Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények értékelése a robottal segített inguinalis hernia javításában

2017. március 27. frissítette: Intuitive Surgical

Retrospektív többközpontú tanulmány a lágyéksérv-javítás klinikai eredményeinek értékelésére

Ez a többközpontú, retrospektív adatgyűjtési tanulmány értékeli a da Vinci® sebészeti rendszer megvalósíthatóságát, biztonságát és teljesítményét olyan betegeknél, akiknél robotizált lágyéksérv-javítást hajtottak végre, valamint információkat ad a robotok által támogatott tanulási görbéről. (da Vinci®) lágyéksérv javítása.

Ezen túlmenően ez a retrospektív adatgyűjtési tanulmány értékelni fogja a robotizált (da Vinci®) lágyéksérv-javítás perioperatív eredményeit, és összehasonlítja a perioperatív eredményeket az ugyanazon részt vevő sebész által végzett nyitott sérv-javítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a meglévő orvosi feljegyzésekből származó retrospektív adatgyűjtés, megfigyeléses jellegű, és célja a da Vinci® sebészeti rendszer megvalósíthatóságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan betegek esetében, akiknél a inguinalis hernia helyreállító műtéten estek át a robotizálás megkezdése óta eltelt időszakban. - asszisztált műtét 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt (IRB jóváhagyás és teljes körű adatgyűjtési megállapodás) körülbelül 500 alany esetében. Minden olyan lágyéksérv-javítási eljárás, amelynél a da Vinci® sebészeti rendszert használják, begyűjtik.

Ezeket az adatokat össze kell vetni az ugyanazon sebészek által végzett nyílt lágyéksérv-javításokkal kapcsolatos adatokkal, az egyes részt vevő intézményekben a robotsebészet megkezdése előtt 5 évtől a vizsgálat megkezdése előtti 30 napig tartó időszakra vonatkozóan. A webhelyek adatokat gyűjtenek az egymást követő nyitott lágyéksérv-javítási esetekből, az 1. robottal támogatott lágyéksérv-javítást megelőző nappal kezdődően, és addig folytatják az adatgyűjtést, amíg a nyitott lágyéksérv-javítási esetek száma megegyezik a robotizált lágyéksérv-javítással. javítási esetek, vagy amíg a nyílt javítási eljárás időpontja el nem éri az 5 évet az 1. robot-asszisztált lágyéksérv-javítási eset előtt.

Az összegyűjtött adatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a következőket:

  1. Demográfiai adatok és kiindulási/műtét előtti klinikai paraméterek: nem, életkor, BMI, társbetegségek, dohányzás, korábbi sérv, korábbi hasi műtét, sérv leírása
  2. Intraoperatív paraméterek: a javítással kapcsolatos eljárás részletei, műtéti idő, nyitásra való átállás, vérveszteség, intraoperatív szövődmények
  3. Műtét utáni elbocsátás: a kórházi tartózkodás időtartama, posztoperatív szövődmények
  4. Műtét utáni információ a szövődményekről, a visszafogadásról és a reoperációkról az elbocsátást követő 30 napig.
  5. Sérv kiújulása, ha elérhető

A tanulmány teljes időtartama körülbelül 12 hónap lesz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1258

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, aki robottal segített lágyéksérv-javításon vagy nyitott sérvjavításon esett át a felvételi/kizárási kritériumokban leírt meghatározott időkereten belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden olyan beteg, aki nyílt technikával vagy robotizált (da Vinci®) megközelítéssel lágyéksérv-javításon esett át

A jogosult alanyok lágyéksérvének javítását a következő időkeretek szerint kell elvégezni a felvételhez:

  1. Robot-asszisztált (da Vinci®) sérvjavítás - minden egymást követő robotes eset a robotizált lágyéksérv-javítás megkezdésétől minden intézményben a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napig (IRB jóváhagyás és teljes körű szerződés).
  2. Nyitott sérvjavítás – minden egymást követő nyitott sérvjavítási eset az 1. da Vinci® lágyéksérv-javítást megelőző naptól egészen addig, amíg az összegyűjtött nyitott sérvjavítási esetek száma megegyezik a beírt da Vinci® esetek számával, vagy a dátumot megelőző 5 évvel. elérte a robotos kezdeményezést.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a szükséges időkereten kívül robotizált vagy nyitott lágyéksérv-javításon estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lágyéksérv robottal segített javítása
Azok az alanyok, akik robottal segített (da Vinci) lágyéksérv-javításon estek át a helyszíni robot által támogatott sérvjavítástól 2015 decemberéig.
Eljárás: Lágyéksérv javítása
Lágyék (egyoldali vagy kétoldali) sérvjavítás
Más nevek:
  • Herniorrhaphy
Nyissa meg a Lágyéksérv javítását
Azok az alanyok, akik nyílt lágyéksérv-javításon estek át a robotizált sérvjavítás megkezdése előtti naptól a beavatkozást megelőző 5 évig.
Eljárás: Lágyéksérv javítása
Lágyék (egyoldali vagy kétoldali) sérvjavítás
Más nevek:
  • Herniorrhaphy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatívan megfigyelt szövődmények száma 30 napon keresztül
Időkeret: Intraoperatív 30 napos utánkövetésig
Intraoperatív 30 napos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-IHR-2015-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv javítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel