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回顾性图表审查以评估在后外侧腰椎接受 MAGNIFUSE® 治疗的受试者的结果

2017年8月16日 更新者:Medtronic Spinal and Biologics

图表回顾性评估接受 MAGNIFUSE® DBM 后外侧腰椎的受试者的结果

本图表审查的目的是评估在 L1-S1 的 1 或 2 个连续水平的后外侧腰椎中接受 MAGNIFUSE 治疗的受试者的结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Midwest Ortho. Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在腰椎中使用 MAGNIFUSE 进行后外侧手术的受试者。

描述

纳入标准:

受试者的医疗记录必须包含以下内容才能被纳入:

  1. 使用 MAGNlFUSE 的后外侧外科手术,在 L1-S1 的一个或两个连续腰椎水平处进行局部自体移植和/或髂嵴骨移植。
  2. X 光片可供临床医生在术后 12 个月和/或 24 个月进行融合评估。
  3. 受试者在索引程序时必须至少年满 18 岁。

排除标准:

如果医疗记录表明受试者数据将被排除在本研究之外:

  1. 根据纳入标准 1 治疗的初始腰椎水平附近的额外手术治疗。
  2. 手术时达到指标水平的感染。
  3. 现存肿瘤(在任何水平上都明显)、脊柱转移瘤或手术时的脊柱肿瘤。
  4. 手术时怀孕。
  5. 手术是由于外伤(例如,机动车事故或高冲击跌落)。
  6. 在指数级融合手术中使用生长因子或生长肽(BMP2、BMP7 或 iFactor)。
  7. 手术是对先前在手术指标水平上失败的融合进行的修复手术。
  8. 手术时体重指数 > 40 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 或 24 个月时的融合状态
大体时间:12 或 24 个月

将使用以下 Lenke 后路融合标准评估融合状态:

  • I 级:实性小梁状横突和双侧小面融合。
  • II 级:一侧有厚的融合块,另一侧难以观察。
  • III 级:融合块中疑似透亮或缺陷。
  • IV 级:移植物明显吸收并伴有器械疲劳。
12 或 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量背痛和腿痛
大体时间:12 或 24 个月
12 或 24 个月
通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的疼痛和残疾状况
大体时间:12 或 24 个月
12 或 24 个月
通过 EQ-5D 测量的生活质量
大体时间:12 或 24 个月
12 或 24 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
感兴趣的并发症
大体时间:12 或 24 个月
12 或 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P15-03

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