUSE in de lumbale wervelkolom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het medisch dossier van een proefpersoon moet het volgende bevatten om de proefpersoon te laten opnemen:

  1. Posterolaterale chirurgische procedure met behulp van MAGNlFUSE met lokale autograft en/of crista iliaca bottransplantaat op één of twee continue lumbale niveaus van L1-S1.
  2. Röntgenfoto's beschikbaar voor fusiebeoordeling door clinicus bij bezoeken 12 en/of 24 maanden na de operatie.
  3. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoongegevens worden uitgesloten van dit onderzoek als het medisch dossier aangeeft:

  1. Aanvullende chirurgische behandeling naast de initiële lumbale niveaus behandeld volgens opnamecriterium 1.
  2. Infectie op indexniveau(s) op het moment van de operatie.
  3. Bestaande tumor (zichtbaar op elk niveau), spinale metastase of spinale tumor op het moment van de operatie.
  4. Zwanger tijdens de operatie.
  5. Chirurgie is het gevolg van een trauma (bijvoorbeeld een ongeval met een motorvoertuig of een zware val).
  6. Gebruik van groeifactoren of groeipeptide (BMP2, BMP7 of iFactor) bij fusiechirurgie op indexniveau.
  7. Procedure is een revisie-operatie voor eerder mislukte fusie op het/de operatie-indexniveau(s).
  8. Proefpersonen met een body mass index > 40 op het moment van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusiestatus na 12 of 24 maanden
Tijdsspanne: 12 of 24 maanden

De fusiestatus wordt beoordeeld aan de hand van de Lenke posterieure fusiecriteria hieronder:

  • Graad I: Solide trabeculated processus transversus en facetfusies bilateraal.
  • Graad II: dikke fusiemassa aan de ene kant en moeilijk zichtbaar aan de andere kant.
  • Graad III: vermoedelijke lucentie of defect in de fusiemassa.
  • Graad IV: definitieve resorptie van transplantaat met vermoeidheid van instrumentatie.
12 of 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rugpijn en beenpijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 of 24 maanden
12 of 24 maanden
Pijn- en invaliditeitsstatus gemeten door Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 12 of 24 maanden
12 of 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: 12 of 24 maanden
12 of 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties van belang
Tijdsspanne: 12 of 24 maanden
12 of 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P15-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren