Evaluación de resultados clínicos en reparación de hernia inguinal asistida por robot
Un estudio multicéntrico retrospectivo para la evaluación de los resultados clínicos en la reparación de la hernia inguinal
Este estudio de recopilación de datos retrospectivo multicéntrico evaluará la viabilidad, la seguridad y el rendimiento del sistema quirúrgico da Vinci® para pacientes que se han sometido a reparación de hernia inguinal asistida por robot, y también proporcionará información sobre la curva de aprendizaje asociada con la reparación de hernia inguinal asistida por robot. (da Vinci®) reparación de hernia inguinal.
Además, este estudio retrospectivo de recopilación de datos evaluará los resultados perioperatorios de la reparación de hernia inguinal asistida por robot (da Vinci®) y comparará los resultados perioperatorios con los asociados con la reparación abierta de hernia realizada por el mismo cirujano participante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una recopilación retrospectiva de datos de registros médicos existentes, es de naturaleza observacional y está diseñado para evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento del sistema quirúrgico da Vinci® para pacientes que se han sometido a una cirugía de reparación de hernia inguinal durante el período de tiempo desde el inicio de la cirugía robótica. -cirugía asistida hasta 30 días antes del inicio del estudio (aprobación del IRB y acuerdo de recopilación de datos completamente ejecutado) para aproximadamente 500 sujetos. Se recogerá cualquier procedimiento de reparación de hernia inguinal que utilice el sistema quirúrgico da Vinci® en cualquier punto.
Estos datos se compararán con los datos asociados con reparaciones abiertas de hernia inguinal realizadas por los mismos cirujanos desde un período de 5 años antes del inicio de la cirugía robótica en cada institución participante hasta 30 días antes del inicio del estudio. Los sitios recopilarán datos de casos consecutivos de reparación de hernia inguinal abierta a partir del día anterior a la primera reparación de hernia inguinal asistida por robot y continuarán recopilando datos hasta que la cantidad de casos de reparación de hernia inguinal abierta sea equivalente a la cantidad de hernia inguinal asistida por robot. casos de reparación, o hasta que la fecha del procedimiento de reparación abierta llegue a 5 años antes del primer caso de reparación de hernia inguinal asistida por robot.
Los datos recopilados incluirán, entre otros, los siguientes:
- Datos demográficos y parámetros clínicos basales/preoperatorios: sexo, edad, IMC, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de hernia previa, antecedentes de cirugía abdominal previa, descripción de la hernia
- Parámetros intraoperatorios: detalles del procedimiento relacionados con la reparación, tiempo operatorio, conversiones a abierto, pérdida de sangre, complicaciones intraoperatorias
- Posoperatorio hasta el alta: duración de la estancia hospitalaria, complicaciones posoperatorias
- Información postoperatoria sobre complicaciones, reingresos y reintervenciones hasta los 30 días posteriores al alta.
- Recurrencia de hernia, si está disponible
La duración total de este estudio será de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que se han sometido a una reparación de hernia inguinal utilizando una técnica abierta o un enfoque asistido por robot (da Vinci®)
Los sujetos elegibles deben haber tenido su reparación de hernia inguinal completa de acuerdo con los siguientes plazos para su inclusión:
- Reparación de hernia asistida por robot (da Vinci®): todos los casos robóticos consecutivos desde el inicio de la reparación de hernia inguinal asistida por robot en cada institución hasta 30 días antes de la fecha de inicio del estudio (aprobación del IRB y contrato completamente ejecutado).
- Reparación de hernia abierta: todos los casos consecutivos de reparación de hernia abierta desde el día anterior a la primera reparación de hernia inguinal da Vinci® hasta que el número de casos de reparación abierta recopilados sea equivalente al número de casos da Vinci® ingresados, o la fecha 5 años antes. se alcanza la iniciación robótica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se han sometido a reparación de hernia inguinal abierta o asistida por robot fuera del plazo requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de hernia inguinal asistida por robot
Sujetos que se hayan sometido a reparación de hernia inguinal asistida por robot (da Vinci) desde el inicio de la reparación de hernia asistida por robot en el sitio hasta diciembre de 2015.
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Reparación de hernia inguinal (unilateral o bilateral)
Otros nombres:
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Reparación abierta de hernia inguinal
Sujetos que se hayan sometido a reparación de hernia inguinal abierta desde el día anterior al inicio de la reparación de hernia asistida por robot hasta 5 años antes del inicio.
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Reparación de hernia inguinal (unilateral o bilateral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones observadas intraoperatoriamente durante 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento intraoperatorio a los 30 días
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Seguimiento intraoperatorio a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-IHR-2015-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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