Evaluatie van klinische resultaten bij door robots geassisteerde liesbreukreparatie
Een retrospectief onderzoek in meerdere centra voor evaluatie van klinische resultaten bij herstel van liesbreuken
Deze retrospectieve gegevensverzamelingsstudie in meerdere centra zal de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van het da Vinci® chirurgische systeem evalueren voor patiënten die een door robots geassisteerde liesbreukherstel hebben ondergaan, en zal informatie verschaffen over de leercurve die gepaard gaat met robotgeassisteerde operaties. (da Vinci®) liesbreukherstel.
Bovendien zal dit retrospectieve gegevensverzamelingsonderzoek de peri-operatieve resultaten van robotgeassisteerde (da Vinci®) liesbreukherstel evalueren en de perioperatieve resultaten vergelijken met die van open herniaherstel door dezelfde deelnemende chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve gegevensverzameling uit bestaande medische dossiers, is observationeel van aard en is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en prestaties van het da Vinci® chirurgische systeem te evalueren voor patiënten die een liesbreukhersteloperatie hebben ondergaan gedurende de periode vanaf de start van de robotoperatie. -geassisteerde chirurgie tot 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie (IRB-goedkeuring en volledig uitgevoerde overeenkomst voor gegevensverzameling) voor ongeveer 500 proefpersonen. Elke inguinale hernia-reparatieprocedure waarbij het da Vinci®-chirurgische systeem op enig moment wordt gebruikt, wordt verzameld.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met gegevens die verband houden met open liesbreukreparaties uitgevoerd door dezelfde chirurgen vanaf een periode van 5 jaar voorafgaand aan de start van robotchirurgie in elke deelnemende instelling tot 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie. Locaties verzamelen gegevens van opeenvolgende open liesbreukherstelgevallen vanaf de dag voorafgaand aan de eerste robotondersteunde liesbreukreparatie en gaan door met het verzamelen van gegevens totdat het aantal open liesbreukherstelgevallen gelijk is aan het aantal robotondersteunde liesbreukherstelgevallen reparatiegevallen, of tot de datum van de open reparatieprocedure 5 jaar voorafgaand aan de 1e robotondersteunde liesbreukreparatiecasus bereikt.
De verzamelde gegevens omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Demografische gegevens en baseline/preoperatieve klinische parameters: geslacht, leeftijd, BMI, comorbiditeit, rookgeschiedenis, eerdere herniageschiedenis, eerdere buikoperatiegeschiedenis, herniabeschrijving
- Intraoperatieve parameters: proceduredetails met betrekking tot herstel, operatietijd, conversies naar open, bloedverlies, intraoperatieve complicaties
- Postoperatief tot ontslag: duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties
- Postoperatieve informatie over complicaties, heropnames en heroperaties tot 30 dagen na ontslag.
- Hernia-recidief, indien beschikbaar
De totale duur van deze studie zal ongeveer 12 maanden zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan met behulp van een open techniek of een robotondersteunde (da Vinci®) benadering
In aanmerking komende proefpersonen moeten hun liesbreukherstel hebben ondergaan volgens de volgende tijdschema's voor opname:
- Robotondersteund (da Vinci®) herniaherstel - alle opeenvolgende robotgevallen vanaf de start van robotondersteund liesbreukherstel in elke instelling tot 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek (IRB-goedkeuring en volledig uitgevoerd contract).
- Open hernia-reparatie - alle opeenvolgende open hernia-reparaties vanaf de dag voorafgaand aan de 1e da Vinci® liesbreukreparatie totdat het aantal verzamelde open reparaties gelijk is aan het aantal da Vinci®-casussen dat is ingevoerd, of de datum 5 jaar voor- robotinitiatie is bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een robotondersteunde of open liesbreukreparatie hebben ondergaan buiten het vereiste tijdsbestek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotondersteunde liesbreukreparatie
Proefpersonen die een door robots geassisteerde (da Vinci) inguinale hernia-reparatie hebben ondergaan vanaf de start van de door robots geassisteerde hernia-reparatie op locatie tot en met december 2015.
|
Inguinale (unilaterale of bilaterale) hernia-reparatie
Andere namen:
|
|
Open liesbreukreparatie
Proefpersonen die een open liesbreukherstel hebben ondergaan vanaf de dag voorafgaand aan de start van robotondersteunde herniaherstel tot 5 jaar voorafgaand aan de start.
|
Inguinale (unilaterale of bilaterale) hernia-reparatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal complicaties waargenomen tijdens de operatie gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Intraoperatief tot en met 30 dagen follow-up
|
Intraoperatief tot en met 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-IHR-2015-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .