Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny wyników u osób, które otrzymały MAGNIFUSE® w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa lędźwiowego

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny wyników u pacjentów, którzy otrzymali MAGNIFUSE® DBM w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego przeglądu wykresów jest ocena wyników u osób, które otrzymały MAGNIFUSE w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa lędźwiowego na 1 lub 2 ciągłych poziomach od L1 do S1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Midwest Ortho. Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli tylno-boczny zabieg chirurgiczny z użyciem MAGNIFUSE w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dokumentacja medyczna podmiotu musi zawierać następujące informacje, aby podmiot został uwzględniony:

  1. Tylno-boczny zabieg chirurgiczny z użyciem MAGNlFUSE z miejscowym autoprzeszczepem i/lub przeszczepem kości grzebienia biodrowego na jednym lub dwóch ciągłych poziomach lędźwiowych od L1-S1.
  2. Zdjęcia rentgenowskie dostępne do oceny zespolenia przez lekarza podczas wizyt 12 i/lub 24 miesięcy po operacji.
  3. Podmiot musi mieć co najmniej 18 lat w momencie procedury indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

Dane podmiotu zostaną wyłączone z tego badania, jeśli dokumentacja medyczna wskazuje:

  1. Dodatkowe leczenie chirurgiczne przylegające do początkowych poziomów odcinka lędźwiowego leczone zgodnie z Kryterium włączenia 1.
  2. Zakażenie na poziomie indeksu w czasie operacji.
  3. Zachowany guz (widoczny na każdym poziomie), przerzuty do kręgosłupa lub guz kręgosłupa w czasie operacji.
  4. Ciąża w czasie operacji.
  5. Operacja jest spowodowana urazem (np. Wypadek samochodowy lub upadek z dużej siły).
  6. Zastosowanie czynników wzrostu lub peptydów wzrostu (BMP2, BMP7 lub iFactor) w chirurgii fuzji na poziomie indeksu.
  7. Procedura jest operacją rewizyjną w przypadku wcześniejszego nieudanego zespolenia na poziomie (poziomach) wskaźnika operacji.
  8. Osoby z indeksem masy ciała > 40 w momencie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji po 12 lub 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 lub 24 miesiące

Stan zespolenia zostanie oceniony przy użyciu poniższych kryteriów zespolenia tylnego Lenke:

  • Stopień I: lity beleczkowany wyrostek poprzeczny i obustronne fuzje faset.
  • Stopień II: Gruba masa stopiona po jednej stronie i trudna do uwidocznienia po drugiej stronie.
  • Stopień III: Podejrzewana przejrzystość lub defekt masy termojądrowej.
  • Stopień IV: Zdecydowana resorpcja przeszczepu ze zmęczeniem narzędzi.
12 lub 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 lub 24 miesiące
12 lub 24 miesiące
Stan bólu i niepełnosprawności mierzony za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 12 lub 24 miesiące
12 lub 24 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 12 lub 24 miesiące
12 lub 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
interesujące nas komplikacje
Ramy czasowe: 12 lub 24 miesiące
12 lub 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj