Ocena wyników klinicznych operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki kliniczne leczenia przepukliny pachwinowej
To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie zbierania danych oceni wykonalność, bezpieczeństwo i wydajność systemu chirurgicznego da Vinci® u pacjentów, którzy przeszli operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota, a także dostarczy informacji na temat krzywej uczenia się związanej z operacją z użyciem robota (da Vinci®) operacja przepukliny pachwinowej.
Ponadto, to retrospektywne badanie zbierania danych oceni okołooperacyjne wyniki naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota (da Vinci®) i porówna wyniki okołooperacyjne z wynikami związanymi z operacją otwartej przepukliny przeprowadzoną przez tego samego uczestniczącego chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym zbiorem danych z istniejącej dokumentacji medycznej, ma charakter obserwacyjny i ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wydajności systemu chirurgicznego da Vinci® u pacjentów, którzy przeszli operację plastyczną przepukliny pachwinowej w okresie od rozpoczęcia - asystowana operacja do 30 dni przed rozpoczęciem badania (zgoda IRB i w pełni zrealizowana umowa o gromadzenie danych) dla około 500 pacjentów. Każdy zabieg naprawy przepukliny pachwinowej, który wykorzystuje system chirurgiczny da Vinci® w dowolnym momencie, zostanie zebrany.
Dane te zostaną porównane z danymi dotyczącymi operacji otwartej przepukliny pachwinowej wykonanych przez tych samych chirurgów w okresie 5 lat przed rozpoczęciem operacji z użyciem robota w każdej uczestniczącej instytucji do 30 dni przed rozpoczęciem badania. Ośrodki będą gromadzić dane z kolejnych przypadków otwartej operacji przepukliny pachwinowej, począwszy od dnia poprzedzającego pierwszą operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota i kontynuować gromadzenie danych do momentu, gdy liczba przypadków operacji otwartej przepukliny pachwinowej będzie równa liczbie przepuklin pachwinowych wykonanych przy pomocy robota przypadków naprawczych lub do czasu, gdy termin otwartej procedury naprawczej osiągnie 5 lat przed pierwszym przypadkiem naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota.
Gromadzone dane będą obejmować między innymi:
- Dane demograficzne i wyjściowe/przedoperacyjne parametry kliniczne: płeć, wiek, BMI, choroby współistniejące, historia palenia tytoniu, historia przepukliny, historia operacji jamy brzusznej, opis przepukliny
- Parametry śródoperacyjne: szczegóły zabiegu związane z naprawą, czas operacji, konwersje do otwarcia, utrata krwi, powikłania śródoperacyjne
- Pooperacyjne do wypisu: długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne
- Informacje pooperacyjne dotyczące powikłań, ponownych hospitalizacji i reoperacji przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
- Nawrót przepukliny, jeśli jest dostępny
Całkowity czas trwania tego badania wyniesie około 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej przy użyciu techniki otwartej lub z użyciem robota (da Vinci®)
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ukończoną operację przepukliny pachwinowej zgodnie z następującymi ramami czasowymi włączenia:
- Naprawa przepukliny pachwinowej z użyciem robota (da Vinci®) - wszystkie kolejne przypadki zrobotyzowanej operacji przepukliny pachwinowej z użyciem robota w każdej placówce do 30 dni przed datą rozpoczęcia badania (zgoda IRB i w pełni wykonana umowa).
- Naprawa przepukliny otwartej - wszystkie kolejne operacje naprawy przepukliny otwartej od dnia poprzedzającego pierwszą operację przepukliny pachwinowej da Vinci® do momentu, gdy liczba zebranych operacji naprawy otwartej zrówna się z liczbą wprowadzonych przypadków da Vinci® lub datą sprzed 5 lat osiągnięto inicjację robota.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną przepukliny pachwinowej z użyciem robota lub otwartą poza wymaganymi ramami czasowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej przy pomocy robota (da Vinci) od rozpoczęcia naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota na miejscu do grudnia 2015 r.
|
Naprawa przepuklin pachwinowych (jednostronnych lub obustronnych).
Inne nazwy:
|
|
Otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację przepukliny pachwinowej od dnia poprzedzającego rozpoczęcie operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota do 5 lat przed rozpoczęciem.
|
Naprawa przepuklin pachwinowych (jednostronnych lub obustronnych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań obserwowanych śródoperacyjnie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację
|
Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-IHR-2015-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .