로봇 보조 서혜부 탈장 수리의 임상 결과 평가
서혜부 탈장 치료의 임상 결과 평가를 위한 후향적 다기관 연구
이 다기관 후향적 데이터 수집 연구는 로봇 보조 서혜부 탈장 치료를 받은 환자를 위한 da Vinci® 수술 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하고 로봇 보조 수술과 관련된 학습 곡선에 대한 정보를 제공합니다. (da Vinci®) 사타구니 탈장 수리.
또한, 이 후향적 데이터 수집 연구는 로봇 보조(da Vinci®) 서혜부 탈장 치료의 수술 전후 결과를 평가하고 수술 결과를 동일한 참여 외과의에 의한 개방형 탈장 치료와 관련된 수술 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존 의료 기록의 후향적 데이터 수집이며 본질적으로 관찰적이며 로봇의 시작부터 기간 동안 사타구니 탈장 복구 수술을 받은 환자를 위한 da Vinci® 수술 시스템의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하도록 설계되었습니다. - 약 500명의 피험자에 대해 연구 시작 30일 전까지 보조 수술(IRB 승인 및 완전히 실행된 데이터 수집 계약). da Vinci® 수술 시스템을 사용하는 사타구니 탈장 복구 절차는 어느 시점에서든 수집됩니다.
이 데이터는 각 참여 기관에서 로봇 수술을 시작하기 5년 전부터 연구 시작 30일 전까지 동일한 외과의가 수행한 개방형 서혜부 탈장 수리와 관련된 데이터와 비교됩니다. 사이트는 1차 로봇 보조 서혜부 탈장 복구 전날부터 연속 개방 서혜부 탈장 복구 사례로부터 데이터를 수집하고 개방 서혜부 탈장 복구 사례 수가 로봇 보조 서혜부 탈장 수와 동일할 때까지 데이터를 계속 수집합니다. 수리 케이스 또는 공개 수리 절차 날짜가 첫 번째 로봇 보조 서혜부 탈장 수리 케이스 이전 5년이 될 때까지.
수집된 데이터에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 인구 통계 및 기준선/수술 전 임상 매개변수: 성별, 연령, BMI, 동반 질환, 흡연 이력, 이전 탈장 이력, 이전 복부 수술 이력, 탈장 설명
- Intraoperative parameters: 수리와 관련된 절차 세부 사항, 수술 시간, 개방 전환, 실혈, 수술 중 합병증
- 수술 후 퇴원까지 : 입원 기간, 수술 후 합병증
- 퇴원 후 30일 동안 합병증, 재입원 및 재수술에 관한 수술 후 정보.
- 탈장 재발, 가능한 경우
이 연구의 총 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
개방형 기술 또는 로봇 보조(da Vinci®) 접근 방식을 사용하여 서혜부 탈장 치료를 받은 모든 환자
적격 피험자는 다음 포함 기간에 따라 사타구니 탈장 수리를 완료해야 합니다.
- 로봇 보조(da Vinci®) 탈장 복구 - 각 기관에서 로봇 보조 서혜부 탈장 복구 시작부터 연구 시작일 30일 전까지(IRB 승인 및 완전히 실행된 계약) 모든 연속 로봇 케이스.
- 개방성 탈장 수복 - 1차 da Vinci® 서혜부 탈장 수복 전날부터 수집된 개방성 수복 사례 수가 입력된 da Vinci® 사례 수와 같을 때까지의 모든 연속 개방성 탈장 수복 사례 또는 5년 전 날짜 로봇 시작에 도달했습니다.
제외 기준:
- 필요한 기간 외에 로봇 보조 또는 개방형 사타구니 탈장 수리를 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 보조 사타구니 탈장 수리
2015년 12월까지 현장에서 로봇 보조 탈장 수리 시작부터 로봇 보조(다빈치) 사타구니 탈장 수리를 받은 피험자.
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서혜부(일측성 또는 양측성) 탈장 수리
다른 이름들:
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오픈 사타구니 탈장 복구
로봇 보조 탈장 수리를 시작하기 전날부터 시작하기 5년 전까지 개방형 서혜부 탈장 수리를 받은 피험자.
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서혜부(일측성 또는 양측성) 탈장 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 동안 수술 중 관찰된 합병증의 수
기간: 수술 중 30일 추적 관찰
|
수술 중 30일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-IHR-2015-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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