Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgjennomgang for å vurdere resultater i emner som mottok MAGNIFUSE® i posterolateral lumbale ryggraden

16. august 2017 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En retrospektiv gjennomgang av diagrammer for å vurdere resultater i emner som mottok MAGNIFUSE® DBM i den posterolaterale lumbale ryggraden

Hensikten med denne kartgjennomgangen er å vurdere utfall hos personer som fikk MAGNIFUSE i den posterolaterale lumbale ryggraden ved 1 eller 2 kontinuerlige nivåer fra L1-S1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Midwest Ortho. Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk et posterolateralt kirurgisk inngrep med MAGNIFUSE i korsryggen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et forsøkspersons journal må inneholde følgende for at emnet skal inkluderes:

  1. Posterolateral kirurgisk prosedyre ved bruk av MAGNlFUSE med lokal autograft og/eller iliac crest beintransplantasjon ved ett eller to kontinuerlige lumbale nivåer fra L1-S1.
  2. Røntgenbilder tilgjengelig for fusjonsvurdering av kliniker ved 12 og/eller 24 måneders besøk etter operasjonen.
  3. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel på tidspunktet for indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Fagdataene vil bli ekskludert fra denne studien hvis journalen indikerer:

  1. Ytterligere kirurgisk behandling ved siden av de innledende lumbalnivåene behandlet i henhold til inklusjonskriterium 1.
  2. Infeksjon på indeksnivå(er) ved operasjonstidspunktet.
  3. Eksisterende svulst (synlig på alle nivåer), spinal metastase eller spinal tumor på operasjonstidspunktet.
  4. Gravid ved operasjonstidspunktet.
  5. Kirurgi er på grunn av traumer (f.eks. motorvognulykke eller kraftig fall).
  6. Bruk av vekstfaktorer eller vekstpeptid (BMP2, BMP7 eller iFactor) i fusjonskirurgien på indeksnivå.
  7. Prosedyre er en revisjonskirurgi for tidligere mislykket fusjon på operasjonsindeksnivå(er).
  8. Personer med kroppsmasseindeks > 40 ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsstatus ved 12 eller 24 måneder
Tidsramme: 12 eller 24 måneder

Fusjonsstatus vil bli vurdert ved å bruke Lenke posterior fusjonskriteriene nedenfor:

  • Grad I: Solid trabekulert tverrprosess og fasettfusjoner bilateralt.
  • Grad II: Tykk fusjonsmasse på den ene siden, og vanskelig å visualisere på den andre siden.
  • Grad III: Mistanke om klarhet eller defekt i fusjonsmassen.
  • Grad IV: Definitiv resorpsjon av graft med utmattelse av instrumentering.
12 eller 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ryggsmerter og bensmerter målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
12 eller 24 måneder
Smerte og funksjonshemmingsstatus målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
12 eller 24 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
12 eller 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner av interesse
Tidsramme: 12 eller 24 måneder
12 eller 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P15-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere