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後外側腰椎にMAGNIFUSE®を受けた被験者の転帰を評価するための遡及的チャートレビュー

2017年8月16日 更新者:Medtronic Spinal and Biologics

後外側腰椎にMAGNIFUSE® DBMを受けた被験者の転帰を評価するためのチャートの遡及的レビュー

このチャートレビューの目的は、L1-S1 の 1 または 2 連続レベルで後外側腰椎にマグニフューズを受けた被験者の転帰を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Midwest Ortho. Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰椎においてMAGNIFUSEを使用した後外側外科手術を受けた被験者。

説明

包含基準:

対象者が含まれるためには、対象者の医療記録に以下の情報が含まれている必要があります。

  1. L1-S1 の 1 つまたは 2 つの連続した腰椎レベルでの局所自家移植片および/または腸骨稜骨移植片を伴う MAGNIFUSE を使用した後外側外科手術。
  2. 手術後 12 か月および/または 24 か月の来院時に、臨床医による固定評価のために X 線写真が利用可能です。
  3. 被験者はインデックス手順の時点で少なくとも18歳でなければなりません。

除外基準:

医療記録に次のことが示されている場合、対象データはこの研究から除外されます。

  1. 包含基準 1 に従って治療される最初の腰椎レベルに隣接する追加の外科的治療。
  2. 手術時の指数レベルでの感染。
  3. 手術時の現存腫瘍(あらゆるレベルで明らか)、脊椎転移、または脊椎腫瘍。
  4. 手術時は妊娠中。
  5. 外傷による手術(自動車事故や強い衝撃による転倒など)。
  6. インデックスレベル融合手術における成長因子または成長ペプチド (BMP2、BMP7、または iFactor) の使用。
  7. この手順は、手術指数レベルで以前に失敗した固定術の再手術です。
  8. 手術時にBMIが40を超える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月または 24 か月後の融合ステータス
時間枠:12か月または24か月

癒合状態は、以下の Lenke 後方癒合基準を使用して評価されます。

  • グレード I: 充実した小柱状の横突起と両側の面融合。
  • グレード II: 片側に厚い融合塊があり、反対側は視覚化が困難です。
  • グレード III: 融合塊の透明性または欠損の疑い。
  • グレード IV: 器具の疲労を伴うグラフトの明確な吸収。
12か月または24か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)による腰痛と脚の痛みの測定
時間枠:12か月または24か月
12か月または24か月
Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される痛みと障害の状態
時間枠:12か月または24か月
12か月または24か月
EQ-5D で測定される生活の質
時間枠:12か月または24か月
12か月または24か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
興味のある合併症
時間枠:12か月または24か月
12か月または24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P15-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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