Retrospektiv diagramgennemgang for at vurdere resultater i emner, der modtog MAGNIFUSE® i den posterolaterale lændehvirvelsøjle
16. august 2017 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
En retrospektiv gennemgang af diagrammer for at vurdere resultater i emner, der modtog MAGNIFUSE® DBM i den posterolaterale lændehvirvelsøjle
Formålet med denne kortgennemgang er at vurdere resultaterne hos forsøgspersoner, der modtog MAGNIFUSE i den posterolaterale lændehvirvelsøjle ved 1 eller 2 kontinuerlige niveauer fra L1-S1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der gennemgik et posterolateralt kirurgisk indgreb med MAGNIFUSE i lændehvirvelsøjlen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et forsøgspersons journal skal indeholde følgende, for at emnet kan medtages:
- Posterolateral kirurgisk procedure med MAGNlFUSE med lokal autograft og/eller iliac crest knogletransplantation ved et eller to kontinuerlige lumbale niveauer fra L1-S1.
- Røntgenbilleder tilgængelige for fusionsvurdering af klinikeren ved 12 og/eller 24 måneders besøg efter operationen.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for indeksproceduren.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsdataene vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis lægejournalen viser:
- Yderligere kirurgisk behandling ved siden af de indledende lumbale niveauer behandlet i henhold til inklusionskriterium 1.
- Infektion på indeksniveau(er) på tidspunktet for operationen.
- Eksisterende tumor (synlig på ethvert niveau), spinal metastase eller spinal tumor på operationstidspunktet.
- Gravid på tidspunktet for operationen.
- Kirurgi er på grund af traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke eller kraftigt fald).
- Brug af vækstfaktorer eller vækstpeptid (BMP2, BMP7 eller iFactor) i fusionskirurgien på indeksniveau.
- Proceduren er en revisionsoperation for tidligere mislykket fusion på operationsindeksniveau(er).
- Forsøgspersoner med body mass index > 40 på operationstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionsstatus ved 12 eller 24 måneder
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
|
Fusionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Lenke posterior fusionskriterierne nedenfor:
|
12 eller 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygsmerter og bensmerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
|
12 eller 24 måneder
|
|
Smerte- og handicapstatus målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
|
12 eller 24 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
|
12 eller 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer af interesse
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
|
12 eller 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .