Retrospektivní přehled grafu k posouzení výsledků u subjektů, které dostaly MAGNIFUSE® v posterolaterální bederní páteři
16. srpna 2017 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
Retrospektivní přehled grafů k posouzení výsledků u subjektů, které dostaly MAGNIFUSE® DBM v posterolaterální bederní páteři
Účelem tohoto přehledu grafu je zhodnotit výsledky u subjektů, které dostaly MAGNIFUSE v posterolaterální bederní páteři na 1 nebo 2 kontinuálních úrovních od L1-S1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Midwest Ortho. Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily posterolaterální chirurgický zákrok s MAGNIFUSE v oblasti bederní páteře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní záznam subjektu musí obsahovat následující údaje, aby mohl být subjekt zařazen:
- Posterolaterální chirurgický zákrok s použitím MAGNlFUSE s lokálním autoštěpem a/nebo kostním štěpem z hřebenu kyčelního v jedné nebo dvou souvislých bederních úrovních od L1-S1.
- Rentgenové snímky dostupné pro posouzení fúze lékařem při návštěvách 12 a/nebo 24 měsíců po operaci.
- Subjekt musí mít v době indexového řízení alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
Údaje o subjektu budou z této studie vyloučeny, pokud lékařský záznam uvádí:
- Dodatečná chirurgická léčba v blízkosti počátečních bederních úrovní léčených podle zařazovacího kritéria 1.
- Infekce na úrovni indexu (úrovní) v době operace.
- Existující nádor (zjevný na jakékoli úrovni), metastázy v páteři nebo nádor na páteři v době operace.
- Těhotná v době operace.
- Operace je způsobena traumatem (např. nehoda motorového vozidla nebo pád s vysokým nárazem).
- Použití růstových faktorů nebo růstového peptidu (BMP2, BMP7 nebo iFactor) při fúzní chirurgii na úrovni indexu.
- Procedura je revizní operace pro dříve neúspěšnou fúzi na úrovni indexu operace.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 40 v době operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fúze ve 12 nebo 24 měsících
Časové okno: 12 nebo 24 měsíců
|
Stav fúze bude hodnocen pomocí Lenkeho kritérií posteriorní fúze níže:
|
12 nebo 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolesti zad a nohou měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 12 nebo 24 měsíců
|
12 nebo 24 měsíců
|
|
Stav bolesti a invalidity měřený Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 nebo 24 měsíců
|
12 nebo 24 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 12 nebo 24 měsíců
|
12 nebo 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace zájmu
Časové okno: 12 nebo 24 měsíců
|
12 nebo 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P15-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .