Оценка клинических результатов роботизированной пластики паховой грыжи
Ретроспективное многоцентровое исследование для оценки клинических результатов пластики паховой грыжи
Это многоцентровое ретроспективное исследование по сбору данных оценит осуществимость, безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci® для пациентов, перенесших операцию по удалению паховой грыжи с помощью робота, а также предоставит информацию о кривой обучения, связанной с роботизированной хирургией. (da Vinci®) пластика паховой грыжи.
Кроме того, это ретроспективное исследование по сбору данных оценит периоперационные результаты пластики паховой грыжи с помощью робота (da Vinci®) и сравнит периоперационные результаты с результатами, связанными с открытой пластикой грыжи тем же хирургом-участником.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективный сбор данных из существующих медицинских карт, носит наблюдательный характер и предназначено для оценки осуществимости, безопасности и эффективности хирургической системы da Vinci® для пациентов, перенесших операцию по пластике паховой грыжи в течение периода времени с начала использования роботизированной хирургии. - вспомогательная хирургия за 30 дней до начала исследования (одобрение IRB и полностью оформленное соглашение о сборе данных) примерно для 500 субъектов. Любая операция по пластике паховой грыжи, в которой в любой момент используется хирургическая система da Vinci®, будет собираться.
Эти данные будут сравниваться с данными, связанными с открытой пластикой паховой грыжи, выполненной теми же хирургами за период от 5 лет до начала роботизированной хирургии в каждом участвующем учреждении и до 30 дней до начала исследования. Сайты будут собирать данные о последовательных случаях открытой пластики паховой грыжи, начиная со дня, предшествующего первой роботизированной пластике паховой грыжи, и продолжать сбор данных до тех пор, пока количество случаев открытой пластики паховой грыжи не будет эквивалентно количеству роботизированных паховых грыж. хирургических операций, или до тех пор, пока дата процедуры открытой пластики не достигнет 5 лет до первого случая хирургической пластики паховой грыжи с помощью робота.
Собранные данные будут включать, но не ограничиваться следующим:
- Демографические данные и исходные/предоперационные клинические параметры: пол, возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания, курение в анамнезе, наличие грыж в анамнезе, предшествующие абдоминальные хирургические вмешательства в анамнезе, описание грыж.
- Интраоперационные параметры: детали процедуры, связанные с восстановлением, временем операции, конверсией в открытую, кровопотерей, интраоперационными осложнениями.
- Послеоперационный через выписку: продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения
- Послеоперационная информация об осложнениях, повторных госпитализациях и повторных операциях в течение 30 дней после выписки.
- Рецидив грыжи, если имеется
Общая продолжительность этого исследования составит приблизительно 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
все пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи открытым способом или с помощью робота (da Vinci®)
Подходящие субъекты должны были пройти пластику паховой грыжи в соответствии со следующими временными рамками для включения:
- Роботизированная (da Vinci®) герниопластика — все последовательные роботизированные случаи с начала роботизированной пластики паховой грыжи в каждом учреждении до 30 дней до даты начала исследования (одобрение IRB и полностью оформленный контракт).
- Открытая герниопластика — все последовательные случаи открытой герниопластики, начиная со дня, предшествующего 1-й операции по паховой грыже с помощью da Vinci®, до тех пор, пока количество собранных случаев открытой герниопластики не станет эквивалентным количеству зарегистрированных случаев da Vinci®, или до даты, предшествующей 5 годам. достигается роботизированное инициирование.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие роботизированную или открытую пластику паховой грыжи вне установленного периода времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная пластика паховой грыжи
Субъекты, перенесшие операцию по удалению паховой грыжи с помощью робота (Да Винчи) с момента начала операции по удалению грыжи с помощью робота на месте до декабря 2015 года.
|
Пластика паховой (односторонней или двусторонней) грыжи
Другие имена:
|
|
Открытая пластика паховой грыжи
Субъекты, перенесшие открытую пластику паховой грыжи за день до начала роботизированной пластики грыжи в течение 5 лет до начала.
|
Пластика паховой (односторонней или двусторонней) грыжи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество осложнений, наблюдаемых интраоперационно через 30 дней
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение в течение 30 дней
|
Интраоперационное наблюдение в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-IHR-2015-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .